Ensaio clínico investigando o sistema de enxerto de stent BeGraft Peripheral Plus para tratamento de lesão ilíaca (BeGraft+PMCF)

Critérios gerais de inclusão

• Correspondente às indicações/contra-indicações da marca Conformité Européenne (CE) e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
• Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (sob indicação de stent primário, a critério do investigador)
• Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
• O paciente tem mais de 18 anos
• O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
• O paciente é elegível para tratamento com o sistema de enxerto de stent BeGraft Peripheral Plus (Bentley)
• Paciente é tratado como caso de emergência (rupturas, perfurações, aneurismas e fístulas)

Critérios angiográficos de inclusão:

• A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
• Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Comum e Profunda patente

• A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada classe A, B, C ou D com uma das especificações listadas:

  o Lesões tipo A

• Estenose unilateral ou bilateral da Artéria Ilíaca Comum

• Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da artéria ilíaca externa

  o Lesões tipo B

• Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Comum
• Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo a Artéria Ilíaca Externa não se estendendo para a Artéria Femoral Comum

• Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa não envolvendo as origens da Artéria Ilíaca Interna ou Artéria Ilíaca Comum

  o Lesões tipo C

• Oclusões Bilaterais da Artéria Ilíaca Comum

• Estenoses bilaterais da Artéria Ilíaca Externa de 3 a 10 cm de comprimento não se estendendo para a Artéria Femoral Comum

  o Lesões do tipo D

• Oclusões unilaterais da artéria ilíaca comum e da artéria ilíaca externa
• Doença difusa envolvendo a bifurcação da aorta
• Oclusões bilaterais da Artéria Ilíaca Externa

Critério de exclusão:

• PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
• Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação do stent
• Estenose distal ao local de implantação do stent
• Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
• Lesões em locais sujeitos a compressão externa
• Lesões fortemente calcificadas resistentes à angioplastia transluminal percutânea (ATP)
• Pacientes com doença distal difusa resultando em baixo fluxo de saída do stent
• Pacientes com história de distúrbios de coagulação
• Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
• Formação de trombo fresco
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou politetrafluoretileno (PTFE)
• Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
• O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
• Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
• Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, balão revestido com medicamento (DCB), laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
• Pacientes que recusam tratamento
• Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
• Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
• Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
• Esperança de vida inferior a doze meses
• Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
• Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
• O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.

• A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe B, C ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum:

  o Lesões tipo B

• Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal

  o Lesões tipo C

• Estenose unilateral da Artéria Ilíaca Externa estendendo-se para a Artéria Femoral Comum
• Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa que envolve as origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum

• Oclusão da Artéria Ilíaca Externa unilateral fortemente calcificada com ou sem envolvimento das origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum

  o Lesões do tipo D

• Oclusão aortoilíaca infra-renal
• Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
• Múltiplas estenoses difusas envolvendo a artéria ilíaca comum unilateral, ilíaca externa e artéria femoral comum