Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ablacji mikrofalowej z krioablacją guza piersi

15 września 2017 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Porównanie przezskórnej ablacji mikrofalowej pod kontrolą ultradźwięków z krioablacją guza piersi

Badacze przeprowadzą to badanie w celu prospektywnego porównania wyników klinicznych po przezskórnej ablacji mikrofalowej (MWA) i krioablacji łagodnych i złośliwych zmian piersi pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie ponad 200 pacjentek, u których zdiagnozowano łagodne zmiany piersi i 50 pacjentów ze złośliwymi zmianami piersi w dwóch ośrodkach w Chinach, zostanie włączonych do tego badania i poddanych przezskórnej MWA i krioablacji pod kontrolą USG. Informacje dla każdego pacjenta obejmują dane demograficzne; najdłuższe średnice guzów; numery guzów; typ patologiczny guza; lokalizacja guza w zależności od tego, czy przylega do skóry, mięśnia piersiowego, otoczki i brodawki. Zmienne ablacji, w tym sesja, nakłucie, czas i moc; całkowita ablacja, powikłania; zmniejszenie objętości, wyczuwalność, ból i zadowalające wyniki kosmetyczne, nawroty, przeżycie zostaną porównane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (a) guz piersi uzyskał rozpoznanie patologiczne za pomocą biopsji gruboigłowej; (b) dla zmiany łagodnej, stale narastającej w ciągu półrocznej obserwacji, z objawami miejscowego bólu, dyskomfortu lub ucisku, prawdopodobnie związanymi z masą piersi; pacjent z ewidentną presją psychiczną z powodu wystąpienia BBL pomimo wyraźnie łagodnego obrazu obrazowego; (c) dla zmiany złośliwej, przy wielkości guza mniejszej niż 2 cm i bez innych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • a) pacjentki, które były w ciąży lub karmiły piersią; b) pacjentów z objawami koagulopatii lub ostrej lub ciężkiej niewydolności płuc lub dysfunkcji serca; (c) pacjentki w okresie menstruacyjnym; (d) pacjentów odnoszących się do innych terapii, w tym wycięcia chirurgicznego i biopsji wspomaganej próżnią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa (MWA) odnosi się do wszystkich metod elektromagnetycznych wywoływania niszczenia guza za pomocą urządzeń o częstotliwości większej lub równej 900 MHz. Rotacja cząsteczek dipolowych odpowiada za większość ciepła wytwarzanego podczas MWA. Cząsteczki wody jako dipole próbują stale zmieniać orientację z tą samą szybkością w oscylującym polu elektrycznym mikrofal. W wyniku transmisji mikrofalowej cząsteczki wody obracają się tam iz powrotem miliardy razy na sekundę. Energiczny ruch cząsteczek wody powoduje tarcie i ciepło, indukując w ten sposób śmierć komórkową poprzez martwicę skrzepową. Jednostka mikrofalowa (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Chiny) jest w stanie wytworzyć moc 100 W przy 2450 MHz. Antena igłowa ma średnicę 1,6 mm (16G) i długość 10 cm. Długość aktywnej końcówki to 3mm i 5mm.
Procedura: ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa i krioablacja to techniki ablacji termicznej stosowane w minimalnie inwazyjnym leczeniu guza piersi. Wykonuje się je przezskórnie pod kontrolą USG. Guz można całkowicie zabić bez uszkodzenia sąsiedniej tkanki.
Inne nazwy:
  • krioablacja
Aktywny komparator: krioablacja
Z klinicznego punktu widzenia kriochirurgia polega na umieszczeniu kriosondy (do 3,5 mm) w nacięciu guza pod kontrolą USG. Ciekły azot jest wykorzystywany pod niskim ciśnieniem roboczym jako kriogen, który jest kontrolowany przez modulowany komputerowo regulator kriogenu. Kriosonda osiąga szybkie zamrażanie za pomocą aktywnej strefy zamrażania na jej dystalnej końcówce.
Procedura: ablacja mikrofalowa
Ablacja mikrofalowa i krioablacja to techniki ablacji termicznej stosowane w minimalnie inwazyjnym leczeniu guza piersi. Wykonuje się je przezskórnie pod kontrolą USG. Guz można całkowicie zabić bez uszkodzenia sąsiedniej tkanki.
Inne nazwy:
  • krioablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
tempo zmniejszania głośności
Ramy czasowe: 3 lata
podzielić objętość strefy ablacji przez objętość nieablowanej zmiany
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowy postęp nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
wszelkie guzki sąsiadujące ze strefą ablacji podczas obserwacji
5 lat
przerzut
Ramy czasowe: 5 lat
wszelkie guzki utrzymujące się z dala od strefy ablacji podczas obserwacji
5 lat
powikłanie
Ramy czasowe: 5 lat
liczby uczestników ze skutkiem ubocznym i poważnymi powikłaniami
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66939530yj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz piersi

Badania kliniczne na ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj