Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BeGraft Peripheral Plus -stenttisiirrännäistä suoliluun leesion hoitoon (BeGraft+PMCF)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: ID3 Medical

Belgo-Francen lääkärin aloittama tutkimus BeGraft Peripheral Plus -stenttisiirrännäistä suoliluun leesioiden hoitoon (TASC A, B, C ja D)

BeGraft Plus PMCF -tutkimus tutkii BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System -järjestelmän tehokkuutta suoliluun ahtaumien tai okklusiivisten leesioiden (TASC A, B, C ja D) hoidossa. Hoidetaan arviolta 20 potilasta, joilla on TASC A- ja B-leesiot, ja yhteensä 50 potilasta, joilla on TASC C- ja D-leesiot. Leesio sijaitsee alkuperäisissä suolivaltimoissa. Ennen stentointia BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System -järjestelmällä esilaajennus voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan. Myös jälkilaajennus voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus periproseduurin vakavista haittatapahtumista (SAE). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ensisijainen aukeavuus 1, 6, 24 ja 36 kuukauden kohdalla, stenttisiirteen okkluusionopeus ennen kotiutumista, 1, 6, 24 ja 36 kuukauden seuranta, nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta, amputaatioiden määrä 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa, suorituskyvyn onnistumisprosentti, vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR), tekninen menestys ja kliininen menestys klo. 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta. Begraft Plus -protokollan laajennus tehdään BeGraft Peripheral Plus -stenttigraftin pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä BeGraft Peripheral Plus Stent Graft Systemin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kliinisissä olosuhteissa CE-sertifioinnin jälkeen, kun sitä käytetään IFU:n ohjeiden mukaisesti keskittyen monimutkaisten TASC A, B, C ja D suoliluun leesioiden hoito.

Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee myös olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja pysyä käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdeleesion läpi.

Ennen indeksimenettelyä kerätään seuraavat testit ja kliiniset tiedot: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitystiedot, lääkärintarkastus, kroonisen raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka) ja leponilkka-olavoiteiden indeksi (ABI) ).

Toimenpiteen aikana voidaan päästä verisuoniin tutkijan normaaliin kliiniseen käytäntöön. Onnistuneen leesion ohituksen jälkeen tehdään diagnostinen angiografia leesioalueelta ja distaalisesta valumisesta ja kerätään angiografiset mittaukset (suonen halkaisija, ahtauman prosenttiosuus ja leesion pituus). Lääkärin harkinnan mukaan potilas saa vähintään yhden BeGraft Peripheral Plus -stenttigraftijärjestelmän. Esi- ja jälkilaajennukset ovat lääkärin harkinnan mukaan. Muita lisähoitoja (aterektomia, laser) ei sallita. Täydellinen suoliluun verisuoni tulee hoitaa yhdellä kerralla, vaiheittaiset interventiot eivät ole sallittuja. Kaikki ulosvirtausta rajoittavat leesiot tulee hoitaa sairaalahoitostandardien mukaisesti.

Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja stentin/toimenpiteen seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Seurantakäynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkityskertomus, fyysinen tarkastus, rutherfordin luokittelu, ABI- ja värivirtausdoppler-ultraääni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia
        • ZOL
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgia
        • RZ Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Jan Portaels
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit

  • Vastaa Conformité Européenne (CE) -merkin käyttöaiheita/kontraindikaatioita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaan minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.
  • Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilas on oikeutettu hoitoon BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System -järjestelmällä (Bentley)
  • Potilasta hoidetaan hätätapauksessa (repeämät, perforaatiot, aneurysmat ja fistelit)

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
  • On angiografisia todisteita patentoidusta yhteisestä ja syvästä reisivaltimosta

  • Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A, B, C tai D leesio, jolla on jokin luetelluista spesifikaatioista:

    o Tyypin A leesiot

  • Yhteisen lonkkavaltimon yksi- tai molemminpuolinen ahtauma

  • Ulkoisen lonkkavaltimon yksi- tai kaksipuolinen lyhyt (≤3 cm) ahtauma

    o Tyypin B leesiot

  • Yksipuolinen yhteisen suoliluun valtimon tukos
  • Yksittäinen tai moninkertainen ahtauma, yhteensä 3-10 cm, jossa ulkoinen suolivaltimo ei ulotu yhteiseen reisivaltimoon

  • Yksipuolinen ulkoinen suoliluun valtimon tukos, joka ei koske sisäisen suolivaltimoiden tai yhteisen suolivaltimoiden alkuperää

    o tyypin C leesiot

  • Kahdenväliset yhteisen suoliluun valtimon tukkeumat

  • 3-10 cm pitkiä molemminpuolisia ulkoisia lonkkavaltimon ahtauksia, jotka eivät ulotu yhteiseen reisivaltimoon

    o D-tyypin leesiot

  • Sekä yhteisen suoliluun että ulkoisen suoliluun valtimon yksipuoliset tukkeumat
  • Diffuusi sairaus, johon liittyy aortan haarautuminen
  • Ulkoisen suoliluun valtimon kahdenväliset tukkeumat

Poissulkemiskriteerit:

  • PTA ei ole teknisesti mahdollista (ei ole mahdollista päästä käsiksi vaurioon tai vikaan ohjauslangalla tai pallokatetrilla)
  • Aneurysman läsnäolo välittömästi stentin istutuskohdan vieressä
  • Ahtauma distaalisesti stentin istutuskohdasta
  • Leesiot välttämättömissä sivuaineissa tai niiden vieressä
  • Leesiot paikoissa, jotka ovat alttiina ulkoiselle puristukselle
  • Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka kestävät perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA)
  • Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stentin ulosvirtaukseen
  • Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on aspiriiniallergia tai verenvuotokomplikaatiot ja potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti-/verihiutaleiden vastaista hoitoa ja/tai jotka eivät reagoi antikoagulantti-/verihiutalehoitoon
  • Tuoreen veritulpan muodostuminen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai polytetrafluorietyleenille (PTFE)
  • Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
  • Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttimalliin
  • Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
  • Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, leikkauspallo, lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB), laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
  • Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.

  • Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II luokan B, C tai D leesio, johon liittyy aortan tai yhteisen reisiluun vaurio:

    o Tyypin B leesiot

  • Inframunuaisaortan lyhyt (≤3 cm) ahtauma

    o tyypin C leesiot

  • Yksipuolinen ulkoinen lonkkavaltimon ahtauma, joka ulottuu yhteiseen reisivaltimoon
  • Yksipuolinen ulkoisen suoliluun valtimon tukos, johon liittyy sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperä

  • Voimakkaasti kalkkeutunut yksipuolinen ulkoisen suolivaltimon tukkeuma joko sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperään tai ilman sitä

    o D-tyypin leesiot

  • Infrarenaalinen aortoiliac okkluusio
  • Suoliluun ahtaumat potilailla, joilla on hoitoa vaativa vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka eivät ole alttiita endotransplantaattiin tai muut leesiot, jotka vaativat avointa aortan tai suoliluun leikkausta
  • Diffuusi moninkertainen ahtauma, johon liittyy yksipuolinen yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun ja yhteinen reisivaltimo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BeGraft Peripheral + Stent Graft System
Potilaat, joita hoidetaan BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System -järjestelmällä
Laite: BeGraft Peripheral Plus -stenttigraftijärjestelmä
Potilaita hoidetaan BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus >50 % restenoosista, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) <2,5 kohdesuoneen ilman kohdevaurion revaskularisaatiota 12 kuukauden sisällä.
12 kuukautta
Periproseduaaliset vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Proceeduaaliset SAE:t jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen, kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ohjeiden mukaisesti: ISO 14155:2011
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Kyky saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
Indeksimenettely
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1, 6, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus >50 % restenoosista, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) <2,5 kohdesuoneen ilman kohdevaurion revaskularisaatiota 12 kuukauden sisällä.
1, 6, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stenttigraftin okkluusionopeus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 1-, 6-12-, 24- ja 36 kuukauden seuranta
Stenttigraftijärjestelmän tukos
Ennen purkamista, 1-, 6-12-, 24- ja 36 kuukauden seuranta
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
ABI seurannassa verrattuna lähtötason ABI:hen
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Mikä tahansa amputaatio polven yläpuolella
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Suorituskyvyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Onnistunut akuutin perforaation tai repeämän tiivistämisessä, aneurysmien ja fistulien hoidossa verenkierron palauttamiseksi
Perustaso
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Vapaus toistuvasta toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa läpinäkyvyys hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Rutherford-luokituksen parannus verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ID3 Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID3-20170711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset BeGraft Peripheral Plus -stenttigraftijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa