A mikrohullámú abláció és a krioabláció összehasonlítása emlődaganat esetén
2017. szeptember 15. frissítette: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Az ultrahanggal irányított perkután mikrohullámú abláció összehasonlítása emlődaganat krioablációjával
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik el, hogy prospektív módon összehasonlítsák a jóindulatú és rosszindulatú emlőléziók perkután mikrohullámú ablációja (MWA) és krioablációja utáni klinikai eredményeket ultrahang (US) irányítása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kína két központjában összesen több mint 200 jóindulatú emlőlézióval diagnosztizált és 50 rosszindulatú emlőelváltozásban szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és USA által irányított perkután MWA és krioablációs kezelésen esnek át.
Az egyes betegekre vonatkozó információk magukban foglalják a demográfiai adatokat; a daganatok leghosszabb átmérője; daganatok száma; daganat patológiás típusa; a daganat elhelyezkedése aszerint, hogy a bőr, a mellizom, a bimbóudvar és a papilla mellett van-e.
Ablációs változók, beleértve a munkamenetet, a punkciót, az időt és a teljesítményt; teljes abláció, szövődmények; A térfogatcsökkenés, a tapinthatóság, a fájdalom és a kozmetikailag kielégítő eredmények, a kiújulás, a túlélés összehasonlítása és elemzése történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) az emlődaganat a kóros diagnózist tűmag-biopsziával állapította meg; (b) jóindulatú elváltozás esetén, féléves követés alatt folyamatosan növekszik, helyi fájdalom, kényelmetlenség vagy kompressziós tünetekkel, amelyek valószínűleg az emlő tömegével kapcsolatosak; a páciens, akinek nyilvánvalóan pszichés nyomása van a BBL előfordulása miatt, annak ellenére, hogy a képalkotás egyértelműen jóindulatú; (c) a rosszindulatú lézió esetében, ahol a tumor mérete kisebb, mint 2 cm, és nincs más áttét.
Kizárási kritériumok:
- a) terhes vagy szoptató betegek; b) a koagulopátiában, akut vagy súlyos tüdőelégtelenségben vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek; c) a betegek a menstruációs időszak alatt; d) az egyéb terápiákra utaló betegek, ideértve a sebészeti kimetszést és a vákuum-asszisztált biopsziát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrohullámú abláció
A mikrohullámú abláció (MWA) minden olyan elektromágneses módszerre vonatkozik, amellyel a daganat pusztítását 900 MHz-nél nagyobb vagy azzal egyenlő frekvenciájú eszközök használatával idézik elő.
Az MWA során keletkező hő nagy részét a dipólmolekulák forgása adja.
A vízmolekulák, mint dipólusok, folyamatosan, azonos sebességgel próbálnak újra orientálódni a mikrohullámú rezgő elektromos mezőben.
A mikrohullámú átvitel következtében a vízmolekulák másodpercenként milliárdszor fordulnak ide-oda.
A vízmolekulák erőteljes mozgása súrlódást és hőt hoz létre, így sejthalált indukál a koagulációs nekrózison keresztül.
A mikrohullámú egység (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kína) 100 Watt teljesítmény előállítására képes 2450 MHz-en. A tűantenna átmérője 1,6 mm (16G), hossza 10 cm.
Az aktív hegy hossza 3 mm és 5 mm.
|
A mikrohullámú abláció és a krioabláció egyaránt termikus ablációs technikák az emlődaganat minimálisan invazív kezelésére.
Perkután, ultrahangos irányítás mellett végzik. A daganat teljesen elpusztítható anélkül, hogy a szomszédos szöveteket megsértené.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: krioabláció
Klinikailag a kriosebészet úgy valósul meg, hogy egy (legfeljebb 3,5 mm-es) krio-szondát helyeznek a daganatba ultrahangos irányítás mellett egy szúráson keresztül. A folyékony nitrogént alacsony üzemi nyomáson használják kriogénként, amelyet a számítógép által modulált kriogénszabályozó vezérel.
A krio-szonda a disztális hegyén található aktív fagyasztózóna segítségével gyors fagyasztást ér el.
|
A mikrohullámú abláció és a krioabláció egyaránt termikus ablációs technikák az emlődaganat minimálisan invazív kezelésére.
Perkután, ultrahangos irányítás mellett végzik. A daganat teljesen elpusztítható anélkül, hogy a szomszédos szöveteket megsértené.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
hangerőcsökkentés mértéke
Időkeret: 3 év
|
osztjuk az ablációs zóna térfogatát a nem ablált lézió térfogatával
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi daganat előrehaladása
Időkeret: 5 év
|
az ablációs zónával szomszédos bármilyen csomós előfordulás a követés során
|
5 év
|
|
metasztázis
Időkeret: 5 év
|
minden göbös előfordulás távol tartva az ablációs zónától a követés során
|
5 év
|
|
szövődmény
Időkeret: 5 év
|
mellékhatásokkal és súlyos szövődményekkel küzdő résztvevők száma
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66939530yj
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melldaganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve