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Lokale Kontrolle, Lebensqualität und Toxizitäten bei Erwachsenen mit gutartigen oder indolenten Hirntumoren, die sich einer Protonenstrahlentherapie unterziehen

14. April 2026 aktualisiert von: Helen A. Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Diese Forschungsstudie untersucht die Protonenbestrahlung als mögliche Behandlung von Hirntumoren.

Die an dieser Studie beteiligte Strahlung ist:

-Protonenstrahlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie gut der Tumor auf die Protonenstrahlung bis zu 5 Jahre, nachdem der Teilnehmer sie erhalten hat, anspricht. Die Ermittler suchen auch danach, wie sich diese Art von Strahlung auf die Lebensqualität auswirkt, sowie nach Nebenwirkungen, die der Teilnehmer nach der Verabreichung der Strahlung haben kann.

Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat die Protonenstrahlung für diese spezifische Krankheit nicht zugelassen, sie wurde jedoch für andere Anwendungen zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen A Shih, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener gutartiger oder bösartiger Hirntumor, der ein Tumorbett oder eine Tumorbestrahlung erfordert. Dies kann, ohne darauf beschränkt zu sein, niedriggradiges oder günstiges hochgradiges Gliom, Hypophysenadenom, vestibuläres Schwannom (akustisches Neurom) und Meningiom als die häufigsten Diagnosen umfassen. Andere Tumorarten, die eine Bestrahlung erfordern und für eine Protonenstrahlentherapie als geeignet erachtet werden, sind ebenfalls förderfähig. Patienten mit einer auf bildgebenden Verfahren und klinischen Merkmalen basierenden Verdachtsdiagnose werden ohne pathologische diagnostische Bestätigung zu dieser Studie zugelassen, wenn es im Behandlungsstandard liegt, eine Strahlentherapie ohne Biopsie anzubieten.
  • Die Teilnehmer müssen ansonsten für eine Protonenbestrahlungstherapie indiziert werden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (siehe Anhang A)
  • Die Teilnehmer können jeglichen Umfang einer vorherigen Operation und/oder Chemotherapie gehabt haben.
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  • Die Wirkungen der Protonenbestrahlungstherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind bekanntermaßen teratogen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienbehandlung und 4 Monate nach Abschluss der Protonentherapie zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen sich außerdem bereit erklären, vor der Studie, für die Dauer der Studienbehandlung und 4 Monate nach Abschluss der Protonentherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Strahlung bekanntermaßen teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Strahlentherapie der Mutter ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Strahlentherapie behandelt wird.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahlung
  • Die Strahlentherapie wird in der Regel an fünf (5) Tagen pro Woche an Wochentagen durchgeführt
  • Die Protonenstrahlungsdosis kann anhand der Histologie bestimmt werden
Strahlung: Protonenstrahlung
Bestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der lokalen Steuerung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Dauer der lokalen Kontrolle wird vom Beginn der Protokollbestrahlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemessen. Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen von Tumorwachstum, wie es durch eine MRT des Gehirns (Magnetresonanztomographie) bestimmt wird. Dazu gehören Tumore, die im Vergleich zum Ausgangsscan vor der Bestrahlung in ihrer Größe unverändert erscheinen, sowie Tumore, die in ihrer Größe leicht reduziert erscheinen, wie es als Reaktion auf die Strahlentherapie auftreten kann. Eine Entzündung als Folge einer Strahlentherapie kann röntgenologisch eine subtile Krankheitsprogression nachahmen und muss möglicherweise durch serielle Bildgebung bestätigt werden.

Progression ist definiert als eine Zunahme der Größe des Tumors, eine signifikante Zunahme der T2/FLAIR-Läsion ohne Verbesserung auf Sable oder steigende Dosen von Kortikosteroiden im Vergleich zum Ausgangswert, das Auftreten einer neuen Läsion, eine eindeutige klinische Verschlechterung, die keiner anderen zuzuschreiben ist andere Ursache als der Tumor oder Nichterscheinen zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Lebensqualität in Bezug auf die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Die Gesamtfunktion wird bei Baseline- und Follow-up-Bewertungen mit EORTC-QLQ-C30 bewertet.

Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die wiederholten Messungen von EORTC-QLQ zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Abschnitte und Steigungen als Zufallseffekte angenommen werden. Der Tumortyp wird als feste Effekte modelliert, um die Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit jeder gutartigen und bösartigen Diagnose abzuschätzen.
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität EORTC-QLQ-BN20
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Lebensqualität in Bezug auf Hirntumor-spezifische Symptome wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Hirntumor-spezifische Symptome werden zu Beginn und in Folgeuntersuchungen mit EORTC-QLQ-BN20 bewertet.

Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die wiederholten Messungen von EORTC-QLQ zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Abschnitte und Steigungen als Zufallseffekte angenommen werden. Der Tumortyp wird als feste Effekte modelliert, um die Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern mit jeder gutartigen und bösartigen Diagnose abzuschätzen.
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität HADS
Zeitfenster: 2 Jahre

Zustandsangst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. HADS-Screens für Stimmungsstörungen bei medizinisch kranken Teilnehmern; es konzentriert sich eher auf subjektive als auf körperliche Symptome, die mit Krankheit verwechselt werden können.

Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die wiederholten HADS-Messungen zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Schnittpunkte und Steigungen als zufällige Effekte angenommen werden. Der Tumortyp wird als feste Effekte modelliert, um Stimmungsänderungen im Laufe der Zeit unter den Teilnehmern mit jeder gutartigen und bösartigen Diagnose abzuschätzen.
2 Jahre
Sehkraftverlust
Zeitfenster: 2 Jahre

Diejenigen Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie einem Teil des Sehwegs, der möglicherweise das Sehvermögen beeinträchtigen könnte, Protonenstrahlung ausgesetzt waren, werden einer standardmäßigen afferenten neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, die Tests der Sehschärfe, Farbwahrnehmung, Pupillenfunktion, Gesichtsfeldtests und Sehnervenpapille umfasst Aussehen. Teilnehmer mit jedem Tumortyp können hinsichtlich des visuellen Ergebnisses ausgewertet werden, wenn die Batterie der neuroophthalmologischen Bewertung zu Studienbeginn durchgeführt wurde. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer erblindet.

Die kumulative Inzidenz des sich entwickelnden Sehverlusts bei auswertbaren Teilnehmern wird analysiert, wobei ein Versagen als Verschlechterung bei einem oder mehreren der Sehfunktionstests und mit konkurrierenden Risiken einer fortschreitenden Krankheit und des Todes definiert wird.
2 Jahre
Ototoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre

Bei Teilnehmern, die dem audiologischen System der Schädelbasis Protonenstrahlung ausgesetzt sind, werden standardmäßige audiologische Tests durchgeführt, es sei denn, es liegt zu Studienbeginn ein schlechtes Hörvermögen vor, das für eine nützliche Funktion nicht ausreicht. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer taub wird. Teilnehmer mit jedem Tumortyp sind für das Hörergebnis auswertbar, wenn zu Studienbeginn eine audiologische Bewertung durchgeführt wurde.

Die kumulative Inzidenz der Entwicklung von Ototoxizität bei auswertbaren Teilnehmern wird analysiert, wobei ein Versagen als signifikante Abnahme des Pure Tone Average oder/und des Word Recognition Score und mit konkurrierenden Risiken einer fortschreitenden Krankheit und des Todes definiert wird
2 Jahre
Neuroendokrine Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Teilnehmer sind Kandidaten für neuroendokrine Tests, wenn festgestellt wurde, dass sie einer Strahlenexposition gegenüber dem Hypothalamus oder der Hypophyse ausgesetzt sind oder eine Zielläsion innerhalb von 2 cm von einer dieser normalen Strukturen aufweisen, es sei denn, es liegt zu Studienbeginn ein Panhypopituitarismus vor. Teilnehmer mit jedem Tumortyp sind für das endokrine Ergebnis auswertbar, wenn eine neuroendokrine Bewertung zu Studienbeginn durchgeführt wurde.

Die kumulative Inzidenz der Entwicklung einer neuroendokrinen Dysfunktion bei auswertbaren Teilnehmern wird analysiert, wobei Versagen definiert wird als jeder hormonelle Mangel, der durch Testkriterien bestätigt wird, und mit konkurrierenden Risiken einer fortschreitenden Krankheit und des Todes.
2 Jahre
Neurokognitive Effekte
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer mit jedem Tumortyp sind für die neurokognitive Analyse auswertbar, wenn die optionale neuropsychologische Bewertung zu Studienbeginn und/oder bei mindestens einer Nachuntersuchung durchgeführt wurde. Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um die wiederholten Messungen von Intelligenz, Sprache, visuell-räumlichen/motorischen Funktionen, Lernen/Gedächtnis und Aufmerksamkeit/exekutiven Funktionen zu analysieren, wobei teilnehmerspezifische Schnittpunkte und Steigungen als zufällige Effekte angenommen werden. Tumor- und Behandlungsmerkmale können als feste Effekte modelliert werden, um ihre Auswirkungen auf neurokognitive Veränderungen im Laufe der Zeit abzuschätzen.
2 Jahre
Alopezie
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer mit jedem Tumortyp sind auf Alopezie auswertbar, es sei denn, sie sind zu Studienbeginn praktisch kahl und werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Der maximale Haarausfall wird zwischen der letzten Bestrahlungswoche und 4 Wochen später dokumentiert, während der dauerhafte Haarausfall 2 Jahre nach der Behandlung definiert wird.
2 Jahre
CD4-Zählung
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer mit jedem Tumortyp können für die CD4-Analyse ausgewertet werden, wenn sie der optionalen Bewertung der CD4-Zahl zustimmen. Der schlechteste Grad der CD4-Zellzahl wird unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 während der Kurzzeit (während der Behandlung und 1 bis 3 Monate nach der Bestrahlung) und langfristig (6 Monate bis 2 Jahre nach der Bestrahlung) definiert ).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen A Shih, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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