Klinisk studie som undersøker BeGraft Peripheral Plus stentgraftsystem for behandling av iliacalesjoner (BeGraft+PMCF)

Generelle inklusjonskriterier

• Tilsvarer Conformité Européenne (CE)-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.
• Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved iliaca arteriene egnet for stenting (på indikasjon for primær stenting, basert på utrederens skjønn)
• Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering
• Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer på de angitte tidspunktene for varigheten av studien
• Pasienten er >18 år gammel
• Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
• Pasienten er kvalifisert for behandling med BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley)
• Pasienten behandles som nødstilfelle (rupturer, perforeringer, aneurismer og fistler)

Angiografiske inklusjonskriterier:

• Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
• Det er angiografiske bevis på en patentert vanlig og dyp femoral arterie

• Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse A, B, C eller D lesjon med en av de listede spesifikasjonene:

  o Type A lesjoner

• Unilateral eller bilateral stenose av iliaca arterie

• Unilateral eller bilateral enkel kort (≤3 cm) stenose av den eksterne iliaca arterie

  o Type B lesjoner

• Unilateral vanlig iliaca-okklusjon
• Enkel eller multippel stenose på til sammen 3-10 cm som involverer den ytre iliaca arterie som ikke strekker seg inn i den felles femoral arterie

• Unilateral ekstern iliaca-okklusjon som ikke involverer opprinnelsen til indre iliaca-arterie eller vanlig iliaca-arterie

  o Type C lesjoner

• Bilaterale vanlige iliaca-okklusjoner

• Bilateral ekstern iliaca arterie stenoser 3-10 cm lang som ikke strekker seg inn i den vanlige femorale arterien

  o Type D lesjoner

• Unilaterale okklusjoner av både vanlig iliaca og ekstern iliaca arterie
• Diffus sykdom som involverer aortabifurkasjonen
• Bilaterale okklusjoner av ekstern iliaca

Ekskluderingskriterier:

• PTA er teknisk sett ikke mulig (ikke mulig å få tilgang til lesjonen eller en defekt med guidewire eller ballongkateter)
• Tilstedeværelse av en aneurisme umiddelbart ved siden av stedet for stentimplantasjon
• Stenose distalt til stedet for stentimplantasjon
• Lesjoner i eller ved siden av essensielle sikkerhet(er)
• Lesjoner på steder utsatt for ekstern kompresjon
• Sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
• Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig stentutstrømning
• Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
• Pasienter med aspirinallergi eller blødningskomplikasjoner og pasienter som ikke kan eller vil tolerere antikoagulasjons-/platehemmende terapi og/eller ikke-reagerer på antikoagulasjons-/platehemmende terapi
• Frisk trombedannelse
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og eller polytetrafluoretylen (PTFE)
• Tidligere implanterte stent(er) på samme lesjonssted
• Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentdesign
• Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
• Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, medikamentbelagt ballong (DCB), laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
• Pasienter som nekter behandling
• Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
• Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe av det foreslåtte lesjonsstedet
• Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
• Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
• Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
• Forventet levealder på under tolv måneder
• Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
• Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
• Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.

• Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse B, C eller D lesjon med aorta eller vanlig femoral lesjonsinvolvering:

  o Type B lesjoner

• Kort (≤3 cm) stenose av infrarenal aorta

  o Type C lesjoner

• Unilateral External Iliac Artery stenose som strekker seg inn i Common Femoral Artery
• Unilateral ekstern iliaca-okklusjon som involverer opprinnelsen til den indre iliaca og/eller felles femoralarterie

• Sterkt forkalket unilateral ekklusjon av ekstern iliaca arterie med eller uten involvering av opprinnelsen til den indre iliaca og/eller felles femoral arterie

  o Type D lesjoner

• Infrarenal aortoiliakal okklusjon
• Iliac stenoser hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA) som krever behandling og som ikke er mottakelig for endograftplassering eller andre lesjoner som krever åpen aorta- eller iliacakirurgi
• Diffuse multiple stenoser som involverer den unilaterale iliaca, utvendige iliaca og felles femorale arterie