Клинические испытания системы BeGraft Peripheral Plus Stent Graft для лечения поражений подвздошной кости (BeGraft+PMCF)

Общие критерии включения

• Соответствует показаниям/противопоказаниям знака Conformité Européenne (CE) и действующим медицинским рекомендациям для минимально инвазивных периферических вмешательств.
• Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
• Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
• Пациент старше 18 лет
• Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Пациент имеет право на лечение с помощью системы стент-графтов BeGraft Peripheral Plus (Bentley).
• Пациент лечится как экстренный случай (разрывы, перфорации, аневризмы и свищи)

Ангиографические критерии включения:

• Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
• Имеются ангиографические данные о незаращении общей и глубокой бедренной артерии.

• Целевое поражение представляет собой либо модифицированное поражение TASC-II класса A, B, C или D с одной из перечисленных характеристик:

  o поражения типа А

• Односторонний или двусторонний стеноз общей подвздошной артерии

• Односторонний или двусторонний одиночный короткий (≤3 см) стеноз наружной подвздошной артерии

  о поражения типа В

• Односторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
• Одиночный или множественный стеноз общей протяженностью 3–10 см, затрагивающий наружную подвздошную артерию, но не переходящий в общую бедренную артерию.

• Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, не затрагивающая место отхождения внутренней подвздошной артерии или общей подвздошной артерии

  o поражения типа С

• Двусторонняя окклюзия общей подвздошной артерии

• Двусторонний стеноз наружной подвздошной артерии длиной 3-10 см, не распространяющийся на общую бедренную артерию

  o поражения типа D

• Односторонние окклюзии общей подвздошной и наружной подвздошной артерий
• Диффузное поражение бифуркации аорты
• Двусторонние окклюзии наружной подвздошной артерии

Критерий исключения:

• ЧТА технически невозможен (невозможно получить доступ к поражению или дефекту с помощью проводника или баллонного катетера)
• Наличие аневризмы, непосредственно прилегающей к месту имплантации стента
• Стеноз дистальнее места имплантации стента
• Поражения в основных коллатералях или рядом с ними
• Поражения в местах, подверженных внешней компрессии
• Сильно кальцифицированные поражения, устойчивые к чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА)
• Пациенты с диффузным дистальным поражением, приводящим к плохому оттоку стента
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
• Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями, а также пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию и/или не отвечают на антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
• Образование свежего тромба
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или политетрафторэтилену (ПТФЭ)
• Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
• Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
• Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
• Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, резка баллона, баллон с лекарственным покрытием (DCB), лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
• Пациенты, отказывающиеся от лечения
• Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
• Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
• Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
• Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
• Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
• Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
• Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
• Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
• В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.

• Целевое поражение представляет собой модифицированное поражение TASC-II класса B, C или D с поражением аорты или общего поражения бедренной кости:

  о поражения типа В

• Короткий (≤3 см) стеноз инфраренального отдела аорты

  o поражения типа С

• Односторонний стеноз наружной подвздошной артерии с распространением на общую бедренную артерию
• Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, затрагивающая места отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии

• Сильно кальцифицированная односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии с вовлечением или без вовлечения мест отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии

  o поражения типа D

• Инфраренальная аорто-подвздошная окклюзия
• Подвздошные стенозы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), требующей лечения и не поддающейся установке эндопротеза, или другими поражениями, требующими открытой операции на аорте или подвздошной кости
• Диффузные множественные стенозы с односторонним поражением общей подвздошной, наружной подвздошной и общей бедренной артерий