微波消融与冷冻消融治疗乳腺肿瘤的比较
2017年9月15日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
超声引导经皮微波消融与冷冻消融治疗乳腺肿瘤的比较
研究人员将进行这项研究，以前瞻性比较超声 (US) 引导下经皮微波消融 (MWA) 和冷冻消融良性和恶性乳腺病变后的临床结果。
研究概览
详细说明
本次研究将招募来自中国两个中心的 200 多名诊断为乳腺良性病变的患者和 50 多名乳腺恶性病变患者，并接受超声引导的经皮 MWA 和冷冻消融治疗。
每位患者的信息包括人口统计资料；肿瘤的最长直径；肿瘤数量；肿瘤病理类型；肿瘤的位置根据是否邻近皮肤、胸大肌、乳晕和乳头。
消融变量，包括会话、穿刺、时间和功率；完全消融，并发症；将比较和分析体积减少、触及、疼痛和美容令人满意的结果、复发、生存。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- (a) 乳腺肿瘤经空芯针活检获得病理诊断； (b) 良性病变，随访半年持续增大，伴有局部疼痛、不适或压迫症状，考虑可能与乳房肿块有关；尽管影像学上明显良性，但患者因 BBL 的发生而有明显的心理压力； (c) 恶性病灶，肿瘤小于2cm，无其他转移。
排除标准：
- (a) 怀孕或哺乳的患者； (b) 有凝血障碍或急性或严重肺功能不全或心脏功能障碍证据的患者； (c) 经期患者； (d) 患者提及其他疗法，包括手术切除和真空辅助活检。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融
微波消融（MWA）是指使用频率大于或等于900MHz的器件诱导肿瘤破坏的所有电磁方法。
偶极子分子的旋转占 MWA 期间产生的大部分热量。
作为偶极子的水分子试图在微波的振荡电场中以相同的速率连续重新定向。
由于微波传输，水分子每秒来回翻转数十亿次。
水分子的剧烈运动产生摩擦和热量，从而通过凝固性坏死诱导细胞死亡。
微波单元（KY-2000，康友医疗，中国南京）能够在 2450 MHz 下产生 100 瓦的功率。针状天线的直径为 1.6 毫米（16G），长度为 10 厘米。
活动尖端长度为 3 毫米和 5 毫米。
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微波消融和冷冻消融都是微创治疗乳腺肿瘤的热消融技术。
它们是在超声引导下经皮进行的。可以在不损伤邻近组织的情况下完全杀死肿瘤。
其他名称：
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有源比较器：冷冻消融
临床上，冷冻手术是通过在超声引导下通过穿刺切口将冷冻探针（最大 3.5 毫米）放入肿瘤中来完成的。液氮在低工作压力下用作冷冻剂，由计算机调制冷冻剂调节器控制。
冷冻探针通过其远端尖端的活动冷冻区实现快速冷冻。
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微波消融和冷冻消融都是微创治疗乳腺肿瘤的热消融技术。
它们是在超声引导下经皮进行的。可以在不损伤邻近组织的情况下完全杀死肿瘤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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减容率
大体时间：3年
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将消融区的体积除以未消融的病灶体积
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部肿瘤进展
大体时间：5年
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随访期间消融区附近出现的任何结节
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5年
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转移
大体时间：5年
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随访期间远离消融区的任何结节发生
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5年
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并发症
大体时间：5年
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有副作用和主要并发症的参与者人数
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微波消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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Boston Scientific Corporation招聘中