양성자 방사선 요법을 받는 양성 또는 무통성 뇌종양이 있는 성인의 국소 제어, 삶의 질 및 독성
이 연구는 뇌종양에 대한 가능한 치료법으로 양성자 방사선을 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 방사선은 다음과 같습니다.
- 양성자 방사선
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 참가자가 양성자 방사선을 받은 후 최대 5년까지 종양이 양성자 방사선에 얼마나 잘 반응하는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 이러한 유형의 방사선이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 뿐만 아니라 방사선이 투여된 후 참가자가 가질 수 있는 모든 유형의 부작용을 찾고 있습니다.
FDA(미국 식품의약국)는 이 특정 질병에 대한 양성자 방사선을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tarin Grillo
- 전화번호: 617-724-3661
- 이메일: TGRILLO@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Helen A Shih, MD
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연락하다:
- Tarin Grillo
- 전화번호: 617-724-3661
- 이메일: TGRILLO@mgh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양 침대 또는 종양 조사가 필요한 생검으로 입증된 양성 또는 악성 뇌종양. 여기에는 저등급 또는 유리한 고급 신경아교종, 뇌하수체 선종, 전정 신경초종(음향 신경종) 및 수막종이 가장 흔한 진단으로 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 조사가 필요하고 양성자 방사선 요법에 적합하다고 간주되는 다른 종양 유형도 적격입니다. 생검 없이 방사선 요법을 제공하는 것이 표준 치료 범위 내에 있는 경우 영상 및 임상 특성을 기반으로 진단이 추정되는 환자는 병리학적 진단 확인 없이 이 시험에 허용될 것입니다.
- 참가자는 그렇지 않으면 양성자 방사선 요법에 대해 표시되어야 합니다.
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60(부록 A 참조)
- 참가자는 어느 정도의 이전 수술 및/또는 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 발달중인 인간 태아에 대한 양성자 방사선 요법의 영향은 최기형성인 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안, 양성자 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 치료 기간 동안 및 양성자 치료 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부나 수유부는 방사선이 최기형성이나 낙태 효과가 있는 것으로 알려져 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 방사선 요법 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 방사선 요법으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암이 있는 개인은 지난 3년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선
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방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤 기간
기간: 2 년
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국소 조절 기간은 프로토콜 방사선 시작일부터 질병 진행일까지 측정됩니다. 국소 제어는 뇌 MRI(자기 공명 영상)에 의해 결정되는 바와 같이 종양 성장의 부족으로 정의됩니다. 여기에는 기준선 사전 방사선 스캔과 비교하여 크기가 변하지 않은 것으로 보이는 종양과 방사선 요법에 대한 반응으로 발생할 수 있는 크기가 약간 감소된 것으로 보이는 종양이 포함됩니다. 방사선 요법에 이차적인 염증은 방사선학적으로 미묘한 질병 진행을 모방할 수 있으며 일련의 영상으로 확인해야 할 수도 있습니다. 진행은 종양 크기의 증가, 흑담비에 대한 T2/FLAIR 비증강 병변의 상당한 증가 또는 기준선과 비교하여 코르티코스테로이드의 용량 증가, 새로운 병변의 출현, 다른 원인에 기인하지 않는 분명한 임상적 악화로 정의됩니다. 종양 이외의 원인, 또는 사망 또는 상태 악화로 인해 평가를 위해 재방문하지 못한 경우. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가 EORTC-QLQ-C30
기간: 2 년
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전반적인 신체 기능과 관련된 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)를 사용하여 평가됩니다. EORTC-QLQ-C30을 사용하여 기준선 및 후속 평가에서 전반적인 기능을 평가합니다. 혼합 효과 모델은 임의 효과로 가정된 참여자별 절편 및 경사를 사용하여 EORTC-QLQ의 반복 측정을 분석하는 데 사용됩니다. 종양 유형은 각 양성 및 악성 진단을 받은 참가자들 사이에서 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 추정하기 위해 고정 효과로 모델링됩니다. |
2 년
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삶의 질 평가 EORTC-QLQ-BN20
기간: 2 년
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뇌암에 특정한 증상과 관련된 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)를 사용하여 평가됩니다. EORTC-QLQ-BN20을 사용하여 기준선 및 후속 평가에서 뇌암 관련 증상을 평가합니다. 혼합 효과 모델은 임의 효과로 가정된 참여자별 절편 및 경사를 사용하여 EORTC-QLQ의 반복 측정을 분석하는 데 사용됩니다. 종양 유형은 각 양성 및 악성 진단을 받은 참가자들 사이에서 시간 경과에 따른 삶의 질 변화를 추정하기 위해 고정 효과로 모델링됩니다. |
2 년
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삶의 질 평가 HADS
기간: 2 년
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상태 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다. 의학적으로 아픈 참가자의 기분 장애에 대한 HADS 검사; 질병과 혼동될 수 있는 신체적 증상보다는 주관적인 증상에 초점을 맞춥니다. 혼합 효과 모델은 무작위 효과로 가정된 참여자별 절편 및 경사를 사용하여 HADS의 반복 측정을 분석하는 데 사용됩니다. 종양 유형은 각 양성 및 악성 진단을 받은 참가자들 사이에서 시간 경과에 따른 기분 변화를 추정하기 위해 고정 효과로 모델링됩니다. |
2 년
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시력 상실
기간: 2 년
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잠재적으로 시력에 영향을 미칠 수 있는 시신경 경로의 어느 부분에 양성자 방사선 노출이 있다고 결정된 참가자는 시력, 색 지각, 동공 기능, 시야 테스트 및 시신경 유두 검사를 포함하는 표준 구심성 신경-안과 평가를 받게 됩니다. 모습. 모든 종양 유형을 가진 참가자는 신경 안과 평가 배터리가 기준선에서 수행된 경우 시각적 결과에 대해 평가할 수 있습니다. 참가자가 실명한 경우 테스트가 중단됩니다. 평가 가능한 참가자들 사이에서 시력 손실 발생의 누적 발생률은 하나 이상의 시력 기능 테스트의 감소로 정의된 실패와 진행성 질병 및 사망의 경쟁 위험으로 분석됩니다. |
2 년
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이독성
기간: 2 년
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두개골 기저 청각 시스템에 양성자 방사선 노출이 있는 참가자의 경우, 유용한 기능에 부적합한 청력이 기준선에 나타나지 않는 한 표준 청각 테스트가 수행됩니다. 참가자가 청각 장애가 있는 경우 테스트가 중단됩니다. 모든 종양 유형을 가진 참가자는 청력 평가가 기준선에서 수행된 경우 청력 결과에 대해 평가할 수 있습니다. 평가 가능한 참가자들 사이에서 발생하는 이독성의 누적 발생률은 Pure Tone Average 또는/및 Word Recognition Score의 상당한 감소로 정의된 실패와 진행성 질병 및 사망의 경쟁 위험으로 분석됩니다. |
2 년
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신경 내분비 기능 장애
기간: 2 년
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기준선에 전뇌하수체기능저하증이 존재하지 않는 한 참가자는 시상하부 또는 뇌하수체에 방사선 노출이 있거나 이러한 정상 구조 중 하나에서 2cm 이내에 표적 병변이 있는 것으로 확인된 경우 신경 내분비 검사 대상자가 됩니다. 모든 종양 유형을 가진 참가자는 기준선에서 신경내분비 평가를 수행한 경우 내분비 결과에 대해 평가할 수 있습니다. 평가 가능한 참가자들 사이에서 발달하는 신경 내분비 기능 장애의 누적 발생률은 테스트 기준에 의해 확인된 호르몬 결핍으로 정의된 실패와 진행성 질병 및 사망의 경쟁 위험으로 분석됩니다. |
2 년
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신경인지 효과
기간: 2 년
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임의의 종양 유형을 가진 참가자는 선택적 신경심리학적 평가가 기준선 및/또는 적어도 하나의 후속 조치에서 수행된 경우 신경인지 분석을 위해 평가될 수 있습니다.
혼합 효과 모델은 지능, 언어, 시공간/운동 기능, 학습/기억 및 주의/집행 기능의 반복 측정을 분석하는 데 사용되며 참가자별 절편 및 경사는 무작위 효과로 가정됩니다.
시간 경과에 따른 신경인지 변화에 대한 영향을 추정하기 위해 종양 및 치료 특성을 고정 효과로 모델링할 수 있습니다.
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2 년
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탈모증
기간: 2 년
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모든 종양 유형을 가진 참가자는 기준선에서 사실상 대머리가 아니고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨지지 않는 한 탈모증에 대해 평가할 수 있습니다.
최대 탈모는 방사선 치료 마지막 주와 그 후 4주 사이에 기록되며 영구적인 탈모는 치료 후 2년에 정의됩니다.
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2 년
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CD4 수
기간: 2 년
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모든 종양 유형을 가진 참가자는 CD4 수의 선택적 평가에 동의하는 경우 CD4 분석을 위해 평가할 수 있습니다.
CD4 수의 최악 등급은 단기(치료 중 및 방사선 치료 후 1~3개월) 및 장기(방사선 치료 후 6개월~2년) 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 정의됩니다. ).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
양성자 방사선에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로