Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van microgolfablatie met cryoablatie voor borsttumor

15 september 2017 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Vergelijking van echogeleide percutane microgolfablatie met cryoablatie voor borsttumor

De onderzoekers zullen deze studie uitvoeren om de klinische uitkomst prospectief te vergelijken na percutane microgolfablatie (MWA) en cryoablatie van goedaardige en kwaadaardige borstlaesie onder begeleiding van echografie (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen meer dan 200 patiënten met de diagnose goedaardige borstlaesies en 50 patiënten met kwaadaardige borstlaesies in twee centra van China worden gerekruteerd voor deze studie en een door de VS geleide percutane MWA- en cryoablatiebehandeling ondergaan. Informatie voor elke patiënt omvat demografische gegevens; langste diameters van tumoren; tumoraantallen; tumor pathologisch type; locatie van de tumor al naar gelang de huid, borstspier, tepelhof en papil. Ablatievariabelen inclusief sessie, punctie, tijd en kracht; volledige ablatie, complicaties; vermindering van volume, voelbaarheid, pijn en cosmetisch bevredigende resultaten, recidief, overleving zullen worden vergeleken en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) de borsttumor heeft de pathologische diagnose verkregen door gebruik te maken van kern-naaldbiopsie; (b) voor de goedaardige laesie, voortdurend toenemend gedurende een follow-up van een half jaar, waarbij de symptomen van lokale pijn, ongemak of compressie waarschijnlijk verband houden met de massa van de borst; de patiënt met duidelijk psychologische druk als gevolg van het optreden van de BBL ondanks duidelijk goedaardigheid op beeldvorming; (c) voor de kwaadaardige laesie, met een tumorgrootte kleiner dan 2 cm en zonder andere metastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • (a) de patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven; (b) de patiënten met bewijs van coagulopathie of acute of ernstige longinsufficiëntie of hartdisfunctie; (c) de patiënten tijdens de menstruatie; (d) de patiënten verwijzen naar andere therapieën, waaronder chirurgische excisie en vacuümondersteunde biopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: magnetron ablatie
Microgolfablatie (MWA) verwijst naar alle elektromagnetische methoden om tumorvernietiging te induceren door apparaten te gebruiken met frequenties groter dan of gelijk aan 900 MHz. De rotatie van dipoolmoleculen is verantwoordelijk voor het grootste deel van de warmte die wordt gegenereerd tijdens MWA. Watermoleculen als dipolen proberen continu met dezelfde snelheid te heroriënteren in het oscillerende elektrische veld van de microgolfoven. Als gevolg van microgolftransmissie gaan de watermoleculen miljarden keren per seconde heen en weer. De krachtige beweging van watermoleculen veroorzaakt wrijving en warmte, waardoor celdood wordt veroorzaakt via stollingsnecrose. De microgolfeenheid (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) is in staat om 100 Watt vermogen te produceren bij 2450 MHz. De naaldantenne heeft een diameter van 1,6 mm (16G) en een lengte van 10 cm. De actieve puntlengte is 3 mm en 5 mm.
Procedure: magnetron ablatie
Microgolfablatie en cryoablatie zijn beide thermische ablatietechnieken voor minimaal invasieve behandeling van borsttumor. Ze worden percutaan uitgevoerd door middel van echografie. De tumor kan volledig worden gedood zonder aangrenzend weefsel te beschadigen.
Andere namen:
  • cryoablatie
Actieve vergelijker: cryoablatie
Klinisch wordt cryochirurgie bereikt door een cryoprobe (tot 3,5 mm) door een steekincisie in de tumor te plaatsen onder echogeleide. Vloeibare stikstof wordt onder lage werkdruk gebruikt als cryogene stof die wordt bestuurd door de computergemoduleerde cryogene regulator. De cryoprobe zorgt voor een snelle bevriezing door middel van een actieve vrieszone aan de distale punt.
Procedure: magnetron ablatie
Microgolfablatie en cryoablatie zijn beide thermische ablatietechnieken voor minimaal invasieve behandeling van borsttumor. Ze worden percutaan uitgevoerd door middel van echografie. De tumor kan volledig worden gedood zonder aangrenzend weefsel te beschadigen.
Andere namen:
  • cryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
tarief voor volumevermindering
Tijdsspanne: 3 jaar
deel het volume van de ablatiezone door het niet-geablateerde laesievolume
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale tumorgroei
Tijdsspanne: 5 jaar
elk nodulair optreden naast de ablatiezone tijdens de follow-up
5 jaar
metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
elke knobbel die tijdens de follow-up uit de buurt van de ablatiezone blijft
5 jaar
complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
aantallen deelnemers met bijwerking en grote complicaties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66939530yj

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst Tumor

Klinische onderzoeken op magnetron ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren