Lokal kontroll, livskvalitet og toksisitet hos voksne med godartede eller indolente hjernesvulster som gjennomgår protonstrålebehandling

• Strålebehandling vil vanligvis gis fem (5) dager per uke på ukedager
• Protonstrålingsdosen bestemmes av histologi

Varigheten av lokal kontroll vil bli målt fra startdatoen for protokollbestråling til datoen for progressiv sykdom. Lokal kontroll er definert som mangel på svulstvekst som bestemt av en hjerne-MR (magnetisk resonansavbildning). Dette vil inkludere svulster som ser ut til å være uendret i størrelse sammenlignet med baseline før strålingsskanningen og også svulster som ser ut til å være litt redusert i størrelse som kan oppstå som respons på strålebehandling. Inflammasjon sekundært til strålebehandling kan radiografisk etterligne subtil sykdomsprogresjon og må kanskje bekreftes med seriell avbildning.

Progresjon er definert som en økning i størrelsen på svulsten, en signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjon på sable eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline, utseendet av ny lesjon, tydelig klinisk forverring som ikke kan tilskrives noen annen årsak bortsett fra svulsten, eller unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død eller forverret tilstand.

Livskvalitet i forhold til generell fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ). Generell funksjon vil bli vurdert ved baseline- og oppfølgingsevalueringer ved bruk av EORTC-QLQ-C30.

Blandede effektmodeller vil bli brukt for å analysere de gjentatte målene for EORTC-QLQ med deltakerspesifikke avskjæringer og helninger antatt som tilfeldige effekter. Tumortype vil bli modellert som faste effekter for å estimere endringer i livskvalitet over tid blant deltakere med hver godartet og ondartet diagnose.

Livskvalitet i forhold til symptomer spesifikke for hjernekreft vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ). Hjernekreftspesifikke symptomer vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsevalueringer ved bruk av EORTC-QLQ-BN20.

Blandede effektmodeller vil bli brukt for å analysere de gjentatte målene for EORTC-QLQ med deltakerspesifikke avskjæringer og helninger antatt som tilfeldige effekter. Tumortype vil bli modellert som faste effekter for å estimere endringer i livskvalitet over tid blant deltakere med hver godartet og ondartet diagnose.

Tilstandsangst og depresjon vil bli målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-skjermer for stemningslidelser hos medisinsk syke deltakere; den fokuserer på subjektive snarere enn fysiske symptomer, som kan forveksles med sykdom.

Blandede effektmodeller vil bli brukt for å analysere de gjentatte målene av HADS med deltakerspesifikke avskjæringer og skråninger antatt som tilfeldige effekter. Tumortype vil bli modellert som faste effekter for å estimere humørsvingninger over tid blant deltakere med hver godartet og ondartet diagnose.

De deltakerne som er fast bestemt på å ha vært utsatt for protonstråling for en hvilken som helst del av den optiske banen som potensielt kan påvirke synet, vil gjennomgå standard afferent nevrooftalmologisk evaluering, som inkluderer tester av synsskarphet, fargeoppfatning, pupillefunksjon, synsfelttesting og optisk plate. utseende. Deltakere med en hvilken som helst tumortype vil være evaluerbare for visuelt utfall hvis batteriet av nevro-oftalmologisk evaluering ble utført ved baseline. Testingen vil bli avbrutt dersom deltakeren blir blind.

Den kumulative forekomsten av å utvikle synstap blant evaluerbare deltakere vil bli analysert med svikt definert som nedgang i en eller flere av synsfunksjonstestene og med konkurrerende risiko for progressiv sykdom og død.

For deltakere med protonstrålingseksponering for det hodeskallebaseaudiologiske systemet, vil standard audiologisk testing bli utført, med mindre dårlig hørsel som er utilstrekkelig for nyttig funksjon er tilstede ved baseline. Testingen vil bli avbrutt dersom deltakeren blir døv. Deltakere med en hvilken som helst tumortype vil være evaluerbare for hørselsutfall hvis audiologisk evaluering ble utført ved baseline.

Den kumulative forekomsten av utvikling av ototoksisitet blant evaluerbare deltakere vil bli analysert med feil definert som signifikant reduksjon i Pure Tone Average eller/og Word Recognition Score og med konkurrerende risiko for progressiv sykdom og død

Deltakerne vil være kandidater for nevroendokrin testing hvis de ble bestemt å ha noen strålingseksponering for hypothalamus eller hypofysen eller å ha en mållesjon innenfor 2 cm fra en av disse normale strukturene, med mindre panhypopituitarisme er tilstede ved baseline. Deltakere med en hvilken som helst tumortype vil være evaluerbare for endokrine utfall hvis nevroendokrin evaluering ble utført ved baseline.

Den kumulative forekomsten av utvikling av nevroendokrin dysfunksjon blant evaluerbare deltakere vil bli analysert med svikt definert som enhver hormonell mangel bekreftet av testkriterier og med konkurrerende risiko for progressiv sykdom og død.