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Confronto tra ablazione a microonde e crioablazione per tumore al seno

15 settembre 2017 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Confronto tra ablazione percutanea a microonde guidata da ultrasuoni con crioablazione per tumore al seno

I ricercatori eseguiranno questo studio per confrontare in modo prospettico l'esito clinico dopo l'ablazione percutanea a microonde (MWA) e la crioablazione di lesioni mammarie benigne e maligne sotto guida ecografica (US).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di oltre 200 pazienti con diagnosi di lesioni mammarie benigne e 50 pazienti con lesioni mammarie maligne in due centri della Cina saranno reclutati in questo studio e sottoposti a MWA percutaneo sotto guida ecografica e trattamento di crioablazione. Le informazioni per ciascun paziente includono i dati demografici; diametri più lunghi di tumori; numeri di tumori; tipo patologico tumorale; localizzazione del tumore a seconda che sia adiacente a cute, pettorale, areola e papilla. Variabili di ablazione tra cui sessione, puntura, tempo e potenza; ablazione completa, complicanze; saranno confrontati e analizzati riduzione di volume, palpabilità, dolore e risultati estetici soddisfacenti, recidiva, sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) il tumore al seno ha ottenuto la diagnosi patologica utilizzando la biopsia con ago centrale; (b) per la lesione benigna, in continuo aumento durante un follow-up semestrale, con i sintomi di dolore locale, disagio o compressione considerati probabilmente correlati alla massa del seno; il paziente con evidente pressione psicologica dovuta all'insorgenza del BBL nonostante una chiara benignità all'imaging; (c) per la lesione maligna, con dimensioni del tumore inferiori a 2 cm e senza altre metastasi.

Criteri di esclusione:

  • a) le pazienti in stato di gravidanza o allattamento; (b) i pazienti con evidenza di coagulopatia o insufficienza polmonare acuta o grave o disfunzione cardiaca; (c) le pazienti durante il periodo mestruale; (d) i pazienti che fanno riferimento ad altre terapie tra cui l'escissione chirurgica e la biopsia sottovuoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde (MWA) si riferisce a tutti i metodi elettromagnetici per indurre la distruzione del tumore utilizzando dispositivi con frequenze maggiori o uguali a 900 MHz. La rotazione delle molecole di dipolo rappresenta la maggior parte del calore generato durante MWA. Le molecole d'acqua come dipoli tentano di riorientarsi continuamente alla stessa velocità nel campo elettrico oscillante delle microonde. Come risultato della trasmissione delle microonde, le molecole d'acqua si spostano avanti e indietro miliardi di volte al secondo. Il movimento vigoroso delle molecole d'acqua produce attrito e calore, inducendo così la morte cellulare per necrosi coagulativa. L'unità a microonde (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Cina) è in grado di produrre 100 Watt di potenza a 2450 MHz. L'antenna ad ago ha un diametro di 1,6 mm (16G) e una lunghezza di 10 cm. La lunghezza della punta attiva è di 3 mm e 5 mm.
Procedura: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde e la crioablazione sono entrambe tecniche di ablazione termica per il trattamento minimamente invasivo del tumore al seno. Vengono eseguiti per via percutanea mediante guida ecografica. Il tumore può essere completamente ucciso senza danneggiare il tessuto adiacente.
Altri nomi:
  • crioablazione
Comparatore attivo: crioablazione
Clinicamente, la criochirurgia viene eseguita posizionando una criosonda (fino a 3,5 mm) attraverso un'incisione nel tumore sotto guida ecografica. L'azoto liquido viene utilizzato a bassa pressione operativa come criogeno che è controllato dal regolatore criogenico modulato dal computer. La criosonda raggiunge un congelamento rapido per mezzo di una zona di congelamento attiva sulla punta distale.
Procedura: ablazione a microonde
L'ablazione a microonde e la crioablazione sono entrambe tecniche di ablazione termica per il trattamento minimamente invasivo del tumore al seno. Vengono eseguiti per via percutanea mediante guida ecografica. Il tumore può essere completamente ucciso senza danneggiare il tessuto adiacente.
Altri nomi:
  • crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
velocità di riduzione del volume
Lasso di tempo: 3 anno
dividere il volume della zona di ablazione per il volume della lesione non ablata
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione locale del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi occorrenza nodulare adiacente alla zona di ablazione durante il follow-up
5 anni
metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi occorrenza nodulare allontanandosi dalla zona di ablazione durante il follow-up
5 anni
complicazione
Lasso di tempo: 5 anni
numero di partecipanti con effetti collaterali e complicanze maggiori
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66939530yj

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al seno

Prove cliniche su ablazione a microonde

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