Comparación de la ablación por microondas con la crioablación para el tumor de mama
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Comparación de la ablación percutánea por microondas guiada por ecografía con la crioablación para el tumor de mama
Los investigadores realizarán este estudio para comparar prospectivamente el resultado clínico después de la ablación percutánea con microondas (MWA) y la crioablación de lesiones mamarias benignas y malignas bajo guía de ultrasonido (US).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de más de 200 pacientes diagnosticados con lesiones mamarias benignas y 50 pacientes con lesiones mamarias malignas en dos centros de China serán reclutados en este estudio y se someterán a MWA percutáneo guiado por ecografía y tratamiento de crioablación.
La información de cada paciente incluye datos demográficos; diámetros más largos de tumores; número de tumores; tipo patológico del tumor; localización del tumor según sea adyacente a piel, pectoral, areola y papila.
Variables de ablación que incluyen sesión, punción, tiempo y potencia; ablación completa, complicaciones; Se compararán y analizarán la reducción del volumen, la palpabilidad, el dolor y los resultados estéticos satisfactorios, la recurrencia y la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) el tumor de mama obtuvo el diagnóstico patológico mediante biopsia con aguja gruesa; (b) para la lesión benigna, que aumentó continuamente durante un seguimiento de medio año, con los síntomas de dolor local, incomodidad o compresión considerados probablemente relacionados con la masa de la mama; el paciente con evidente presión psicológica debido a la aparición del BBL a pesar de la clara benignidad en las imágenes; (c) para la lesión maligna, con el tamaño del tumor menor de 2 cm y sin otras metástasis.
Criterio de exclusión:
- (a) las pacientes que estaban embarazadas o amamantando; (b) los pacientes con evidencia de coagulopatía o insuficiencia pulmonar aguda o severa o disfunción cardíaca; (c) las pacientes durante el período menstrual; (d) los pacientes que derivan a otras terapias, incluida la escisión quirúrgica y la biopsia asistida por vacío.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ablación por microondas
La ablación por microondas (MWA) se refiere a todos los métodos electromagnéticos para inducir la destrucción de tumores mediante el uso de dispositivos con frecuencias mayores o iguales a 900 MHz.
La rotación de las moléculas dipolares representa la mayor parte del calor generado durante MWA.
Las moléculas de agua como dipolos intentan reorientarse continuamente a la misma velocidad en el campo eléctrico oscilante de microondas.
Como resultado de la transmisión de microondas, las moléculas de agua retroceden y retroceden miles de millones de veces por segundo.
El vigoroso movimiento de las moléculas de agua produce fricción y calor, induciendo así la muerte celular a través de la necrosis por coagulación.
La unidad de microondas (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, China) es capaz de producir 100 vatios de potencia a 2450 MHz. La antena de aguja tiene un diámetro de 1,6 mm (16G) y una longitud de 10 cm.
La longitud de la punta activa es de 3 mm y 5 mm.
|
La ablación por microondas y la crioablación son técnicas de ablación térmica para el tratamiento mínimamente invasivo del tumor de mama.
Se realizan de forma percutánea guiada por ultrasonido. El tumor se puede eliminar por completo sin lesionar el tejido adyacente.
Otros nombres:
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Comparador activo: crioablación
Clínicamente, la criocirugía se logra colocando una sonda criogénica (de hasta 3,5 mm) a través de una incisión punzante en el tumor bajo guía ultrasónica. El nitrógeno líquido se utiliza a baja presión operativa como criógeno controlado por el regulador de criógeno modulado por computadora.
La criosonda logra una congelación rápida por medio de una zona de congelación activa en su extremo distal.
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La ablación por microondas y la crioablación son técnicas de ablación térmica para el tratamiento mínimamente invasivo del tumor de mama.
Se realizan de forma percutánea guiada por ultrasonido. El tumor se puede eliminar por completo sin lesionar el tejido adyacente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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tasa de reducción de volumen
Periodo de tiempo: 3 años
|
dividir el volumen de la zona de ablación por el volumen de la lesión sin ablación
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
progreso del tumor local
Periodo de tiempo: 5 años
|
cualquier aparición nodular adyacente a la zona de ablación durante el seguimiento
|
5 años
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|
metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
|
cualquier aparición nodular que se mantenga alejada de la zona de ablación durante el seguimiento
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5 años
|
|
complicación
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de participantes con efectos secundarios y complicaciones graves
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66939530yj
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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