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Comparação da Ablação por Microondas com a Crioablação para Tumores de Mama

15 de setembro de 2017 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Comparação da Ablação Percutânea por Microondas Guiada por Ultrassom com a Crioablação para Tumores de Mama

Os investigadores realizarão este estudo para comparar prospectivamente o resultado clínico após ablação percutânea por micro-ondas (MWA) e crioablação de lesões benignas e malignas da mama sob orientação de ultrassom (US).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de mais de 200 pacientes diagnosticados com lesões benignas da mama e 50 pacientes com lesões malignas da mama em dois centros da China serão recrutados neste estudo e submetidos a MWA percutâneo guiado por US e tratamento de crioablação. As informações de cada paciente incluem dados demográficos; diâmetros mais longos de tumores; números de tumores; tipo patológico do tumor; localização do tumor conforme adjacente à pele, peitoral, aréola e papila. Variáveis ​​de ablação incluindo sessão, punção, tempo e potência; ablação completa, complicações; redução de volume, palpabilidade, dor e resultados estéticos satisfatórios, recorrência, sobrevida serão comparados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) o tumor de mama obteve o diagnóstico patológico por meio de biópsia por agulha grossa; (b) para a lesão benigna, aumentando continuamente durante meio ano de acompanhamento, com os sintomas de dor local, desconforto ou compressão considerados provavelmente relacionados à massa da mama; o paciente com evidente pressão psicológica devido à ocorrência da BBL, apesar de claramente benigna na imagem; (c) para a lesão maligna, com tamanho tumoral menor que 2cm e sem outras metástases.

Critério de exclusão:

  • (a) as pacientes que estavam grávidas ou amamentando; (b) os pacientes com evidência de coagulopatia ou insuficiência pulmonar aguda ou grave ou disfunção cardíaca; (c) as pacientes durante o período menstrual; (d) os pacientes que se referem a outras terapias, incluindo excisão cirúrgica e biópsia assistida a vácuo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ablação por microondas
A ablação por micro-ondas (MWA) refere-se a todos os métodos eletromagnéticos de indução da destruição do tumor usando dispositivos com frequências maiores ou iguais a 900MHz. A rotação das moléculas dipolo é responsável pela maior parte do calor gerado durante o MWA. Moléculas de água como dipolos tentam se reorientar continuamente na mesma taxa no campo elétrico oscilante de micro-ondas. Como resultado da transmissão de micro-ondas, as moléculas de água se movem para frente e para trás bilhões de vezes por segundo. O movimento vigoroso das moléculas de água produz fricção e calor, induzindo assim a morte celular por necrose de coagulação. A unidade de microondas (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) é capaz de produzir 100 Watts de potência a 2450 MHz. A antena de agulha tem um diâmetro de 1,6 mm (16G) e um comprimento de 10 cm. O comprimento da ponta ativa é de 3 mm e 5 mm.
Procedimento: ablação por microondas
A ablação por micro-ondas e a crioablação são técnicas de ablação térmica para tratamento minimamente invasivo de tumores de mama. Eles são realizados por via percutânea guiados por ultrassom. O tumor pode ser completamente morto sem lesar o tecido adjacente.
Outros nomes:
  • crioablação
Comparador Ativo: crioablação
Clinicamente, a criocirurgia é realizada colocando uma criossonda (até 3,5 mm) através de uma incisão no tumor sob orientação de ultrassom. Nitrogênio líquido é utilizado sob baixa pressão operacional como criogênio que é controlado pelo regulador criogênico modulado por computador. A criossonda atinge um congelamento rápido por meio de uma zona de congelamento ativa em sua ponta distal.
Procedimento: ablação por microondas
A ablação por micro-ondas e a crioablação são técnicas de ablação térmica para tratamento minimamente invasivo de tumores de mama. Eles são realizados por via percutânea guiados por ultrassom. O tumor pode ser completamente morto sem lesar o tecido adjacente.
Outros nomes:
  • crioablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
taxa de redução de volume
Prazo: 3 anos
dividir o volume da zona de ablação pelo volume da lesão não ablacionada
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progresso local do tumor
Prazo: 5 anos
qualquer ocorrência nodular adjacente à zona de ablação durante o acompanhamento
5 anos
metástase
Prazo: 5 anos
qualquer ocorrência nodular afastando-se da zona de ablação durante o acompanhamento
5 anos
complicação
Prazo: 5 anos
número de participantes com efeito colateral e complicações maiores
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66939530yj

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor de mama

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