Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av mikrovågsablation med kryoablation för brösttumör

15 september 2017 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Jämförelse av ultraljudsstyrd perkutan mikrovågsablation med kryoablation för brösttumör

Utredarna kommer att utföra denna studie för att prospektivt jämföra det kliniska resultatet efter perkutan mikrovågsablation (MWA) och kryoablation av benigna och maligna bröstskador under ultraljudsledning (USA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt fler än 200 patienter som diagnostiserats med godartade bröstskador och 50 patienter med maligna bröstskador i två centra i Kina kommer att rekryteras i denna studie och genomgick USA-ledd perkutan MWA och kryoablationsbehandling. Information för varje patient inkluderar demografi; längsta diametrar av tumörer; tumörantal; tumörpatologisk typ; tumörens placering beroende på om den gränsar till hud, pectoralis, vårtgården och papill. Ablationsvariabler inklusive session, punktering, tid och kraft; fullständig ablation, komplikationer; minskning i volym, palpabilitet, smärta och kosmetiska tillfredsställande resultat, återfall, överlevnad kommer att jämföras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) brösttumören erhöll den patologiska diagnosen genom att använda kärnnålsbiopsi; (b) för den godartade lesionen, kontinuerligt ökande under ett halvårs uppföljning, med symtom på lokal smärta, obehag eller kompression som troligen anses relaterade till bröstets massa; patienten med uppenbarligen psykisk press på grund av förekomsten av BBL trots tydligt godartad bildbehandling; (c) för den maligna lesionen, med tumörstorleken mindre än 2 cm och utan annan metastasering.

Exklusions kriterier:

  • a) de patienter som var gravida eller ammade. b) patienter med tecken på koagulopati eller akut eller svår lunginsufficiens eller hjärtdysfunktion. (c) patienterna under menstruation; d) de patienter som hänvisar till andra behandlingar inklusive kirurgisk excision och vakuumassisterad biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mikrovågsablation
Mikrovågsablation (MWA) hänvisar till alla elektromagnetiska metoder för att inducera tumördestruktion genom att använda enheter med frekvenser större än eller lika med 900MHz. Rotationen av dipolmolekyler står för det mesta av värmen som genereras under MWA. Vattenmolekyler som dipoler försöker kontinuerligt omorientera i samma takt i mikrovågens oscillerande elektriska fält. Som ett resultat av mikrovågsöverföring vänder vattenmolekylerna fram och tillbaka miljarder gånger i sekunden. Den kraftiga rörelsen av vattenmolekyler producerar friktion och värme, vilket inducerar celldöd via koagulationsnekros. Mikrovågsenheten (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) kan producera 100 watt effekt vid 2450 MHz. Nålantennen har en diameter på 1,6 mm (16G) och en längd på 10 cm. Den aktiva spetslängden är 3 mm och 5 mm.
Procedur: mikrovågsablation
Mikrovågsablation och kryoablation är båda termiska ablationstekniker för minimalt invasiv behandling av brösttumör. De utförs perkutant med hjälp av ultraljud. Tumören kan dödas helt utan att skada intilliggande vävnad.
Andra namn:
  • kryoablation
Aktiv komparator: kryoablation
Kliniskt utförs kryokirurgi genom att placera en kryosond (upp till 3,5 mm) genom ett sticksnitt in i tumören under ultraljudsledning. Flytande kväve används under lågt driftstryck som kryogen som styrs av den datormodulerade kryogenregulatorn. Kryoproben uppnår snabb frysning med hjälp av en aktiv fryszon vid dess distala spets.
Procedur: mikrovågsablation
Mikrovågsablation och kryoablation är båda termiska ablationstekniker för minimalt invasiv behandling av brösttumör. De utförs perkutant med hjälp av ultraljud. Tumören kan dödas helt utan att skada intilliggande vävnad.
Andra namn:
  • kryoablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
volymreduceringshastighet
Tidsram: 3 år
dela volymen av ablationszonen med oblaterad lesionsvolym
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal tumörutveckling
Tidsram: 5 år
någon nodulär förekomst i anslutning till ablationszonen under uppföljningen
5 år
metastas
Tidsram: 5 år
någon nodulär förekomst som håller sig borta från ablationszonen under uppföljningen
5 år
komplikation
Tidsram: 5 år
antal deltagare med biverkningar och stora komplikationer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66939530yj

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brösttumör

Kliniska prövningar på mikrovågsablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera