Klinická studie zkoumající systém stentgraftu BeGraft Peripheral Plus pro léčbu iliakálních lézí (BeGraft+PMCF)
Zkouška zahájená lékařem Belgo-France zkoumající systém stentgraftu BeGraft Peripheral Plus pro léčbu iliakálních lézí (TASC A, B, C a D)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému BeGraft Peripheral Plus stentgraft System v klinickém prostředí po certifikaci CE při použití podle indikací IFU se zaměřením na léčba komplexních kyčelních lézí TASC A, B, C a D.
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by také měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii způsobilosti studie a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.
Před procedurou indexování budou shromážděny následující testy a klinická data: informovaný souhlas se sběrem dat, demografie, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie chronické ischemie končetiny (kategorie Rutherford) a klidový kotník-pažní index (ABI ).
Během výkonu lze dosáhnout cévního přístupu do standardní klinické praxe zkoušejícího. Po úspěšném průchodu lézí se provede diagnostická angiografie oblasti léze a distálního odtoku a shromáždí se angiografická měření (průměr cévy, procento stenózy a délka léze). Podle uvážení lékaře dostane pacient alespoň 1 systém stentgraftu BeGraft Peripheral Plus. Pre- a post-dilatace jsou dle uvážení lékaře. Žádné další doplňkové terapie (aterektomie, laser) nejsou povoleny. Kompletní iliakální vaskulatura by měla být ošetřena v jediném sezení, postupné intervence nejsou povoleny. Všechny léze omezující výtok musí být léčeny podle standardu nemocniční léčby.
Pravidelné kontroly jsou nezbytné pro sledování stavu pacienta a stentu/procedury. Pacienti budou pozváni na kontrolní návštěvu 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexové proceduře. Během této následné návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, rutherfordova kategorizace, ABI a barevný tok dopplerovský ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgie
- ZOL
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgie
- RZ Heilig Hart
-
Vilvoorde, Belgie
- AZ Jan Portaels
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
- V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky Conformité Européenne (CE) a podle aktuálních lékařských doporučení pro minimálně invazivní periferní intervence.
- Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
- Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
- Pacient je starší 18 let
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- Pacient má nárok na léčbu systémem BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley)
- Pacient je léčen jako akutní případ (ruptury, perforace, aneuryzmata a píštěle)
Angiografická kritéria pro zařazení:
- Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
- Existuje angiografický důkaz patentované společné a hluboké femorální tepny
Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy A, B, C nebo D s jednou z uvedených specifikací:
o Léze typu A
- Jednostranná nebo oboustranná stenóza společné kyčelní tepny
Jednostranná nebo oboustranná jednoduchá krátká (≤3 cm) stenóza zevní ilické tepny
o Léze typu B
- Jednostranná okluze společné kyčelní tepny
- Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující zevní kyčelní tepnu, která nezasahuje do společné stehenní tepny
Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny nezahrnující počátek vnitřní kyčelní tepny nebo společné kyčelní tepny
o Léze typu C
- Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny
o Léze typu D
- Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
- Difuzní onemocnění zahrnující bifurkaci aorty
- Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
Kritéria vyloučení:
- PTA není technicky možná (není možné zpřístupnit lézi nebo defekt pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru)
- Přítomnost aneuryzmatu bezprostředně sousedícího s místem implantace stentu
- Stenóza distálně od místa implantace stentu
- Léze v základních kolaterálech nebo v jejich sousedství
- Léze v místech vystavených vnější kompresi
- Silně kalcifikované léze odolné vůči perkutánní transluminální angioplastice (PTA)
- Pacienti s difuzním distálním onemocněním vedoucím ke špatnému odtoku stentu
- Pacienti s anamnézou poruch koagulace
- Pacienti s alergií na aspirin nebo krvácivými komplikacemi a pacienti neschopní nebo ochotní tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu a/nebo nereagující na antikoagulační/protidestičkovou léčbu
- Tvorba čerstvého trombu
- Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605) nebo polytetrafluorethylen (PTFE)
- Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
- Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
- Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
- Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezací balónek, lékem potažený balónek (DCB), laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
- Pacienti odmítající léčbu
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
- Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
- Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
- Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.
Cílovou lézí je buď modifikovaná léze TASC-II třídy B, C nebo D s postižením aorty nebo běžné femorální léze:
o Léze typu B
Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty
o Léze typu C
- Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
- Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
Silně kalcifikovaná jednostranná okluze zevní kyčelní tepny s nebo bez postižení původu vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
o Léze typu D
- Infrarenální aortoiliakální okluze
- Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
- Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BeGraft Peripheral + Stent Graft System
Pacienti léčení systémem stentgraftu BeGraft Peripheral Plus
|
Pacienti budou léčeni systémem stentgraftu BeGraft Peripheral Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez >50% restenózy, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez revaskularizace cílové léze během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Periprocedurální SAE do 30 dnů po postupu, jak je definováno v souladu s pokyny Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO): ISO 14155:2011
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup indexování
|
Schopnost dosáhnout konečné reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %
|
Postup indexování
|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 1, 6, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Bez >50% restenózy, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez revaskularizace cílové léze během 12 měsíců.
|
1, 6, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Míra okluze stentgraftu
Časové okno: Před propuštěním, 1-, 6- 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
Okluze systému stentgraftu
|
Před propuštěním, 1-, 6- 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: 1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
ABI při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ABI
|
1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
Jakákoli amputace nad kolenem
|
1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
|
Míra úspěšnosti výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Úspěšný při utěsnění akutní perforace nebo ruptury, při léčbě aneuryzmat a píštělí při obnově průtoku krve
|
Základní linie
|
|
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
Osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
|
1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
|
1-, 6-, 12-, 24- a 36měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID3-20170711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Systém stentgraftu BeGraft Peripheral Plus
-
Marc Bosiers, MDDokončenoTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko