Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikrobølgeablation med kryoablation for brysttumor

15. september 2017 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Sammenligning af ultralydsstyret perkutan mikrobølgeablation med kryoablation for brysttumor

Forskerne vil udføre denne undersøgelse for prospektivt at sammenligne det kliniske resultat efter perkutan mikrobølgeablation (MWA) og kryoablation af benigne og ondartede brystlæsioner under ultralydsvejledning (US).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt mere end 200 patienter diagnosticeret med benigne brystlæsioner og 50 patienter med ondartede brystlæsioner i to centre i Kina vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og gennemgået amerikansk-guidet perkutan MWA og kryoablationsbehandling. Oplysninger for hver patient omfatter demografi; længste diametre af tumorer; tumortal; tumor patologisk type; placering af tumor alt efter om den støder op til hud, pectoralis, areola og papilla. Ablationsvariabler inklusive session, punktering, tid og kraft; fuldstændig ablation, komplikationer; reduktion i volumen, palpabilitet, smerte og kosmetiske tilfredsstillende resultater, tilbagefald, overlevelse vil blive sammenlignet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) brysttumoren opnåede den patologiske diagnose ved at bruge kerne-nålebiopsi; (b) for den godartede læsion, konstant stigende i løbet af et halvt års opfølgning, med symptomer på lokal smerte, ubehag eller kompression, der sandsynligvis er relateret til brystmassen; patienten med åbenlyst psykisk pres på grund af forekomsten af ​​BBL på trods af tydelig godartethed på billeddiagnostik; (c) for den ondartede læsion, med tumorstørrelsen mindre end 2 cm og uden anden metastasering.

Ekskluderingskriterier:

  • (a) de patienter, der var gravide eller ammende; (b) patienter med tegn på koagulopati eller akut eller svær lungeinsufficiens eller hjertedysfunktion; (c) patienterne under menstruation; d) patienter, der henviser til andre behandlinger, herunder kirurgisk excision og vakuumassisteret biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation (MWA) refererer til alle elektromagnetiske metoder til at inducere tumorødelæggelse ved at bruge enheder med frekvenser større end eller lig med 900MHz. Rotationen af ​​dipolmolekyler tegner sig for det meste af den varme, der genereres under MWA. Vandmolekyler som dipoler forsøger kontinuerligt at reorientere med samme hastighed i mikrobølgens oscillerende elektriske felt. Som et resultat af mikrobølgetransmission vender vandmolekylerne frem og tilbage milliarder af gange i sekundet. Den kraftige bevægelse af vandmolekyler producerer friktion og varme, hvilket inducerer cellulær død via koagulationsnekrose. Mikrobølgeenheden (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) er i stand til at producere 100 Watt effekt ved 2450 MHz. Nåleantennen har en diameter på 1,6 mm (16G) og en længde på 10 cm. Den aktive spidslængde er 3 mm og 5 mm.
Procedure: mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation og kryoablation er begge termiske ablationsteknikker til minimalt invasiv behandling af brysttumor. De udføres perkutant ved ultralydsvejledning. Tumoren kan dræbes fuldstændigt uden at skade tilstødende væv.
Andre navne:
  • kryoablation
Aktiv komparator: kryoablation
Klinisk udføres kryokirurgi ved at placere en kryoprobe (op til 3,5 mm) gennem et stiksnit ind i tumoren under ultralydsvejledning. Flydende nitrogen anvendes under lavt driftstryk som kryogen, der styres af den computermodulerede kryogenregulator. Kryoproben opnår hurtig frysning ved hjælp af en aktiv frysezone ved dens distale spids.
Procedure: mikrobølgeablation
Mikrobølgeablation og kryoablation er begge termiske ablationsteknikker til minimalt invasiv behandling af brysttumor. De udføres perkutant ved ultralydsvejledning. Tumoren kan dræbes fuldstændigt uden at skade tilstødende væv.
Andre navne:
  • kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
volumen reducere hastighed
Tidsramme: 3 år
divider volumenet af ablationszonen med uablateret læsionsvolumen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorudvikling
Tidsramme: 5 år
enhver nodulær forekomst, der støder op til ablationszonen under opfølgningen
5 år
metastase
Tidsramme: 5 år
enhver nodulær forekomst, der holder sig væk fra ablationszonen under opfølgningen
5 år
komplikation
Tidsramme: 5 år
antal deltagere med bivirkning og store komplikationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66939530yj

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brysttumor

Kliniske forsøg med mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner