Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen valvonta, elämänlaatu ja myrkyllisyys aikuisilla, joilla on hyvänlaatuisia tai indolentteja aivokasvaimia ja jotka saavat protonisäteilyhoitoa

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Tässä tutkimuksessa tutkitaan protonisäteilyä mahdollisena aivokasvaimen hoitona.

Tässä tutkimuksessa mukana oleva säteily on:

- Protonisäteily

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin kasvain reagoi protonisäteilyyn jopa 5 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja on saanut sen. Tutkijat etsivät myös, kuinka tämäntyyppinen säteily vaikuttaa elämänlaatuun sekä minkä tahansa tyyppisiä sivuvaikutuksia, joita osallistujalla voi olla säteilyn antamisen jälkeen.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt protonisäteilyä tähän sairauteen, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Helen A Shih, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen aivokasvain, joka vaatii kasvainkerroksen tai kasvaimen säteilytystä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, matala-asteinen tai suotuisa korkea-asteinen gliooma, aivolisäkkeen adenooma, vestibulaarinen schwannoma (akustinen neurooma) ja meningiooma yleisimpinä diagnooseina. Myös muut kasvaintyypit, jotka vaativat säteilytystä ja joiden katsotaan soveltuvan protonisädehoitoon, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on kuvantamisen ja kliinisten ominaisuuksien perusteella oletettu diagnoosi, saavat osallistua tähän tutkimukseen ilman patologista diagnostista vahvistusta, jos sädehoidon tarjoaminen ilman biopsiaa on hoidon standardien mukaista.
  • Muutoin osallistujille on osoitettava protonisädehoito
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 (katso liite A)
  • Osallistujilla on saattanut olla aiempaa leikkausta ja/tai kemoterapiaa missä tahansa laajuudessa.
  • Pitää osata puhua ja ymmärtää englantia
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Protonisädehoidon vaikutusten kehittyvään ihmissikiöön tiedetään olevan teratogeenisiä. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta protonihoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta protonihoidon päättymisen jälkeen.
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska säteilyllä tiedetään olevan teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin sädehoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan sädehoidolla.
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuotta ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisäteily
  • Sädehoitoa annetaan tyypillisesti viitenä (5) päivänä viikossa arkisin
  • Protonisäteilyannos määritetään histologialla
Säteily: Protonisäteily
Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisvalvonnan kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta

Paikallisen valvonnan kesto mitataan protokollan säteilyn alkamispäivästä taudin etenemiseen saakka. Paikallinen kontrolli määritellään kasvaimen kasvun puutteeksi aivojen MRI:llä (magneettikuvauksella) määritettynä. Tämä sisältää kasvaimia, jotka näyttävät kooltaan muuttumattomilta verrattuna lähtötilanteeseen ennen säteilytystä tehtyyn skannaukseen, ja myös kasvaimia, jotka näyttävät hieman pienentyneeltä, mikä saattaa ilmetä vasteena sädehoitoon. Sädehoidon aiheuttama tulehdus voi radiografisesti jäljitellä taudin hienovaraista etenemistä, ja se voi olla tarpeen vahvistaa sarjakuvauksella.

Eteneminen määritellään kasvaimen koon kasvuksi, T2/FLAIR-vaurion merkittäväksi kasvuksi soopelilla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla verrattuna lähtötasoon, minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena, selvänä kliinisen huononemisena, joka ei johdu mistään muusta. muu syy kuin kasvain, tai kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi arvioitavaksi palaamatta jättäminen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 2 vuotta

Elämänlaatua suhteessa yleiseen fyysiseen toimintaan arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyitä (QLQ). Kokonaistoimintaa arvioidaan lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa käyttämällä EORTC-QLQ-C30:a.

Sekavaikutusmalleilla analysoidaan EORTC-QLQ:n toistuvia mittauksia osallistujakohtaisilla leikkauspisteillä ja kulmakerroilla oletetaan satunnaisvaikutuksiksi. Kasvaintyyppi mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia ajan mittaan osallistujien kesken kunkin hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen diagnoosin yhteydessä.
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi EORTC-QLQ-BN20
Aikaikkuna: 2 vuotta

Aivosyövän oireiden elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) avulla. Aivosyöpäspesifiset oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja seuranta-arvioinneissa käyttämällä EORTC-QLQ-BN20:ta.

Sekavaikutusmalleilla analysoidaan EORTC-QLQ:n toistuvia mittauksia osallistujakohtaisilla leikkauspisteillä ja kulmakerroilla oletetaan satunnaisvaikutuksiksi. Kasvaintyyppi mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, jotta voidaan arvioida elämänlaadun muutoksia ajan mittaan osallistujien kesken kunkin hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen diagnoosin yhteydessä.
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi HADS
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tilan ahdistusta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS-näytöt mielialahäiriöiden varalta lääketieteellisesti sairailla osallistujilla; se keskittyy subjektiivisiin eikä fyysisiin oireisiin, jotka voivat liittyä sairauteen.

Sekavaikutusmalleilla analysoidaan toistuvia HADS-mittauksia, joissa osallistujakohtaisia ​​leikkauspisteitä ja kulmat oletetaan satunnaisvaikutuksiksi. Kasvaintyyppi mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, jotta voidaan arvioida mielialan muutoksia ajan mittaan osallistujien kesken kunkin hyvän- ja pahanlaatuisen diagnoosin yhteydessä.
2 vuotta
Näön menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta

Ne osallistujat, joiden on todettu altistuneet protonisäteilylle jollekin optisen reitin osalle, joka saattaa vaikuttaa näkökykyyn, käyvät läpi standardinmukaisen afferenttisen neuro-oftalmologisen arvioinnin, joka sisältää näöntarkkuuden, värin havaitsemisen, pupillien toiminnan, näkökenttätestin ja optisen levyn testit. ulkomuoto. Osallistujat, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, voidaan arvioida visuaalisen tuloksen suhteen, jos neuro-oftalmologinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa. Testaus keskeytetään, jos osallistuja sokeutuu.

Arvioitavien osallistujien näönmenetyksen kehittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus analysoidaan epäonnistumisen kanssa, joka määritellään yhden tai useamman näöntoimintatestin heikkenemiseksi ja kilpailevien riskien kanssa progressiiviseen sairauteen ja kuolemaan.
2 vuotta
Ototoksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta

Osallistujille, jotka ovat altistuneet protonisäteilylle kallon pohjan audiologiselle järjestelmälle, suoritetaan standardi audiologinen testi, ellei lähtötilanteessa ole huonoa kuuloa, joka ei riitä hyödylliseen toimintaan. Testaus keskeytetään, jos osallistuja kuuroi. Osallistujat, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, voidaan arvioida kuulotulosten suhteen, jos audiologinen arviointi tehtiin lähtötilanteessa.

Ototoksisuuden kehittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitavissa olevien osallistujien keskuudessa analysoidaan epäonnistumisen kanssa, joka määritellään puhtaan sävyn keskiarvon ja/tai sanantunnistuspisteiden merkittäväksi laskuksi ja kilpailevien progressiivisen sairauden ja kuoleman riskien kanssa.
2 vuotta
Neuroendokriininen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta

Osallistujat ovat ehdokkaita neuroendokriiniseen testaukseen, jos heillä on todettu olevan hypotalamuksen tai aivolisäkkeen säteilyaltistus tai jos heillä on kohdevaurio 2 cm:n etäisyydellä jommastakummasta näistä normaaleista rakenteista, ellei panhypopituitarismia ole lähtötilanteessa. Osallistujat, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, voidaan arvioida endokriinisten tulosten suhteen, jos neuroendokriiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa.

Neuroendokriinisen toimintahäiriön kehittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitavissa olevien osallistujien keskuudessa analysoidaan epäonnistumisella, joka määritellään testikriteereillä vahvistetuksi hormonaaliseksi puutteeksi ja kilpailevilla etenevän sairauden ja kuoleman riskeillä.
2 vuotta
Neurokognitiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, voidaan arvioida neurokognitiiviseen analyysiin, jos valinnainen neuropsykologinen arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja/tai vähintään yksi seuranta. Sekavaikutusmalleilla analysoidaan toistuvia älykkyyden, kielen, visuospatiaalisen/motorisen toiminnan, oppimisen/muistin ja huomion/toimeenpanevan toiminnan mittareita. Satunnaisvaikutuksina oletetaan osallistujakohtaisia ​​sieppauksia ja kulmat. Kasvain- ja hoitoominaisuudet voidaan mallintaa kiinteinä vaikutuksina, jotta voidaan arvioida niiden vaikutukset neurokognitiivisiin muutoksiin ajan mittaan.
2 vuotta
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat, joilla on mitä tahansa kasvaintyyppiä, voidaan arvioida hiustenlähtöön, elleivät he ole lähtötasolla käytännössä kaljuja ja luokitellaan käyttämällä yleisten termien haitallisten tapahtumien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0. Maksimaalinen hiustenlähtö dokumentoidaan viimeisen säteilyviikon ja 4 viikon kuluttua sen jälkeen, kun taas pysyvä hiustenlähtö määritellään 2 vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
2 vuotta
CD4-määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat, joilla on mikä tahansa kasvaintyyppi, voidaan arvioida CD4-analyysiä varten, jos he suostuvat valinnaiseen CD4-määrän arviointiin. CD4-määrän huonoin luokka määritellään käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 4.0 lyhyellä aikavälillä (hoidon aikana ja 1-3 kuukautta säteilytyksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (6 kuukautta - 2 vuotta säteilytyksen jälkeen) ).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Protonisäteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa