Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaation vertailu rintakasvaimen kryoablaatioon

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultraääniohjatun perkutaanisen mikroaaltoablaation vertailu rintakasvaimen kryoablaatioon

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen vertaillakseen prospektiivisia kliinisiä tuloksia perkutaanisen mikroaaltoablaation (MWA) ja hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen rintavaurion kryoablaation jälkeen ultraääniohjauksessa (USA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä yli 200 potilasta, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuiset rintaleesiot ja 50 potilasta, joilla on pahanlaatuisia rintavaurioita kahdessa Kiinan keskustassa, rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja he saavat USA:n ohjaamaa perkutaanista MWA- ja kryoablaatiohoitoa. Jokaisen potilaan tiedot sisältävät demografiset tiedot; kasvainten pisimmät halkaisijat; kasvainten lukumäärät; kasvaimen patologinen tyyppi; kasvaimen sijainti sen mukaan, onko se ihon, rintalihaksen, areolan ja papillan vieressä. Ablaatiomuuttujat, mukaan lukien istunto, puhkaisu, aika ja teho; täydellinen ablaatio, komplikaatiot; tilavuuden vähenemistä, tunnusteltavuutta, kipua ja kosmeettisia tyydyttäviä tuloksia, uusiutumista, eloonjäämistä verrataan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (a) rintakasvain sai patologisen diagnoosin käyttämällä ydinneulabiopsiaa; (b) hyvänlaatuinen vaurio, joka lisääntyy jatkuvasti puolen vuoden seurannan aikana, ja paikallisen kivun, epämukavuuden tai puristusoireiden katsotaan liittyvän todennäköisesti rintojen massaan; potilas, jolla on ilmeisesti psykologista painetta johtuen BBL:n esiintymisestä huolimatta kuvantamisen selkeästä hyvänlaatuisuudesta; (c) pahanlaatuinen vaurio, jonka kasvaimen koko on alle 2 cm ja jossa ei ole muita etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) potilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät; b) potilaat, joilla on merkkejä koagulopatiasta tai akuutista tai vaikeasta keuhkojen vajaatoiminnasta tai sydämen toimintahäiriöstä; c) potilaat kuukautisten aikana; d) potilaat, jotka viittaavat muihin hoitoihin, mukaan lukien kirurginen poisto ja tyhjiöavusteinen biopsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio (MWA) tarkoittaa kaikkia sähkömagneettisia menetelmiä tuumorin tuhoamiseksi käyttämällä laitteita, joiden taajuudet ovat vähintään 900 MHz. Dipolimolekyylien pyöriminen muodostaa suurimman osan MWA:n aikana syntyvästä lämmöstä. Vesimolekyylit dipoleina yrittävät jatkuvasti orientoitua uudelleen samalla nopeudella mikroaaltouunin värähtelevässä sähkökentässä. Mikroaaltolähetyksen seurauksena vesimolekyylit kääntyvät edestakaisin miljardeja kertoja sekunnissa. Vesimolekyylien voimakas liike tuottaa kitkaa ja lämpöä, mikä aiheuttaa solukuolemaa koagulaationekroosin kautta. Mikroaaltoyksikkö (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kiina) pystyy tuottamaan 100 wattia tehoa 2450 MHz:llä. Neula-antennin halkaisija on 1,6 mm (16G) ja pituus 10 cm. Aktiivisen kärjen pituus on 3mm ja 5mm.
Menettely: mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio ja kryoablaatio ovat molemmat lämpöablaatiotekniikoita minimaalisesti invasiiviseen rintakasvaimen hoitoon. Ne suoritetaan perkutaanisesti ultraääniohjauksella. Kasvain voidaan tappaa kokonaan vahingoittamatta viereistä kudosta.
Muut nimet:
  • kryoablaatio
Active Comparator: kryoablaatio
Kliinisesti kryokirurgia suoritetaan asettamalla kryokoetin (enintään 3,5 mm) pistoviillon kautta kasvaimeen ultraääniohjauksessa. Nestemäistä typpeä käytetään alhaisessa käyttöpaineessa kryogeeninä, jota ohjataan tietokonemoduloidulla kryogeenisäätimellä. Kryoanturi saa aikaan nopean jäätymisen distaalisessa kärjessä olevan aktiivisen jäädytysalueen avulla.
Menettely: mikroaaltoablaatio
Mikroaaltoablaatio ja kryoablaatio ovat molemmat lämpöablaatiotekniikoita minimaalisesti invasiiviseen rintakasvaimen hoitoon. Ne suoritetaan perkutaanisesti ultraääniohjauksella. Kasvain voidaan tappaa kokonaan vahingoittamatta viereistä kudosta.
Muut nimet:
  • kryoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
äänenvoimakkuuden vähennysnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
jaa ablaatiovyöhykkeen tilavuus poistamattoman leesion tilavuudella
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa nodulaarinen esiintyminen ablaatiovyöhykkeen vieressä seurannan aikana
5 vuotta
etäpesäke
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa nodulaarinen esiintyminen pysyy kaukana ablaatiovyöhykkeestä seurannan aikana
5 vuotta
komplikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia ja vakavia komplikaatioita
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66939530yj

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakasvain

Kliiniset tutkimukset mikroaaltoablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa