腸骨病変治療のための BeGraft Peripheral Plus ステント移植システムを調査する臨床試験 (BeGraft+PMCF)
腸骨病変の治療のための BeGraft Peripheral Plus ステントグラフトシステムを調査するベルギーとフランスの医師主導の試験 (TASC A、B、C、および D)
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、制御された設定で、CE 認定後の臨床設定における BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System の長期的な安全性と有効性を評価することです。複雑な TASC A、B、C、および D 腸骨病変の治療。
患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに引き続き対応できる必要があります。 患者は、患者のインフォームド コンセントを得た後、試験の適格基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後に、試験に登録されたと見なされます。
インデックス手順の前に、次のテストと臨床データが収集されます：データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、慢性肢虚血の臨床カテゴリー（ラザフォードカテゴリー）および安静時足首上腕指数（ABI ）。
手順中に血管アクセスは、研究者の標準的な臨床診療に達成できます。 病変の通過が成功した後、病変領域および遠位ランオフの診断用血管造影が行われ、血管造影測定値（血管径、狭窄率および病変の長さ）が収集されます。 医師の裁量により、患者は少なくとも 1 つの BeGraft Peripheral Plus ステント グラフト システムを受け取ります。 拡張前および拡張後は、医師の裁量による。 他の補助療法（アテレクトミー、レーザー）は許可されていません。 腸骨血管系全体を 1 回のセッションで治療する必要があり、段階的な介入は許可されていません。 すべての流出制限病変は、病院の治療基準に従って治療する必要があります。
患者とステント/処置の状態を監視するために、定期的なフォローアップが必要です。 患者は、インデックス手順の1、6、12、24、および36か月後にフォローアップ訪問に招待されます。 これらのフォローアップ訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABIおよびカラーフロードップラー超音波。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
一般的な包含基準
- Conformité Européenne (CE) マークの適応症/禁忌症に対応し、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
- -ステント留置に適した腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）
- ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します 研究期間中
- 患者は18歳以上です
- -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System (Bentley) による治療を受ける資格があります
- 患者は緊急事態として治療されます（破裂、穿孔、動脈瘤および瘻孔）
血管造影の包含基準:
- 標的病変には、狭窄または再狭窄 > 50% または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
- 総および深部大腿動脈の特許の血管造影の証拠があります
標的病変は、リストされた仕様のいずれかを備えた、修正された TASC-II クラス A、B、C、または D 病変のいずれかです。
o タイプ A 病変
- 総腸骨動脈の片側性または両側性狭窄
外腸骨動脈の片側または両側の単一の短い (≤3 cm) 狭窄
o タイプ B 病変
- 片側総腸骨動脈閉塞
- 総大腿動脈に伸びていない外腸骨動脈を含む合計 3 ～ 10 cm の単一または複数の狭窄
内腸骨動脈または総腸骨動脈の起始部を含まない片側外腸骨動脈閉塞
o C型病変
- 両側総腸骨動脈閉塞
両側外腸骨動脈の狭窄 3 ～ 10 cm の長さで、総大腿動脈には達していない
o D型病変
- 総腸骨動脈と外腸骨動脈の両方の片側閉塞
- 大動脈分岐部を伴うびまん性疾患
- 外腸骨動脈の両側閉塞
除外基準:
- PTA は技術的に不可能です (ガイドワイヤーまたはバルーンカテーテルの病変または欠陥にアクセスすることは不可能です)。
- ステント留置部位に隣接する動脈瘤の存在
- ステント留置部位より遠位の狭窄
- 重要な側副血管内または隣接する病変
- 外部圧迫を受ける部位の病変
- 経皮経管血管形成術（PTA）に抵抗性の重度の石灰化病変
- ステントの流出が不十分なびまん性遠位疾患の患者
- 凝固障害の既往歴のある患者
- -アスピリンアレルギーまたは出血性合併症を有する患者、および抗凝固剤/抗血小板療法に耐えられない、または耐えたくない患者、および/または抗凝固剤/抗血小板療法に反応しない患者
- 新鮮な血栓形成
- -ステント材料（L605）および/またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）に対する既知の過敏症のある患者
- 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステント
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
- 代替療法の使用 (例: アテローム切除術、カッティング バルーン、薬剤コーティング バルーン（DCB）、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
- 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
- 出血性疾患が未治療の患者
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
- 12ヶ月未満の平均余命
- -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
標的病変は、大動脈または一般的な大腿病変の関与を伴う修正された TASC-II クラス B、C、または D 病変のいずれかです。
o タイプ B 病変
腎下大動脈の短い（≦3cm）狭窄
o C型病変
- 総大腿動脈にまで及ぶ片側外腸骨動脈狭窄
- 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部を含む片側の外腸骨動脈閉塞
内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部の関与を伴うまたは伴わない重度の石灰化片側性外腸骨動脈閉塞
o D型病変
- 腎下大動脈腸閉塞
- 治療を必要とする腹部大動脈瘤 (AAA) を有する患者の腸骨狭窄症で、エンドグラフトの配置または大動脈または腸骨の切開手術を必要とする他の病変の影響を受けない
- 片側総腸骨、外腸骨、総大腿動脈を含むびまん性多発性狭窄
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BeGraft Peripheral + ステント移植システム
BeGraft Peripheral Plus ステントグラフトシステムで治療された患者
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患者は BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
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独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）が標的血管で2.5未満であり、12か月以内に標的病変の血行再建術がないことで示されるように、> 50％の再狭窄から解放されます。
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12ヶ月
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周術期の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：処置後30日
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国際標準化機構 (ISO) のガイドラインに従って定義されている、手順後 30 日までの周術期 SAE: ISO 14155:2011
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順
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-最終的な残存血管造影狭窄を30％以下に達成する能力
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インデックス手順
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一次開存率
時間枠：処置後 1、6、24、36 か月
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独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）が標的血管で2.5未満であり、12か月以内に標的病変の血行再建術がないことで示されるように、> 50％の再狭窄から解放されます。
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処置後 1、6、24、36 か月
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ステントグラフト閉塞率
時間枠：退院前、1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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ステントグラフトシステムの閉塞
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退院前、1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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ベースラインABIと比較したフォローアップ時のABI
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1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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切断率
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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膝より上の切断
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1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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パフォーマンス成功率
時間枠：ベースライン
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急性穿孔または破裂の封鎖、動脈瘤および瘻孔の血流回復の治療に成功
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ベースライン
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標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入から解放され、治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm を加えた範囲
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1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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臨床的成功
時間枠：1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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術前ラザフォード分類と比較したラザフォード分類の改善
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1、6、12、24、および 36 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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