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Essai clinique portant sur le système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus pour le traitement des lésions iliaques (BeGraft+PMCF)

14 octobre 2024 mis à jour par: ID3 Medical

Belgo-France Essai à l'initiative d'un médecin portant sur le système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus pour le traitement des lésions iliaques (TASC A, B, C et D)

L'essai BeGraft Plus PMCF étudie l'efficacité du système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus dans le traitement des lésions sténotiques ou occlusives iliaques (TASC A, B, C et D). Un total prévu de 20 patients avec des lésions TASC A et B et un total prévu de 50 patients avec des lésions TASC C et D seront traités. La lésion est située dans les artères iliaques natives. Avant la mise en place d'un stent avec le système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus, une pré-dilatation peut être effectuée à la discrétion du médecin. La post-dilatation peut également être effectuée selon la discrétion du médecin. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la perméabilité primaire à 12 mois. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables graves (EIG) périprocéduraux. Le critère d'évaluation secondaire comprend le taux de perméabilité primaire à 1, 6, 24 et 36 mois, le taux d'occlusion de l'endoprothèse avant la sortie, le suivi à 1, 6, 24 et 36 mois, l'indice ankéro-brachial (IPS) à 1, suivi à 6, 12, 24 et 36 mois, taux d'amputation à 1, 6, 12, 24 et 36 mois de suivi, taux de réussite de la performance, absence de revascularisation de la lésion cible (TLR), succès technique et succès clinique à Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois. L'extension du protocole Begraft Plus est en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un environnement contrôlé, l'innocuité et l'efficacité à long terme du système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus dans les environnements cliniques après la certification CE lorsqu'il est utilisé conformément aux indications de l'IFU en mettant l'accent sur le traitement des lésions iliaques complexes TASC A, B, C et D.

Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur, de l'évaluation de la maladie sous-jacente et des critères d'éligibilité. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer les tests requis ou de terminer l'étude. Les patients doivent également être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique et rester disponibles pour un suivi à long terme. Un patient est considéré comme inscrit à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, s'il respecte pleinement les critères d'éligibilité à l'étude et après le passage réussi du guide à travers la lésion cible de l'étude.

Avant la procédure d'indexation, les tests et données cliniques suivants seront collectés : consentement éclairé pour la collecte de données, données démographiques, antécédents médicaux, dossier de médication, examen physique, catégorie clinique d'ischémie chronique des membres (catégorie de Rutherford) et indice cheville-bras au repos (ICB). ).

Au cours de la procédure, l'accès vasculaire peut être réalisé selon la pratique clinique standard de l'investigateur. Après un passage réussi de la lésion, une angiographie diagnostique de la zone de la lésion et du ruissellement distal est réalisée et des mesures angiographiques (diamètre du vaisseau, pourcentage de sténose et longueur de la lésion) sont collectées. À la discrétion du médecin, le patient reçoit au moins 1 système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus. La pré- et la post-dilatation sont à la discrétion du médecin. Aucune autre thérapie complémentaire (athérectomie, laser) n'est autorisée. La vascularisation iliaque complète doit être traitée en une seule séance, les interventions échelonnées ne sont pas autorisées. Toutes les lésions limitant l'écoulement doivent être traitées selon la norme de traitement hospitalier.

Les suivis réguliers sont nécessaires pour surveiller l'état du patient et le stent/procédure. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index. Les données suivantes seront recueillies lors de ces visites de suivi : fiche de prise de médicaments, examen physique, catégorisation de Rutherford, IPS et échographie Doppler en flux couleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgique
        • ZOL
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgique
        • RZ Heilig Hart
      • Vilvoorde, Belgique
        • AZ Jan Portaels
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion

  • Correspondant aux indications/contre-indications du marquage Conformité Européenne (CE) et aux directives médicales en vigueur pour les interventions périphériques mini-invasives.
  • Patient présentant une lésion sténosée ou occlusive au niveau des artères iliaques propice au stenting (sur indication de stenting primaire, à la discrétion de l'investigateur)
  • Patient présentant un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • Le patient est éligible pour un traitement avec le système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus (Bentley)
  • Le patient est traité en urgence (ruptures, perforations, anévrismes et fistules)

Critères d'inclusion angiographique :

  • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose > 50 % ou d'occlusion qui peuvent être transmises avec une manipulation standard du fil de guidage
  • Il existe des preuves angiographiques d'une artère fémorale commune et profonde perméable

  • La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe A, B, C ou D avec l'une des spécifications répertoriées :

    o Lésions de type A

  • Sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère iliaque commune

  • Sténose unilatérale ou bilatérale unique courte (≤ 3 cm) de l'artère iliaque externe

    o Lésions de type B

  • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque commune
  • Sténose unique ou multiple totalisant 3 à 10 cm impliquant l'artère iliaque externe ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune

  • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe n'impliquant pas les origines de l'artère iliaque interne ou de l'artère iliaque commune

    o Lésions de type C

  • Occlusions bilatérales de l'artère iliaque commune

  • Sténoses de l'artère iliaque externe bilatérale de 3 à 10 cm de long ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune

    o Lésions de type D

  • Occlusions unilatérales de l'artère iliaque commune et de l'artère iliaque externe
  • Maladie diffuse impliquant la bifurcation de l'aorte
  • Occlusions bilatérales de l'artère iliaque externe

Critère d'exclusion:

  • L'ATP n'est techniquement pas possible (impossible d'accéder à la lésion ou à un défaut avec le fil-guide ou le cathéter à ballonnet)
  • Présence d'un anévrisme immédiatement adjacent au site d'implantation du stent
  • Sténose distale au site d'implantation du stent
  • Lésions dans ou adjacentes aux collatéraux essentiels
  • Lésions aux endroits soumis à une compression externe
  • Lésions fortement calcifiées résistantes à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP)
  • Patients atteints d'une maladie distale diffuse entraînant un mauvais écoulement de l'endoprothèse
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
  • Patients allergiques à l'aspirine ou présentant des complications hémorragiques et patients incapables ou refusant de tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire et/ou ne répondant pas au traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  • Formation de thrombus frais
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau de l'endoprothèse (L605) et/ou au polytétrafluoroéthylène (PTFE)
  • Stent(s) précédemment implanté(s) au même site de lésion
  • Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception de stent disponible
  • Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
  • Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballonnet de coupe, ballonnet enrobé de médicament (DCB), laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure d'indexation
  • Patients refusant le traitement
  • Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant du site de lésion proposé
  • Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Espérance de vie inférieure à douze mois
  • Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé toute la période de suivi.

  • La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe B, C ou D avec atteinte aortique ou fémorale commune :

    o Lésions de type B

  • Sténose courte (≤ 3 cm) de l'aorte sous-rénale

    o Lésions de type C

  • Sténose unilatérale de l'artère iliaque externe se prolongeant dans l'artère fémorale commune
  • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe impliquant les origines de l'artère iliaque interne et/ou de l'artère fémorale commune

  • Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe fortement calcifiée avec ou sans atteinte des origines de l'artère iliaque interne et/ou de l'artère fémorale commune

    o Lésions de type D

  • Occlusion aorto-iliaque sous-rénale
  • Sténoses iliaques chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) nécessitant un traitement et ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse ou d'autres lésions nécessitant une chirurgie aortique ou iliaque ouverte
  • Sténoses multiples diffuses impliquant l'artère iliaque commune unilatérale, l'artère iliaque externe et l'artère fémorale commune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BeGraft Périphérique + Stent Greffe Système
Patients traités avec le système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus
Dispositif: Système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus
Les patients seront traités avec le système d'endoprothèse BeGraft Peripheral Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
Absence de > 50 % de resténose, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) échographique duplex vérifié de manière indépendante < 2,5 dans le vaisseau cible sans revascularisation de la lésion cible dans les 12 mois.
12 mois
Événements indésirables graves (EIG) périprocéduraux
Délai: 30 jours après la procédure
EIG périprocéduraux jusqu'à 30 jours après la procédure, tels que définis selon les directives de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) : ISO 14155:2011
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Procédure d'indexation
Capacité à obtenir une sténose angiographique résiduelle finale ne dépassant pas 30 %
Procédure d'indexation
Taux de perméabilité primaire
Délai: 1, 6, 24 et 36 mois après la procédure
Absence de > 50 % de resténose, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) échographique duplex vérifié de manière indépendante < 2,5 dans le vaisseau cible sans revascularisation de la lésion cible dans les 12 mois.
1, 6, 24 et 36 mois après la procédure
Taux d'occlusion de l'endoprothèse
Délai: Suivi avant la sortie, 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Occlusion du système d'endoprothèse
Suivi avant la sortie, 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Indice cheville-bras (IPS)
Délai: Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
IPS au suivi par rapport à l'IPS initial
Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Taux d'amputation
Délai: Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Toute amputation au-dessus du genou
Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Taux de réussite des performances
Délai: Ligne de base
Réussi à sceller une perforation ou une rupture aiguë, à traiter les anévrismes et les fistules de restauration du flux sanguin
Ligne de base
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Absence d'interventions répétées pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée
Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Succès clinique
Délai: Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois
Amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford pré-procédure
Suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ID3 Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID3-20170711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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