BeGraft 外周加覆膜支架系统治疗髂骨病变的临床试验 (BeGraft+PMCF)
比利时-法国医生发起的研究 BeGraft 外周加覆膜支架系统治疗髂骨病变的试验（TASC A、B、C 和 D）
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是在受控环境下评估 BeGraft Peripheral Plus 覆膜支架系统在 CE 认证后临床环境中的长期安全性和有效性，当根据 IFU 的适应症使用时，重点是治疗复杂的 TASC A、B、C 和 D 髂骨病变。
将根据研究者的评估、对潜在疾病的评估和资格标准来选择患者。 患者的医疗状况应该稳定，没有会妨碍他们进行所需测试或完成研究的基础医疗状况。 患者还应在地理上稳定，愿意并能够配合本临床研究，并保持长期随访。 如果患者完全符合研究资格标准并且导丝成功通过研究目标病灶，则在获得患者知情同意后，患者被视为参加了研究。
在指数程序之前，将收集以下测试和临床数据：数据收集的知情同意书、人口统计学、病史、药物记录、体格检查、慢性肢体缺血的临床分类（卢瑟福分类）和静息踝臂指数（ABI ).
在手术过程中，血管通路可以达到研究者的标准临床实践。 成功通过病变后，对病变区域和远端径流进行诊断性血管造影，并收集血管造影测量值（血管直径、狭窄百分比和病变长度）。 根据医生的判断，患者至少接受 1 个 BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System。 扩张前和扩张后由医生决定。 不允许进行其他辅助治疗（斑块切除术、激光）。 完整的髂血管系统应在一次治疗中治疗，不允许分阶段干预。 所有流出受限的病变必须按照医院治疗标准进行治疗。
定期随访对于监测患者和支架/手术的状况是必要的。 患者将被邀请在索引程序后的 1、6、12、24 和 36 个月进行随访。 在这些随访期间将收集以下数据：药物记录、体格检查、卢瑟福分类、ABI和彩色血流多普勒超声。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准
- 符合 Conformité Européenne (CE) 标志的适应症/禁忌症，并符合当前微创外周介入治疗的医学指南。
- 患者在适合支架置入术的髂动脉处出现狭窄或闭塞性病变（根据研究者的判断，是否有直接支架置入术的指征）
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 5 的分数
- 患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
- 患者有资格接受 BeGraft Peripheral Plus 覆膜支架系统 (Bentley) 的治疗
- 患者被视为紧急情况（破裂、穿孔、动脉瘤和瘘管）
血管造影纳入标准：
- 目标病灶有狭窄或再狭窄 > 50% 或闭塞的血管造影证据，可通过标准导丝操作通过
- 有股深动脉和股深动脉专利的血管造影证据
目标病变是具有下列规格之一的改良 TASC-II A、B、C 或 D 级病变：
o A 型病变
- 髂总动脉单侧或双侧狭窄
单侧或双侧单侧髂外动脉短（≤3cm）狭窄
o B 型病变
- 单侧髂总动脉闭塞
- 单个或多个总计 3-10 cm 的狭窄，累及髂外动脉，未延伸至股总动脉
单侧髂外动脉闭塞不涉及髂内动脉或髂总动脉的起源
o C 型病变
- 双侧髂总动脉闭塞
双侧髂外动脉狭窄 3-10 厘米长，未延伸至股总动脉
o D 型病变
- 髂总动脉和髂外动脉的单侧闭塞
- 涉及主动脉分叉的弥漫性疾病
- 双侧髂外动脉闭塞术
排除标准：
- PTA 在技术上是不可能的（无法使用导丝或球囊导管进入病变或缺陷）
- 紧邻支架植入部位的动脉瘤存在
- 支架植入部位远端狭窄
- 重要络脉中或附近的病变
- 受外部压迫部位的病变
- 对经皮腔内血管成形术 (PTA) 有抵抗力的重度钙化病变
- 患有弥漫性远端疾病导致支架流出不良的患者
- 有凝血障碍病史的患者
- 有阿司匹林过敏或出血并发症的患者以及不能或不愿耐受抗凝剂/抗血小板治疗和/或对抗凝剂/抗血小板治疗无反应的患者
- 新鲜血栓形成
- 已知对支架材料 (L605) 和/或聚四氟乙烯 (PTFE) 过敏的患者
- 先前在同一病变部位植入支架
- 参考节段直径不适合可用的支架设计
- 位于远端流出动脉的无法治疗的病变
- 使用替代疗法（例如 动脉粥样硬化斑块切除术、切割球囊、药物涂层球囊 (DCB)、激光、放射治疗）作为索引程序的一部分
- 患者拒绝治疗
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者
- 在拟议的病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 既往有危及生命的造影剂反应史的患者
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 预期寿命不到十二个月
- 在研究程序后 30 天内进行任何计划的外科手术/程序
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 患者目前正在参与另一项尚未完成整个随访期的药物或器械研究。
目标病变是改良的 TASC-II B、C 或 D 级病变，累及主动脉或常见股骨病变：
o B 型病变
肾下主动脉短（≤3 cm）狭窄
o C 型病变
- 单侧髂外动脉狭窄延伸至股总动脉
- 涉及髂内动脉和/或股总动脉起源的单侧髂外动脉闭塞
严重钙化的单侧髂外动脉闭塞伴或不伴髂内动脉和/或股总动脉起源受累
o D 型病变
- 肾下主动脉闭塞
- 腹主动脉瘤 (AAA) 患者的髂骨狭窄需要治疗且不适合内移植物放置或其他需要开放主动脉或髂手术的病变
- 涉及单侧髂总动脉、髂外动脉和股总动脉的弥漫性多发性狭窄
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BeGraft 周边 + 覆膜支架系统
使用 BeGraft Peripheral Plus 覆膜支架系统治疗的患者
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患者将接受 BeGraft Peripheral Plus Stent Graft 系统治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月的主要通畅率
大体时间：12个月
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无 >50% 再狭窄，如独立验证的双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) 在 12 个月内没有目标病变血运重建的目标血管 <2.5 所示。
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12个月
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围手术期严重不良事件 (SAE)
大体时间：手术后 30 天
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根据国际标准化组织 (ISO) 指南：ISO 14155:2011 定义的围手术期严重不良事件长达手术后 30 天
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：索引程序
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最终残余血管造影狭窄不超过 30% 的能力
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索引程序
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一期通畅率
大体时间：术后 1、6、24 和 36 个月
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无 >50% 再狭窄，如独立验证的双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) 在 12 个月内没有目标病变血运重建的目标血管 <2.5 所示。
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术后 1、6、24 和 36 个月
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覆膜支架闭塞率
大体时间：出院前、1、6、12、24 和 36 个月的随访
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覆膜支架系统的闭塞
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出院前、1、6、12、24 和 36 个月的随访
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月的随访
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与基线 ABI 相比，随访时的 ABI
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1、6、12、24 和 36 个月的随访
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截肢率
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月的随访
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膝盖以上的任何截肢
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1、6、12、24 和 36 个月的随访
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演出成功率
大体时间：基线
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成功封闭急性穿孔或破裂，治疗动脉瘤和瘘管恢复血流
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基线
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免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月的随访
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免于重复干预以维持或重建治疗动脉血管区域内的通畅加上治疗病变边缘近端和远端 5 毫米
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1、6、12、24 和 36 个月的随访
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临床成功
大体时间：1、6、12、24 和 36 个月的随访
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与术前卢瑟福分类相比，卢瑟福分类的改进
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1、6、12、24 和 36 个月的随访
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Koen Deloose, MD、ID3 Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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