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Vergleich der Mikrowellenablation mit der Kryoablation bei Brusttumoren

15. September 2017 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Vergleich der ultraschallgeführten perkutanen Mikrowellenablation mit der Kryoablation bei Brusttumoren

Die Prüfärzte werden diese Studie durchführen, um prospektiv das klinische Ergebnis nach perkutaner Mikrowellenablation (MWA) und Kryoablation von gutartigen und bösartigen Brustläsionen unter Ultraschall (US)-Führung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden mehr als 200 Patienten mit diagnostizierten gutartigen Brustläsionen und 50 Patienten mit bösartigen Brustläsionen in zwei Zentren in China in diese Studie aufgenommen und einer US-geführten perkutanen MWA- und Kryoablationsbehandlung unterzogen. Zu den Informationen für jeden Patienten gehören demografische Daten; längste Tumordurchmesser; Tumorzahlen; tumorpathologischer Typ; Lage des Tumors je nachdem, ob er an Haut, Brustmuskel, Warzenhof und Papille angrenzt. Ablationsvariablen einschließlich Sitzung, Punktion, Zeit und Leistung; vollständige Ablation, Komplikationen; Volumenreduktion, Tastbarkeit, Schmerzen und kosmetisch zufriedenstellende Ergebnisse, Rezidive, Überleben werden verglichen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) der Brusttumor erhielt die pathologische Diagnose durch Verwendung einer Kernnadelbiopsie; (b) für die gutartige Läsion, die während eines halbjährigen Follow-up kontinuierlich zunimmt, wobei die Symptome lokaler Schmerzen, Unbehagen oder Kompression als wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Masse der Brust angesehen werden; der Patient mit offensichtlich psychischer Belastung durch das Auftreten des BBL trotz klarer Gutartigkeit in der Bildgebung; (c) für die bösartige Läsion, mit einer Tumorgröße von weniger als 2 cm und ohne andere Metastasen.

Ausschlusskriterien:

  • (a) die Patientinnen, die schwanger waren oder stillten; (b) Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie oder akuter oder schwerer Lungeninsuffizienz oder Herzfunktionsstörung; (c) die Patientinnen während der Menstruation; (d) die Patienten, die sich auf andere Therapien beziehen, einschließlich chirurgischer Exzision und vakuumunterstützter Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellenablation (MWA) bezieht sich auf alle elektromagnetischen Methoden zur Induktion der Tumorzerstörung durch Verwendung von Geräten mit Frequenzen größer oder gleich 900 MHz. Die Rotation von Dipolmolekülen macht den größten Teil der während MWA erzeugten Wärme aus. Wassermoleküle als Dipole versuchen, sich im oszillierenden elektrischen Feld der Mikrowelle kontinuierlich mit der gleichen Geschwindigkeit neu auszurichten. Durch die Übertragung von Mikrowellen springen die Wassermoleküle milliardenfach pro Sekunde hin und her. Die heftige Bewegung von Wassermolekülen erzeugt Reibung und Wärme und induziert so den Zelltod durch Gerinnungsnekrose. Die Mikrowelleneinheit (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) kann 100 Watt Leistung bei 2450 MHz erzeugen. Die Nadelantenne hat einen Durchmesser von 1,6 mm (16G) und eine Länge von 10 cm. Die aktive Spitzenlänge beträgt 3 mm und 5 mm.
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellenablation und Kryoablation sind beides thermische Ablationstechniken zur minimalinvasiven Behandlung von Brusttumoren. Sie werden perkutan unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der Tumor kann vollständig abgetötet werden, ohne benachbartes Gewebe zu verletzen.
Andere Namen:
  • Kryoablation
Aktiver Komparator: Kryoablation
Klinisch wird die Kryochirurgie durchgeführt, indem eine Kryosonde (bis zu 3,5 mm) durch eine Stichinzision in den Tumor unter Ultraschallführung platziert wird. Flüssiger Stickstoff wird unter niedrigem Betriebsdruck als Kryogen verwendet, das durch den computermodulierten Kryogenregler gesteuert wird. Die Kryosonde erreicht ein schnelles Einfrieren durch eine aktive Einfrierzone an ihrer distalen Spitze.
Verfahren: Mikrowellen-Ablation
Mikrowellenablation und Kryoablation sind beides thermische Ablationstechniken zur minimalinvasiven Behandlung von Brusttumoren. Sie werden perkutan unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Der Tumor kann vollständig abgetötet werden, ohne benachbartes Gewebe zu verletzen.
Andere Namen:
  • Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Volumenreduzierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Teilen Sie das Volumen der Ablationszone durch das Volumen der nicht abgetragenen Läsion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokaler Tumorfortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes noduläre Vorkommen neben der Ablationszone während der Nachsorge
5 Jahre
Metastasierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Jedes noduläre Vorkommen, das während der Nachsorge von der Ablationszone ferngehalten wird
5 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: 5 Jahre
Zahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und schwerwiegenden Komplikationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66939530yj

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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