Klinische Studie zur Untersuchung des BeGraft Peripheral Plus Stentgraft-Systems zur Behandlung von Darmbeinläsionen (BeGraft+PMCF)

Allgemeine Einschlusskriterien

• Entspricht den Conformité Européenne (CE)-Zeichen Indikationen/Kontraindikationen und den aktuellen medizinischen Leitlinien für minimal-invasive periphere Eingriffe.
• Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Darmbeinarterien, die für eine Stentimplantation geeignet sind (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes)
• Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist für eine Behandlung mit dem BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley) geeignet
• Patient wird als Notfall behandelt (Rupturen, Perforationen, Aneurysmen und Fisteln)

Angiographische Einschlusskriterien:

• Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Es gibt angiographische Beweise für eine Patent gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie

• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse A, B, C oder D mit einer der aufgeführten Spezifikationen:

  o Läsionen vom Typ A

• Ein- oder beidseitige Stenose der A. iliaca communis

• Unilaterale oder bilaterale einzelne kurze (≤3 cm) Stenose der A. iliaca externa

  o Läsionen vom Typ B

• Einseitiger Verschluss der A. iliaca communis
• Einzelne oder multiple Stenose von insgesamt 3-10 cm, die die A. iliaca externa betrifft, die sich nicht in die A. femoralis communis erstreckt

• Einseitiger Verschluss der Arteria iliaca externa, der nicht den Ursprung der Arteria iliaca interna oder der Arteria iliaca communis betrifft

  o Läsionen vom Typ C

• Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca communis

• Bilaterale A. iliaca externa Stenosen von 3-10 cm Länge, die nicht in die A. femoralis communis hineinragen

  o Typ-D-Läsionen

• Einseitige Verschlüsse sowohl der Arteria iliaca communis als auch der Arteria iliaca externa
• Diffuse Erkrankung der Aortenbifurkation
• Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca externa

Ausschlusskriterien:

• PTA ist technisch nicht möglich (kein Zugang zur Läsion oder einem Defekt mit dem Führungsdraht oder Ballonkatheter möglich)
• Vorhandensein eines Aneurysmas unmittelbar neben der Stelle der Stent-Implantation
• Stenose distal der Stelle der Stent-Implantation
• Läsionen in oder neben wesentlichen Kollateralen
• Läsionen an Stellen, die externer Kompression ausgesetzt sind
• Stark verkalkte Läsionen, die einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) widerstehen
• Patienten mit diffuser distaler Erkrankung, die zu einem schlechten Stentabfluss führt
• Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Aspirin-Allergie oder Blutungskomplikationen und Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen oder nicht vertragen und/oder die auf eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht ansprechen
• Neue Thrombusbildung
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605) und/oder Polytetrafluorethylen (PTFE)
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
• Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
• Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
• Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schneideballon, medikamentenbeschichteter Ballon (DCB), Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens
• Patienten, die eine Behandlung ablehnen
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Patienten mit einer vorangegangenen lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.

• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Läsion der Klasse B, C oder D mit Beteiligung der Aorta oder einer gemeinsamen femoralen Läsion:

  o Läsionen vom Typ B

• Kurze (≤3 cm) Stenose der infrarenalen Aorta

  o Läsionen vom Typ C

• Einseitige Stenose der A. iliaca externa bis in die Arteria femoralis communis
• Einseitiger Verschluss der A. iliaca externa, der die Ursprünge der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis betrifft

• Stark verkalkter einseitiger Verschluss der A. iliaca externa mit oder ohne Beteiligung der Ursprünge der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis

  o Typ-D-Läsionen

• Infrarenaler aortoiliakaler Verschluss
• Iliakalstenosen bei Patienten mit einem behandlungsbedürftigen Bauchaortenaneurysma (AAA), das für eine Endograft-Platzierung nicht geeignet ist, oder andere Läsionen, die eine offene Aorten- oder Iliakaloperation erfordern
• Diffuse multiple Stenosen, die die einseitige gemeinsame Darmbeinarterie, die äußere Darmbeinarterie und die gemeinsame Oberschenkelarterie betreffen