Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mikrobølgeablasjon med kryoablasjon for brystsvulst

15. september 2017 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Sammenligning av ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon med kryoablasjon for brystsvulst

Etterforskerne vil utføre denne studien for prospektivt å sammenligne det kliniske resultatet etter perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) og kryoablasjon av benigne og ondartede brystlesjoner under ultralydveiledning (US).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt mer enn 200 pasienter diagnostisert med godartede brystlesjoner og 50 pasienter med ondartede brystlesjoner i to sentre i Kina vil bli rekruttert i denne studien og gjennomgikk USA-veiledet perkutan MWA og kryoablasjonsbehandling. Informasjon for hver pasient inkluderer demografi; lengste diametre av svulster; tumortall; tumor patologisk type; plassering av svulsten i henhold til om den er tilstøtende hud, pectoralis, areola og papilla. Ablasjonsvariabler inkludert økt, punktering, tid og kraft; fullstendig ablasjon, komplikasjoner; reduksjon i volum, palpabilitet, smerte og kosmetiske tilfredsstillende resultater, tilbakefall, overlevelse vil bli sammenlignet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) brystsvulsten oppnådde den patologiske diagnosen ved å bruke kjernenålbiopsi; (b) for den godartede lesjonen, kontinuerlig økende i løpet av et halvt års oppfølging, med symptomene på lokal smerte, ubehag eller kompresjon som antas å ha sammenheng med brystmassen; pasienten med åpenbart psykologisk press på grunn av forekomsten av BBL til tross for tydelig godartethet på bildediagnostikk; (c) for den ondartede lesjonen, med tumorstørrelse mindre enn 2 cm og uten annen metastasering.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) pasientene som var gravide eller ammende; (b) pasienter med tegn på koagulopati eller akutt eller alvorlig lungesvikt eller hjertedysfunksjon; (c) pasientene under menstruasjon; (d) pasientene som refererer til andre terapier, inkludert kirurgisk eksisjon og vakuumassistert biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon (MWA) refererer til alle elektromagnetiske metoder for å indusere tumorødeleggelse ved å bruke enheter med frekvenser større enn eller lik 900MHz. Rotasjonen av dipolmolekyler står for det meste av varmen som genereres under MWA. Vannmolekyler som dipoler forsøker å kontinuerlig reorientere med samme hastighet i mikrobølgens oscillerende elektriske felt. Som et resultat av mikrobølgeoverføring svirrer vannmolekylene frem og tilbake milliarder av ganger i sekundet. Den kraftige bevegelsen av vannmolekyler produserer friksjon og varme, og induserer dermed cellulær død via koagulasjonsnekrose. Mikrobølgeenheten (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) er i stand til å produsere 100 watt effekt ved 2450 MHz. Nåleantennen har en diameter på 1,6 mm (16G) og en lengde på 10 cm. Den aktive spisslengden er 3 mm og 5 mm.
Fremgangsmåte: mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon og kryoablasjon er begge termiske ablasjonsteknikker for minimalt invasiv behandling av brystsvulst. De utføres perkutant ved ultralydveiledning. Svulsten kan drepes fullstendig uten å skade tilstøtende vev.
Andre navn:
  • kryoablasjon
Aktiv komparator: kryoablasjon
Klinisk utføres kryokirurgi ved å plassere en kryoprobe (opptil 3,5 mm) gjennom et stikksnitt inn i svulsten under ultralydveiledning. Flytende nitrogen brukes under lavt driftstrykk som kryogen som styres av den datamodulerte kryogenregulatoren. Kryoproben oppnår rask frysing ved hjelp av en aktiv frysesone på dens distale spiss.
Fremgangsmåte: mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon og kryoablasjon er begge termiske ablasjonsteknikker for minimalt invasiv behandling av brystsvulst. De utføres perkutant ved ultralydveiledning. Svulsten kan drepes fullstendig uten å skade tilstøtende vev.
Andre navn:
  • kryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
volumreduksjonshastighet
Tidsramme: 3 år
del volumet av ablasjonssonen med uablatert lesjonsvolum
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorfremgang
Tidsramme: 5 år
enhver nodulær forekomst ved siden av ablasjonssonen under oppfølgingen
5 år
metastase
Tidsramme: 5 år
enhver nodulær forekomst som holder seg unna ablasjonssonen under oppfølgingen
5 år
komplikasjon
Tidsramme: 5 år
antall deltakere med bivirkninger og store komplikasjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66939530yj

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsvulst

Kliniske studier på mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere