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Comparaison de l'ablation par micro-ondes avec la cryoablation pour la tumeur du sein

15 septembre 2017 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Comparaison de l'ablation percutanée par micro-ondes guidée par ultrasons avec la cryoablation pour la tumeur du sein

Les chercheurs réaliseront cette étude pour comparer de manière prospective les résultats cliniques après ablation percutanée par micro-ondes (MWA) et cryoablation de lésions mammaires bénignes et malignes sous guidage échographique (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de plus de 200 patientes diagnostiquées avec des lésions mammaires bénignes et 50 patientes avec des lésions mammaires malignes dans deux centres de Chine seront recrutées dans cette étude et subiront une MWA percutanée guidée par les États-Unis et un traitement de cryoablation. Les informations pour chaque patient comprennent des données démographiques ; les diamètres les plus longs des tumeurs ; numéros de tumeurs ; type pathologique de tumeur; localisation de la tumeur selon qu'elle est adjacente à la peau, au pectoral, à l'aréole et à la papille. Variables d'ablation, y compris la session, la ponction, le temps et la puissance ; ablation complète, complications ; la réduction du volume, la palpabilité, la douleur et les résultats esthétiques satisfaisants, la récidive, la survie seront comparés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • (a) la tumeur du sein a obtenu le diagnostic pathologique en utilisant une biopsie à l'aiguille centrale ; (b) pour la lésion bénigne, en augmentation continue au cours d'un suivi d'une demi-année, avec des symptômes de douleur locale, d'inconfort ou de compression considérés comme probablement liés à la masse du sein ; le patient avec une pression psychologique évidente due à la survenue du BBL malgré une nette bénignité à l'imagerie ; (c) pour la lésion maligne, avec une taille de tumeur inférieure à 2 cm et sans autre métastase.

Critère d'exclusion:

  • a) les patientes enceintes ou allaitantes ; (b) les patients présentant des signes de coagulopathie ou d'insuffisance pulmonaire aiguë ou sévère ou de dysfonctionnement cardiaque ; (c) les patients pendant la période menstruelle; (d) les patients se référant à d'autres thérapies, y compris l'excision chirurgicale et la biopsie assistée par aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes (MWA) fait référence à toutes les méthodes électromagnétiques d'induction de la destruction des tumeurs en utilisant des appareils avec des fréquences supérieures ou égales à 900 MHz. La rotation des molécules dipolaires représente la majeure partie de la chaleur générée pendant la MWA. Les molécules d'eau en tant que dipôles tentent de se réorienter en continu à la même vitesse dans le champ électrique oscillant des micro-ondes. En raison de la transmission des micro-ondes, les molécules d'eau effectuent des va-et-vient des milliards de fois par seconde. Le mouvement vigoureux des molécules d'eau produit de la friction et de la chaleur, induisant ainsi la mort cellulaire par nécrose de coagulation. L'unité micro-onde (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chine) est capable de produire 100 Watts de puissance à 2450 MHz. L'antenne aiguille a un diamètre de 1,6 mm (16G) et une longueur de 10 cm. La longueur de pointe active est de 3 mm et 5 mm.
Procédure: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes et la cryoablation sont toutes deux des techniques d'ablation thermique pour le traitement mini-invasif de la tumeur du sein. Elles sont réalisées par voie percutanée sous guidage échographique. La tumeur peut être complètement tuée sans léser les tissus adjacents.
Autres noms:
  • cryoablation
Comparateur actif: cryoablation
Cliniquement, la cryochirurgie est réalisée en plaçant une cryosonde (jusqu'à 3,5 mm) à travers une incision dans la tumeur sous guidage échographique. L'azote liquide est utilisé sous une faible pression de fonctionnement comme cryogène qui est contrôlé par le régulateur de cryogène modulé par ordinateur. La cryosonde réalise une congélation rapide au moyen d'une zone de congélation active à son extrémité distale.
Procédure: ablation par micro-ondes
L'ablation par micro-ondes et la cryoablation sont toutes deux des techniques d'ablation thermique pour le traitement mini-invasif de la tumeur du sein. Elles sont réalisées par voie percutanée sous guidage échographique. La tumeur peut être complètement tuée sans léser les tissus adjacents.
Autres noms:
  • cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans
taux de réduction du volume
Délai: 3 années
diviser le volume de la zone d'ablation par le volume de la lésion non ablatée
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
progression tumorale locale
Délai: 5 ans
toute occurrence nodulaire adjacente à la zone d'ablation au cours du suivi
5 ans
métastase
Délai: 5 ans
toute survenue nodulaire en s'éloignant de la zone d'ablation pendant le suivi
5 ans
complication
Délai: 5 ans
nombre de participants ayant des effets secondaires et des complications majeures
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66939530yj

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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