Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение микроволновой абляции с криоаблацией опухоли молочной железы

15 сентября 2017 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Сравнение чрескожной микроволновой абляции под ультразвуковым контролем и криоаблации опухоли молочной железы

Исследователи проведут это исследование, чтобы проспективно сравнить клинические результаты после чрескожной микроволновой абляции (MWA) и криоабляции доброкачественных и злокачественных образований молочной железы под ультразвуковым (УЗИ) контролем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности более 200 пациентов с доброкачественными поражениями молочной железы и 50 пациентов со злокачественными образованиями молочной железы в двух центрах Китая будут набраны в этом исследовании и подвергнуты чрескожной MWA и криоабляции под контролем США. Информация для каждого пациента включает демографические данные; наибольшие диаметры опухолей; номера опухоли; патологический тип опухоли; расположение опухоли в зависимости от того, прилегает ли она к коже, грудной клетке, ареоле и сосочку. Переменные абляции, включая сеанс, прокол, время и мощность; полная абляция, осложнения; уменьшение объема, пальпируемость, боль и косметические результаты, рецидивы, выживаемость будут сравниваться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • (а) опухоль молочной железы получила патологический диагноз с помощью толстоигольной биопсии; (b) для доброкачественного образования, постоянно увеличивающегося в течение полугода наблюдения, с симптомами локальной боли, дискомфорта или сжатия, которые, как считается, вероятно связаны с массой груди; пациент с явно психологическим давлением из-за возникновения BBL, несмотря на явно доброкачественные изображения; (c) для злокачественного образования с размером опухоли менее 2 см и без других метастазов.

Критерий исключения:

  • (а) пациенты, которые были беременны или кормили грудью; (b) пациенты с признаками коагулопатии или острой или тяжелой легочной недостаточностью или дисфункцией сердца; (c) пациенты во время менструального цикла; (d) пациенты, обращающиеся к другим методам лечения, включая хирургическое иссечение и вакуумную биопсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: микроволновая абляция
Микроволновая абляция (MWA) относится ко всем электромагнитным методам разрушения опухоли с использованием устройств с частотами выше или равными 900 МГц. На вращение дипольных молекул приходится большая часть тепла, выделяемого во время МВА. Молекулы воды в виде диполей пытаются непрерывно переориентироваться с одинаковой скоростью в осциллирующем электрическом поле микроволн. В результате передачи микроволн молекулы воды перескакивают туда-сюда миллиарды раз в секунду. Энергичное движение молекул воды вызывает трение и нагревание, что вызывает клеточную гибель посредством коагуляционного некроза. Микроволновая установка (KY-2000, Kangyou Medical, Нанкин, Китай) способна производить мощность 100 Вт на частоте 2450 МГц. Игольчатая антенна имеет диаметр 1,6 мм (16G) и длину 10 см. Длина активного наконечника составляет 3 мм и 5 мм.
Процедура: микроволновая абляция
Микроволновая абляция и криоабляция являются методами термической абляции для минимально инвазивного лечения опухоли молочной железы. Они выполняются чрескожно под ультразвуковым контролем. Опухоль можно полностью убить, не повреждая прилежащие ткани.
Другие имена:
  • криодеструкция
Активный компаратор: криодеструкция
Клинически криохирургия выполняется путем помещения криозонда (до 3,5 мм) через колющий разрез в опухоль под ультразвуковым контролем. Жидкий азот используется при низком рабочем давлении в качестве криогена, который контролируется регулятором криогена, модулируемым компьютером. Криозонд обеспечивает быстрое замораживание с помощью активной зоны замораживания на его дистальном конце.
Процедура: микроволновая абляция
Микроволновая абляция и криоабляция являются методами термической абляции для минимально инвазивного лечения опухоли молочной железы. Они выполняются чрескожно под ультразвуковым контролем. Опухоль можно полностью убить, не повреждая прилежащие ткани.
Другие имена:
  • криодеструкция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
скорость уменьшения громкости
Временное ограничение: 3 года
разделить объем зоны абляции на объем неаблированного поражения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локальный прогресс опухоли
Временное ограничение: 5 лет
любое узловое образование рядом с зоной абляции во время последующего наблюдения
5 лет
метастазы
Временное ограничение: 5 лет
любые узловые образования, держащиеся подальше от зоны абляции во время последующего наблюдения
5 лет
осложнение
Временное ограничение: 5 лет
количество участников с побочным эффектом и серьезными осложнениями
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66939530yj

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микроволновая абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться