乳房腫瘍に対するマイクロ波アブレーションと凍結アブレーションの比較
2017年9月15日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
乳房腫瘍に対する超音波ガイド下経皮的マイクロ波アブレーションと凍結アブレーションの比較
研究者は、経皮的マイクロ波アブレーション（MWA）と、超音波（US）ガイダンス下での良性および悪性乳房病変の凍結アブレーション後の臨床転帰を前向きに比較するために、この研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
中国の 2 つのセンターで乳房の良性病変と診断された合計 200 人以上の患者と、乳房の悪性病変を有する 50 人の患者がこの研究に採用され、米国主導の経皮的 MWA および凍結切除治療を受けました。
各患者の情報には人口統計が含まれます。腫瘍の最長直径;腫瘍数;腫瘍の病理学的タイプ;皮膚、胸筋、乳輪、乳頭に隣接しているかどうかによる腫瘍の位置。
セッション、穿刺、時間、パワーなどのアブレーション変数。完全なアブレーション、合併症;体積の減少、触知性、痛み、および化粧品の満足のいく結果、再発、生存が比較および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- (a) 乳房腫瘍は、コア針生検を使用して病理学的診断を得ました。 (b) 良性病変については、半年間のフォローアップ中に継続的に増加し、おそらく乳房の塊に関連すると考えられる局所的な痛み、不快感、または圧迫の症状を伴う;画像上は明らかに良性であるにもかかわらず、BBLの発生による心理的圧力が明らかな患者。 (c) 悪性病変で、腫瘍の大きさが 2cm 未満で、他に転移がない。
除外基準:
- (a) 妊娠中または授乳中の患者。 (b) 凝固障害または急性または重度の肺機能不全または心機能障害の証拠がある患者; (c) 月経期間中の患者。 (d) 外科的切除および吸引生検を含む他の治療法について言及している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーション（MWA）とは、周波数が 900MHz 以上のデバイスを使用して腫瘍破壊を誘発するすべての電磁的方法を指します。
双極子分子の回転は、MWA 中に発生する熱の大部分を占めます。
双極子としての水分子は、マイクロ波の振動電場内で同じ速度で継続的に再配向しようとします。
マイクロ波伝送の結果、水分子は 1 秒間に数十億回前後に反転します。
水分子の活発な動きは摩擦と熱を発生させ、凝固壊死による細胞死を引き起こします。
マイクロ波ユニット (KY-2000、Kangyou Medical、南京、中国) は、2450 MHz で 100 ワットの電力を生成できます。ニードル アンテナの直径は 1.6 mm (16G)、長さは 10 cm です。
アクティブな先端の長さは 3mm と 5mm です。
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マイクロ波アブレーションと冷凍アブレーションはどちらも、乳房腫瘍の低侵襲治療のための熱アブレーション技術です。
それらは超音波ガイドによって経皮的に行われます。隣接する組織を傷つけることなく、腫瘍を完全に殺すことができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結アブレーション
臨床的には、凍結手術は、超音波ガイド下で腫瘍への刺し傷を通して凍結プローブ（最大 3.5 mm）を配置することによって達成されます。液体窒素は、コンピューターで調整された凍結剤レギュレーターによって制御される凍結剤として低操作圧で利用されます。
凍結プローブは、その遠位先端にあるアクティブな凍結ゾーンによって急速凍結を実現します。
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マイクロ波アブレーションと冷凍アブレーションはどちらも、乳房腫瘍の低侵襲治療のための熱アブレーション技術です。
それらは超音波ガイドによって経皮的に行われます。隣接する組織を傷つけることなく、腫瘍を完全に殺すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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体積減少率
時間枠：3年
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切除されていない病変の容積で切除ゾーンの容積を割る
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍の進行
時間枠：5年
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フォローアップ中のアブレーションゾーンに隣接する結節の発生
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5年
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転移
時間枠：5年
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フォローアップ中にアブレーションゾーンから遠ざける結節の発生
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5年
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合併症
時間枠：5年
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副作用および主要な合併症のある参加者の数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
マイクロ波アブレーションの臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