Klinikai kísérlet a BeGraft Peripheral Plus stent graftrendszer vizsgálatára az iliac lézió kezelésére (BeGraft+PMCF)
Belgo-France orvos által kezdeményezett kísérlet a BeGraft Peripheral Plus stent graftrendszer vizsgálatára a csípőléziók kezelésére (TASC A, B, C és D)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött környezetben értékelje a BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát klinikai körülmények között a CE-tanúsítvány megszerzése után, amikor az IFU indikációi szerint használják, különös tekintettel a komplex TASC A, B, C és D csípőléziók kezelése.
A betegek kiválasztása a vizsgáló értékelése, az alapbetegség értékelése és a jogosultsági kritériumok alapján történik. A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében. A betegeknek földrajzilag is stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és rendelkezésre kell állniuk a hosszú távú nyomon követésre. A pácienst a vizsgálatba bevontnak tekintik, miután megkapta a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és miután a vezetőhuzal sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.
Az indexeljárást megelőzően a következő teszteket és klinikai adatokat gyűjtik össze: beleegyezés az adatgyűjtéshez, demográfiai adatok, kórtörténet, gyógyszerfelvétel, fizikális vizsgálat, krónikus végtag-ischaemia klinikai kategóriája (Rutherford kategória) és nyugalmi boka-kar index (ABI) ).
Az eljárás során elérhető a vaszkuláris hozzáférés a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatához. A sikeres lézió áthaladás után diagnosztikus angiográfiát végeznek a lézió területéről és a disztális lefolyásról, és angiográfiás méréseket (érátmérő, százalékos szűkület és lézióhossz) gyűjtenek. Az orvos döntése szerint a páciens legalább 1 BeGraft Peripheral Plus stent graftrendszert kap. Az elő- és utótágítás az orvos belátása szerint történik. Egyéb kiegészítő terápia (atherectomia, lézer) nem megengedett. A teljes csípőérrendszert egy kezelésben kell kezelni, szakaszos beavatkozások nem megengedettek. Minden kiáramlást korlátozó elváltozást a kórházi kezelési szabvány szerint kell kezelni.
A rendszeres nyomon követés szükséges a páciens állapotának és a stent/eljárás ellenőrzéséhez. Az indexeljárást követő 1, 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével a betegeket utóellenőrzésre hívják meg. A következő adatokat gyűjtjük ezeken az utóellenőrző látogatásokon: gyógyszeres feljegyzés, fizikális vizsgálat, rutherford kategorizálás, ABI és color flow doppler ultrahang.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgium
- ZOL
-
Kortrijk, Belgium
- Az Groeninge
-
Tienen, Belgium
- RZ Heilig Hart
-
Vilvoorde, Belgium
- AZ Jan Portaels
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chu de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános felvételi kritériumok
- Megfelel a Conformité Européenne (CE) jelzés indikációinak/ellenjavallatainak és a minimálisan invazív perifériás beavatkozásokra vonatkozó hatályos orvosi irányelveknek.
- Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okklúziós elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
- 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A beteg 18 év feletti
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens jogosult a BeGraft Peripheral Plus stent graftrendszerrel (Bentley) történő kezelésre.
