Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające system stentgraftu BeGraft Peripheral Plus do leczenia zmian biodrowych (BeGraft+PMCF)

14 października 2024 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Belgo-Francja Zainicjowane przez lekarzy badanie badające system stentgraftu BeGraft Peripheral Plus do leczenia zmian biodrowych (TASC A, B, C i D)

Badanie BeGraft Plus PMCF bada skuteczność systemu stentgraftu BeGraft Peripheral Plus w leczeniu zwężeń lub okluzyjnych zmian w biodrze (TASC A, B, C i D). Oczekiwana łączna liczba 20 pacjentów ze zmianami TASC A i B oraz spodziewana łączna liczba 50 pacjentów ze zmianami TASC C i D będzie leczona. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie rodzimych tętnic biodrowych. Przed wszczepieniem stentu za pomocą systemu stentgraftu BeGraft Peripheral Plus można przeprowadzić wstępne rozszerzenie według uznania lekarza. Według uznania lekarza można również wykonać postdylatację. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest pierwotna drożność po 12 miesiącach. Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak okołozabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6, 24 i 36 miesiącach, wskaźnik okluzji stent-graftu przed wypisem ze szpitala, obserwację po 1, 6, 24 i 36 miesiącach, wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) na poziomie 1, Obserwacja po 6, 12, 24 i 36 miesiącach, odsetek amputacji po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach obserwacji, wskaźnik skuteczności działania, brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), sukces techniczny i sukces kliniczny po Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Rozszerzenie protokołu Begraft Plus ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stentgraftu BeGraft Peripheral Plus.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w warunkach kontrolowanych, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu BeGraft Peripheral Plus w warunkach klinicznych po uzyskaniu certyfikatu CE, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniami instrukcji obsługi, ze szczególnym uwzględnieniem leczenie złożonych zmian TASC A, B, C i D biodrowych.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan zdrowia pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni również być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową będącą celem badania.

Przed procedurą indeksowania zostaną zebrane następujące testy i dane kliniczne: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, historia choroby, karta leczenia, badanie fizykalne, kategoria kliniczna przewlekłego niedokrwienia kończyn (kategoria Rutherforda) oraz spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI ).

Podczas zabiegu można uzyskać dostęp naczyniowy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza. Po pomyślnym przejściu zmiany wykonuje się angiografię diagnostyczną obszaru zmiany i spływu dystalnego oraz zbiera się pomiary angiograficzne (średnicę naczynia, procentowe zwężenie i długość zmiany). Według uznania lekarza pacjent otrzymuje co najmniej 1 system stentgraftu BeGraft Peripheral Plus. Pre- i post-dylatacja zależy od uznania lekarza. Żadne inne terapie wspomagające (aterektomia, laser) nie są dozwolone. Całe unaczynienie biodrowe powinno być leczone podczas jednej sesji, interwencje etapowe są niedozwolone. Wszystkie zmiany ograniczające odpływ muszą być leczone zgodnie ze standardem leczenia szpitalnego.

Konieczne są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu pacjenta i stentu/zabiegu. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacji. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną zebrane następujące dane: karta leczenia, badanie fizykalne, kategoryzacja Rutherforda, ABI i ultrasonografia dopplerowska z przepływem kolorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia
        • ZOL
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgia
        • RZ Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Jan Portaels
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Odpowiadające wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku Conformité Européenne (CE) i zgodne z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi minimalnie inwazyjnych interwencji obwodowych.
  • Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą systemu stentgraftu BeGraft Peripheral Plus (Bentley)
  • Pacjent traktowany jako przypadek nagły (pęknięcia, perforacje, tętniaki i przetoki)

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub nawrotu zwężenia > 50% lub okluzji, które można przejść za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Istnieją dowody angiograficzne na drożną tętnicę udową wspólną i głęboką

  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy A, B, C lub D z jedną z wymienionych specyfikacji:

    o Zmiany typu A

  • Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej

  • Jednostronne lub obustronne pojedyncze krótkie (≤3 cm) zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej

    o Zmiany typu B

  • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
  • Pojedyncze lub mnogie zwężenie o łącznej długości 3-10 cm obejmujące tętnicę biodrową zewnętrzną nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej

  • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej bez odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej

    o Zmiany typu C

  • Obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej

  • Obustronne zwężenia tętnicy biodrowej zewnętrznej o długości 3-10 cm nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej

    o Zmiany typu D

  • Jednostronna niedrożność zarówno tętnicy biodrowej wspólnej, jak i tętnicy biodrowej zewnętrznej
  • Rozlana choroba obejmująca rozwidlenie aorty
  • Obustronne zatory tętnicy biodrowej zewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • PTA nie jest technicznie możliwe (niemożliwy dostęp do zmiany lub ubytku za pomocą prowadnika lub cewnika z balonikiem)
  • Obecność tętniaka bezpośrednio przylegającego do miejsca wszczepienia stentu
  • Zwężenie dystalne do miejsca wszczepienia stentu
  • Zmiany chorobowe w lub w sąsiedztwie niezbędnych zabezpieczeń
  • Zmiany w miejscach narażonych na ucisk zewnętrzny
  • Silnie uwapnione zmiany oporne na przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA)
  • Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stentu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią na aspirynę lub powikłaniami krwotocznymi oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego i/lub nie reagują na leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Świeże tworzenie się skrzepliny
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub politetrafluoroetylen (PTFE)
  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, balon powlekany lekiem (DCB), laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
  • Pacjenci odmawiający leczenia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  • Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.

  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy B, C lub D z zajęciem aorty lub wspólnej zmiany udowej:

    o Zmiany typu B

  • Krótkie (≤3 cm) zwężenie aorty podnerkowej

    o Zmiany typu C

  • Jednostronne zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej sięgające do tętnicy udowej wspólnej
  • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej, która obejmuje początki tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej

  • Silnie zwapnione jednostronne zamknięcie tętnicy biodrowej zewnętrznej z lub bez zajęcia odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej

    o Zmiany typu D

  • Niedrożność aortalno-biodrowa podnerkowa
  • Zwężenia tętnicy biodrowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia i niekwalifikującymi się do wszczepienia endoprotezy lub innymi zmianami wymagającymi otwartej operacji aorty lub biodrowej
  • Rozlane liczne zwężenia obejmujące jednostronną tętnicę biodrową wspólną, biodrową zewnętrzną i tętnicę udową wspólną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System BeGraft Peripheral + Stent-Graft
Pacjenci leczeni systemem stentgraftu BeGraft Peripheral Plus
Urządzenie: System stentgraftu BeGraft Peripheral Plus
Pacjenci będą leczeni systemem stentgraftu BeGraft Peripheral Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od >50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w naczyniu docelowym bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Okołozabiegowe poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Okołozabiegowe SAE do 30 dni po zabiegu, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO): ISO 14155:2011
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Możliwość uzyskania ostatecznego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
Procedura indeksowania
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1, 6, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Wolność od >50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w naczyniu docelowym bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w ciągu 12 miesięcy.
1, 6, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Szybkość okluzji stent-graftu
Ramy czasowe: Kontrola przed wypisem, 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Okluzja systemu stent-graftu
Kontrola przed wypisem, 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
ABI w okresie obserwacji w porównaniu z wyjściowym ABI
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Każda amputacja powyżej kolana
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Wskaźnik sukcesu wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skuteczny w uszczelnianiu ostrych perforacji lub pęknięć, w leczeniu tętniaków i przetok przy przywracaniu przepływu krwi
Linia bazowa
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Wolność od powtarzanej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Poprawa klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
Obserwacja po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID3-20170711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentgraftu BeGraft Peripheral Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj