Lokal kontroll, livskvalitet och toxicitet hos vuxna med godartade eller indolenta hjärntumörer som genomgår protonstrålningsterapi

• Strålbehandling kommer vanligtvis att ges fem (5) dagar i veckan på vardagar
• Protonstrålningsdosen bestäms genom histologi

Varaktigheten av lokal kontroll kommer att mätas från startdatumet för protokollstrålning till datumet för progressiv sjukdom. Lokal kontroll definieras som avsaknaden av tumörtillväxt som bestäms av en hjärn-MRT (magnetisk resonanstomografi). Detta kommer att inkludera tumörer som tycks vara oförändrade i storlek jämfört med baslinjen före strålningsskanningen och även tumörer som verkar något reducerade i storlek som kan uppstå som svar på strålbehandling. Inflammation sekundär till strålbehandling kan radiografiskt efterlikna subtil sjukdomsprogression och kan behöva bekräftas med seriell bildbehandling.

Progression definieras som en ökning av tumörens storlek, en signifikant ökning av T2/FLAIR icke-förstärkande lesion på sobel eller ökande doser av kortikosteroider jämfört med baslinjen, uppkomsten av en ny lesion, tydlig klinisk försämring som inte kan tillskrivas någon annan orsak förutom tumören, eller underlåtenhet att återkomma för utvärdering på grund av död eller försämrat tillstånd.

Livskvalitet i förhållande till övergripande fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ). Den övergripande funktionen kommer att bedömas vid baslinje- och uppföljningsutvärderingar med EORTC-QLQ-C30.

Blandeffektmodeller kommer att användas för att analysera de upprepade måtten av EORTC-QLQ med deltagarespecifika avlyssningar och lutningar antagna som slumpmässiga effekter. Tumörtyp kommer att modelleras som fasta effekter för att uppskatta livskvalitetsförändringar över tid bland deltagare med varje godartad och malign diagnos.

Livskvalitet i förhållande till symtom som är specifika för hjärncancer kommer att bedömas med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ). Hjärncancerspecifika symtom kommer att bedömas vid baslinjen och uppföljningsutvärderingar med EORTC-QLQ-BN20.

Blandeffektmodeller kommer att användas för att analysera de upprepade måtten av EORTC-QLQ med deltagarespecifika avlyssningar och lutningar antagna som slumpmässiga effekter. Tumörtyp kommer att modelleras som fasta effekter för att uppskatta livskvalitetsförändringar över tid bland deltagare med varje godartad och malign diagnos.

Tillståndsångest och depression kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS screenar för humörstörningar hos medicinskt sjuka deltagare; den fokuserar på subjektiva snarare än fysiska symptom, som kan förväxlas med sjukdom.

Blandeffektmodeller kommer att användas för att analysera de upprepade måtten av HADS med deltagarespecifika avlyssningar och lutningar antagna som slumpmässiga effekter. Tumörtyp kommer att modelleras som fasta effekter för att uppskatta humörförändringar över tid bland deltagare med varje godartad och malign diagnos.

De deltagare som fastställts för att ha utsatts för protonstrålning för någon del av den optiska vägen som potentiellt skulle kunna påverka synen kommer att genomgå en standard afferent neuro-oftalmologisk utvärdering, som inkluderar tester av synskärpa, färguppfattning, pupillfunktion, synfältstestning och optisk skiva. utseende. Deltagare med vilken tumörtyp som helst kommer att kunna utvärderas för visuellt resultat om batteriet för neuro-oftalmologisk utvärdering utfördes vid baslinjen. Testningen kommer att avbrytas om deltagaren blir blind.

Den kumulativa förekomsten av att utveckla synförlust bland utvärderbara deltagare kommer att analyseras med misslyckande som definieras som nedgång i ett eller flera av synfunktionstesterna och med konkurrerande risker för progressiv sjukdom och död.

För deltagare med protonstrålningsexponering för det audiologiska systemet för skallbas, kommer standardaudiologiska tester att utföras, såvida inte dålig hörsel som är otillräcklig för användbar funktion är närvarande vid baslinjen. Testningen kommer att avbrytas om deltagaren blir döv. Deltagare med vilken tumörtyp som helst kommer att kunna utvärderas för hörselresultat om audiologiutvärdering utfördes vid baslinjen.

Den kumulativa förekomsten av att utveckla ototoxicitet bland utvärderbara deltagare kommer att analyseras med misslyckande definierad som signifikant minskning av Pure Tone Average eller/och Word Recognition Score och med konkurrerande risker för progressiv sjukdom och död

Deltagarna kommer att vara kandidater för neuroendokrina tester om de bedömdes ha någon strålningsexponering för hypotalamus eller hypofysen eller att ha en målskada inom 2 cm från någon av dessa normala strukturer, såvida inte panhypopituitarism är närvarande vid baslinjen. Deltagare med vilken tumörtyp som helst kommer att kunna utvärderas för endokrina utfall om neuroendokrina utvärderingar utfördes vid baslinjen.

Den kumulativa förekomsten av att utveckla neuroendokrina dysfunktioner bland utvärderbara deltagare kommer att analyseras med misslyckande definierad som varje hormonell brist bekräftad av testkriterier och med konkurrerande risker för progressiv sjukdom och död.