- A beteget sürgősségi esetként kezelik (szakadások, perforációk, aneurizmák és fisztulák)
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
- Angiográfiás bizonyítékok vannak a közös és mély femorális artériára
A céllézió egy módosított TASC-II A, B, C vagy D osztályú lézió, a felsorolt specifikációk egyikével:
o A típusú elváltozások
- A közös csípőartéria egy- vagy kétoldali szűkülete
A külső csípőartéria egy- vagy kétoldali egyetlen rövid (≤3 cm) szűkülete
o B típusú elváltozások
- Egyoldali közös csípőartéria elzáródás
- Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja a külső csípőartériát, amely nem terjed ki a Common femoralis artériába
Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria vagy a közös csípőartéria eredetét
o C típusú elváltozások
- Kétoldali közös csípőartéria elzáródások
Kétoldali külső csípőartéria szűkületek 3-10 cm hosszúak, amelyek nem nyúlnak be a Common femoralis artériába
o D típusú elváltozások
- A közös csípőartéria és a külső csípőartéria egyoldali elzáródása
- Diffúz betegség, amely az aorta bifurkációjával jár
- A külső csípőartéria kétoldali elzáródásai
Kizárási kritériumok:
- A PTA technikailag nem lehetséges (a vezetődróttal vagy ballonkatéterrel nem lehet hozzáférni a sérüléshez vagy a hibához)
- Aneurizma jelenléte közvetlenül a stent beültetés helye mellett
- Sztenózis a stent beültetés helyétől disztálisan
- Elváltozások az alapvető mellékelemekben vagy azok szomszédságában
- Elváltozások külső kompressziónak kitett helyeken
- Erősen meszesedett elváltozások, amelyek ellenállnak a perkután transzluminális angioplasztikának (PTA)
- Diffúz disztális betegségben szenvedő betegek, amelyek rossz stentkiáramlást eredményeznek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek
- Aszpirinallergiában vagy vérzéses szövődményben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és/vagy akik nem reagálnak az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápiára
- Friss trombusképződés
- A stent anyagával (L605) és/vagy politetrafluoretilénnel (PTFE) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
- A referenciaszegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
- A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
- Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, gyógyszerrel bevont ballon (DCB), lézer, sugárterápia) az index eljárás részeként
- A kezelést megtagadó betegek
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
- Olyan betegek, akiknél a javasolt lézió helyén tartós akut intraluminális trombus van
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot.
A céllézió vagy egy módosított TASC-II B, C vagy D osztályú elváltozás aorta vagy közös femorális elváltozással:
o B típusú elváltozások
Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete
o C típusú elváltozások
- Egyoldali külső csípőartéria szűkület, amely a Common femoralis artériába nyúlik
- Egyoldalú külső csípőartéria elzáródás, amely magában foglalja a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetét
Erősen meszesedő, egyoldali külső csípőartéria elzáródás a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetének érintettségével vagy anélkül
o D típusú elváltozások
- Infrarenális aortoiliacus elzáródás
- Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások
- Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldali közös csípőcsontot, külső csípőcsontot és közös femorális artériát érinti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BeGraft periféria + stent graft rendszer
A BeGraft Peripheral Plus stent graftrendszerrel kezelt betegek
|
A betegeket a BeGraft Peripheral Plus stent graftrendszerrel kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Több mint 50%-os resztenózistól való megszabadulás, amint azt a független igazolt duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) <2,5 jelzi a cél érben, a céllézió revaszkularizációja nélkül 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Procedurális súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) irányelvei szerint: ISO 14155:2011 szerinti eljáráson belüli SAE-k az eljárást követő 30 napig
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Index eljárás
|
30%-nál nem nagyobb végső maradék angiográfiás szűkület elérése
|
Index eljárás
|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 1, 6, 24 és 36 hónappal az eljárás után
|
Több mint 50%-os resztenózistól való megszabadulás, amint azt a független igazolt duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) <2,5 jelzi a cél érben, a céllézió revaszkularizációja nélkül 12 hónapon belül.
|
1, 6, 24 és 36 hónappal az eljárás után
|
|
A stent graft elzáródási aránya
Időkeret: Előmenti, 1-, 6-12-, 24- és 36 hónapos utánkövetés
|
A stent graft rendszer elzáródása
|
Előmenti, 1-, 6-12-, 24- és 36 hónapos utánkövetés
|
|
Boka-kar index (ABI)
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
ABI a nyomon követéskor az alap ABI-hoz képest
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
|
Amputációs ráta
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
Bármilyen térd feletti amputáció
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
|
Teljesítmény sikerességi aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Sikeres akut perforáció vagy repedés lezárásában, aneurizmák és fisztulák kezelésében a véráramlás helyreállítása érdekében
|
Alapvonal
|
|
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR)
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
A kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt elváltozás szélétől 5 mm-rel proximálisan és distalisan belüli átjárhatóság fenntartása vagy visszaállítása érdekében végzett ismételt beavatkozástól való mentesség.
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
A Rutherford-osztályozás továbbfejlesztése az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID3-20170711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok