Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mikrovlnné ablace s kryoablací u nádoru prsu

15. září 2017 aktualizováno: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Srovnání ultrazvukem řízené perkutánní mikrovlnné ablace s kryoablací u nádoru prsu

Výzkumníci provedou tuto studii, aby prospektivně porovnali klinický výsledek po perkutánní mikrovlnné ablaci (MWA) a kryoablaci benigních a maligních lézí prsu pod ultrazvukovým (US) vedením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem více než 200 pacientek s diagnostikovanými benigními lézemi prsu a 50 pacientek s maligními lézemi prsu ve dvou centrech Číny, které podstoupí perkutánní MWA a kryoablační léčbu pod vedením USA. Informace pro každého pacienta zahrnují demografické údaje; nejdelší průměry nádorů; čísla nádorů; nádor patologického typu; lokalizace nádoru podle toho, zda sousedí s kůží, prsní žlázou, dvorcem a papilou. Proměnné ablace včetně relace, punkce, času a výkonu; úplná ablace, komplikace; snížení objemu, hmatatelnost, bolest a kosmetické uspokojivé výsledky, recidiva, přežití budou porovnány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) nádor prsu získal patologickou diagnózu pomocí biopsie jádrovou jehlou; (b) pro benigní léze, neustále narůstající během půlročního sledování, se symptomy místní bolesti, nepohodlí nebo komprese, pravděpodobně související s hmotou prsu; pacient s evidentně psychickým tlakem v důsledku výskytu BBL navzdory jasně benignímu stavu na zobrazení; (c) pro maligní lézi, s velikostí nádoru menší než 2 cm a bez dalších metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • a) pacientky, které byly těhotné nebo kojící; b) pacienti s prokázanou koagulopatií nebo akutní nebo těžkou plicní insuficiencí nebo srdeční dysfunkcí; c) pacientky během menstruačního období; d) pacienti, kteří používají jiné terapie, včetně chirurgické excize a vakuově asistované biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace (MWA) označuje všechny elektromagnetické metody indukce destrukce nádoru pomocí zařízení s frekvencemi vyššími nebo rovnými 900 MHz. Rotace dipólových molekul odpovídá za většinu tepla generovaného během MWA. Molekuly vody jako dipóly se pokoušejí neustále přeorientovávat stejnou rychlostí v oscilujícím elektrickém poli mikrovln. V důsledku mikrovlnného přenosu se molekuly vody překlopí miliardkrát za sekundu tam a zpět. Prudký pohyb molekul vody vytváří tření a teplo, čímž indukuje buněčnou smrt prostřednictvím koagulační nekrózy. Mikrovlnná jednotka (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Čína) je schopna produkovat výkon 100 Wattů při 2450 MHz. Jehlová anténa má průměr 1,6 mm (16G) a délku 10 cm. Délka aktivního hrotu je 3 mm a 5 mm.
Postup: mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace a kryoablace jsou termální ablační techniky pro minimálně invazivní léčbu nádoru prsu. Provádějí se perkutánně ultrazvukovým vedením. Nádor může být zcela usmrcen bez poranění sousední tkáně.
Ostatní jména:
  • kryoablace
Aktivní komparátor: kryoablace
Klinicky se kryochirurgie provádí umístěním kryosondy (až 3,5 mm) bodným řezem do nádoru pod ultrazvukovým vedením. Kapalný dusík se využívá pod nízkým provozním tlakem jako kryogen, který je řízen počítačem modulovaným kryogenním regulátorem. Kryosonda dosahuje rychlého zmrazení pomocí aktivní mrazicí zóny na její distální špičce.
Postup: mikrovlnná ablace
Mikrovlnná ablace a kryoablace jsou termální ablační techniky pro minimálně invazivní léčbu nádoru prsu. Provádějí se perkutánně ultrazvukovým vedením. Nádor může být zcela usmrcen bez poranění sousední tkáně.
Ostatní jména:
  • kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
míra snížení objemu
Časové okno: 3 roky
vydělte objem ablační zóny objemem neablované léze
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální progrese nádoru
Časové okno: 5 let
jakýkoli nodulární výskyt v blízkosti ablační zóny během sledování
5 let
metastáza
Časové okno: 5 let
jakýkoli nodulární výskyt, který se během sledování vzdaluje od ablační zóny
5 let
komplikace
Časové okno: 5 let
počet účastníků s vedlejšími účinky a velkými komplikacemi
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66939530yj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor prsu

Klinické studie na mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit