Klinisch onderzoek naar het BeGraft Peripheral Plus stentgraftsysteem voor de behandeling van iliacale laesies (BeGraft+PMCF)

Algemene inclusiecriteria

• Overeenkomstig de Conformité Européenne (CE)-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
• Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
• Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het BeGraft Peripheral Plus stentgraftsysteem (Bentley)
• Patiënt wordt behandeld als spoedgeval (rupturen, perforaties, aneurysma's en fistels)

Angiografische inclusiecriteria:

• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• Er is angiografisch bewijs van een patent Common en Deep Femoral Artery

• De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A, B, C of D laesie met een van de vermelde specificaties:

  o Type A laesies

• Unilaterale of bilaterale stenose van de arteria iliaca communis

• Unilaterale of bilaterale enkele korte (≤3 cm) stenose van de externe iliacale slagader

  o Type B-laesies

• Eenzijdige occlusie van de gemeenschappelijke iliacale slagader
• Enkelvoudige of meervoudige stenose van in totaal 3-10 cm waarbij de externe iliacale slagader betrokken is die niet doorloopt in de gemeenschappelijke dijbeenslagader

• Eenzijdige occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale slagader of de gemeenschappelijke iliacale slagader niet betrokken is

  o Type C-laesies

• Bilaterale occlusies van de gemeenschappelijke iliacale slagader

• Bilaterale stenosen van de arteria iliaca externa 3-10 cm lang die zich niet uitstrekken tot in de arteria femoralis communis

  o Type D-laesies

• Eenzijdige occlusies van zowel de gemeenschappelijke iliacale als de externe iliacale slagader
• Diffuse ziekte waarbij de aorta-bifurcatie betrokken is
• Bilaterale occlusies van externe iliacale slagader

Uitsluitingscriteria:

• PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om toegang te krijgen tot de laesie of een defect met de voerdraad of ballonkatheter)
• Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van stentimplantatie
• Stenose distaal van de plaats van stentimplantatie
• Laesies in of grenzend aan essentiële collateralen
• Laesies op locaties die onderhevig zijn aan externe compressie
• Zwaar verkalkte laesies die resistent zijn tegen percutane transluminale angioplastiek (PTA)
• Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stent
• Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
• Patiënten met aspirine-allergie of bloedingscomplicaties en patiënten die antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen en/of patiënten die niet reageren op antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
• Verse trombusvorming
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of polytetrafluorethyleen (PTFE)
• Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
• De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
• Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
• Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, snijballon, met medicijnen beklede ballon (DCB), laser, radiotherapie) als onderdeel van de indexprocedure
• Patiënten weigeren behandeling
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
• Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.

• De doellaesie is een gemodificeerde TASC-II klasse B-, C- of D-laesie waarbij aorta- of gemeenschappelijke femurlaesie betrokken is:

  o Type B-laesies

• Korte (≤3 cm) stenose van infrarenale aorta

  o Type C-laesies

• Unilaterale externe stenose van de arteria iliaca die zich uitstrekt tot in de arteria femoralis
• Unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken is

• Sterk verkalkte unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader met of zonder betrokkenheid van de oorsprong van de interne iliacale slagader en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader

  o Type D-laesies

• Infrarenale aortoiliacale occlusie
• Iliacale stenoses bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) dat behandeling vereist en niet in aanmerking komt voor plaatsing van een endograft of andere laesies die een open aorta- of iliacale operatie vereisen
• Diffuse multipele stenoses waarbij de unilaterale iliacale communistische slagader, externe iliacale slagader en gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken zijn