장골 병변 치료를 위한 BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System을 조사하는 임상 시험 (BeGraft+PMCF)
장골 병변 치료를 위한 BeGraft Peripheral Plus 스텐트 그래프트 시스템을 조사하는 Belgo-France 의사 개시 시험(TASC A, B, C 및 D)
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 다음에 초점을 둔 IFU의 적응증에 따라 사용될 때 CE 인증 이후 임상 환경에서 BeGraft Peripheral Plus 스텐트 그래프트 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 통제된 환경에서 평가하는 것입니다. 복잡한 TASC A, B, C 및 D 장골 병변의 치료.
환자는 연구자의 평가, 기저 질환의 평가 및 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다. 환자는 또한 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의지와 능력이 있어야 하며 장기간 추적 관찰이 가능해야 합니다. 환자는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구 적격성 기준을 완전히 준수하고 연구 대상 병변을 성공적으로 통과한 후에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
색인 절차 전에 다음 테스트 및 임상 데이터가 수집됩니다: 데이터 수집, 인구 통계, 병력, 약물 기록, 신체 검사, 만성 사지 허혈의 임상 범주(Rutherford 범주) 및 휴식 발목-팔 지수(ABI)에 대한 정보에 입각한 동의 ).
절차 동안 혈관 접근은 연구원의 표준 임상 실습에 도달할 수 있습니다. 성공적인 병변 통과 후, 병변 부위의 진단적 혈관조영술과 원위 유출이 수행되고 혈관조영 측정(혈관 직경, 협착 백분율 및 병변 길이)이 수집됩니다. 의사의 재량에 따라 환자는 최소 1개의 BeGraft Peripheral Plus 스텐트 그래프트 시스템을 받습니다. 사전 및 사후 확장은 의사의 재량에 따릅니다. 다른 보조 요법(죽상절제술, 레이저)은 허용되지 않습니다. 완전한 장골 맥관 구조는 단일 세션으로 치료되어야 하며 단계적 개입은 허용되지 않습니다. 모든 유출 제한 병변은 병원 치료 기준에 따라 치료해야 합니다.
정기적인 후속 조치는 환자와 스텐트/시술의 상태를 모니터링하는 데 필요합니다. 환자는 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 이러한 후속 방문 중에 다음 데이터가 수집됩니다: 약물 기록, 신체 검사, 러더포드 분류, ABI 및 색 흐름 도플러 초음파.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
일반 포함 기준
- Conformité Européenne(CE) 마크 적응증/금기증에 해당하며 최소 침습적 주변 시술에 대한 최신 의료 지침을 따릅니다.
- 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
- Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
- 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System(Bentley)으로 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 응급 상황(파열, 천공, 동맥류 및 누공)으로 치료됩니다.
혈관조영 포함 기준:
- 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 특허 공통 및 심부 대퇴 동맥의 혈관 조영 증거가 있습니다.
대상 병변은 나열된 사양 중 하나를 가진 수정된 TASC-II 클래스 A, B, C 또는 D 병변입니다.
o 유형 A 병변
- 온엉덩동맥의 일측성 또는 양측성 협착증
외부 장골 동맥의 일측성 또는 양측성 단일 짧은(≤3cm) 협착증
o 유형 B 병변
- 편측 온엉덩동맥 폐색
- 총대퇴동맥으로 확장되지 않는 외장골동맥을 포함하는 총 3-10cm의 단일 또는 다중 협착증
속엉덩동맥 또는 온엉덩동맥의 기시를 포함하지 않는 일측성 바깥엉덩동맥폐색
o 유형 C 병변
- 양측 온엉덩동맥 폐색
양측 외부 장골 동맥 협착 길이 3~10cm, 총대퇴 동맥으로 확장되지 않음
o 유형 D 병변
- 온엉덩동맥과 바깥엉덩동맥의 일측성 폐색
- 대동맥 분기를 포함하는 미만성 질환
- 외부 장골 동맥의 양측 폐색
제외 기준:
- PTA는 기술적으로 불가능합니다(가이드와이어 또는 풍선 카테터로 병변 또는 결함에 접근하는 것이 불가능함).
- 스텐트 이식 부위에 바로 인접한 동맥류의 존재
- 스텐트 이식 부위 원위 협착증
- 필수적인 측부(들) 내 또는 인접한 병변
- 외부압박 부위의 병변
- 경피 경혈관 성형술(PTA)에 내성이 있는 심하게 석회화된 병변
- 스텐트 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
- 응고장애 병력이 있는 환자
- 아스피린 알레르기 또는 출혈 합병증이 있는 환자, 항응고제/항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 견딜 의사가 없는 환자 및/또는 항응고제/항혈소판제 요법에 반응하지 않는 환자
- 신선한 혈전 형성
- 스텐트 재료(L605) 및/또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
- 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 절단 풍선, 약물 코팅 풍선(DCB), 레이저, 방사선 요법)
- 치료를 거부하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
- 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
- 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 12개월 미만의 기대 수명
- 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
대상 병변은 대동맥 또는 일반적인 대퇴부 병변이 침범된 수정된 TASC-II 클래스 B, C 또는 D 병변입니다.
o 유형 B 병변
신장하 대동맥의 짧은(≤3cm) 협착증
o 유형 C 병변
- 온대퇴동맥으로 확장된 일측성 외장골동맥 협착증
- 내부 장골 동맥 및/또는 온대퇴 동맥의 기원을 포함하는 편측 외부 장골 동맥 폐색
내부 장골 및/또는 총대퇴 동맥의 기원을 포함하거나 포함하지 않는 심하게 석회화된 일측성 외부 장골 동맥 폐색
o 유형 D 병변
- 신장하 대동맥장폐색
- 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자의 장골 협착증은 치료가 필요하고 관내 이식술이 적합하지 않거나 개방 대동맥 또는 장골 수술이 필요한 기타 병변
- 일측 총엉덩동맥, 바깥엉덩동맥 및 총대퇴동맥을 포함하는 미만성 다발성 협착
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BeGraft 주변 장치 + 스텐트 그래프트 시스템
BeGraft Peripheral Plus 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받은 환자
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환자는 BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
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12개월 이내에 표적 병변 재관류술 없이 표적 혈관에서 독립적으로 검증된 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) <2.5로 표시된 바와 같이 >50% 재협착이 없음.
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12 개월
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시술 전후 심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 후 30일
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ISO(International Organization of Standardization) 지침에 따라 정의된 절차 후 최대 30일의 절차 전후 SAE: ISO 14155:2011
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 인덱스 절차
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30% 이하의 최종 잔류 혈관조영 협착증 달성 능력
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인덱스 절차
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일차 개통률
기간: 시술 후 1개월, 6개월, 24개월 및 36개월
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12개월 이내에 표적 병변 재관류술 없이 표적 혈관에서 독립적으로 검증된 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) <2.5로 표시된 바와 같이 >50% 재협착이 없음.
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시술 후 1개월, 6개월, 24개월 및 36개월
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스텐트 그래프트 폐색률
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 후속 조치
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스텐트 그래프트 시스템의 폐색
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 후속 조치
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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기준선 ABI와 비교한 후속 조치의 ABI
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1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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절단율
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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무릎 위 절단
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1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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성능 성공률
기간: 기준선
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급성 천공 또는 파열 봉합, 동맥류 및 혈류 회복 누공 치료에 성공
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기준선
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표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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치료된 동맥 혈관과 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위해 반복적인 개입으로부터의 자유
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1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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임상적 성공
기간: 1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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전과정 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류 개선
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1, 6, 12, 24, 36개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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