青少年社区强化方法与丁丙诺啡/纳洛酮联合用于重度阿片类药物使用 (A-CRA/MAT)
2020年7月24日 更新者：Justine Welsh、Emory University
青少年社区强化方法 (A-CRA) 结合丁丙诺啡/纳洛酮实施，适用于 18 至 25 岁患有严重阿片类药物使用障碍的年轻人
该研究评估了在已经接受丁丙诺啡/纳洛酮治疗的个体中加入一种称为青少年社区强化方法 (A-CRA) 的行为干预是否可以提高患有严重阿片类药物使用障碍的年轻人的治疗成功率和保留率。
研究概览
详细说明
丁丙诺啡是 FDA 批准用于阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗之一。
用丁丙诺啡/纳洛酮治疗可以降低阿片类药物过量的风险，并降低与注射吸毒相关的其他疾病的发生率，例如精神障碍、丙型肝炎感染、艾滋病毒以及高危性行为和犯罪行为。
该研究评估了在已经接受丁丙诺啡/纳洛酮治疗的个体中加入一种称为青少年社区强化方法 (A-CRA) 的行为干预是否可以提高患有严重阿片类药物使用障碍的年轻人的治疗成功率和保留率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已达到严重阿片类药物使用障碍的 DSM-5 标准
- 对丁丙诺啡或纳洛酮不敏感
- 没有需要立即就医的其他医疗/成瘾状况
- 阅读和提供知情同意的能力
- 打算在研究期间留在该地区
- 能够接受门诊治疗
- 同意在整个研究期间使用可接受的节育方法（女性参与者）
排除标准：
- 对迫在眉睫的严重自杀的认可
- 优先于成瘾性疾病治疗的医疗条件
- 丁丙诺啡/纳洛酮不良反应史
- 目前的物质使用或精神疾病需要比门诊更高级别的护理
- 在治疗试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕（女性参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组的参与者将与研究医生一起参加一项针对丁丙诺啡/纳洛酮 4/1 处方和尿液分析的个人评估，以及每周一次的青少年社区强化方法 (A-CRA) 会议（约 50 分钟）。
|
A-CRA 是针对青少年和过渡年龄青年的社区强化方法的修改版本。
A-CRA 治疗方案由 19 个程序组成，旨在促进针对亲社会活动和参与个人社区的积极行为改变。
社区可以包括但不限于：社交和同伴活动、家庭互动以及工作或学校环境。
一些突出的程序包括预防复发、清醒抽样、解决问题和沟通技巧。
也有与年轻成人的父母/和/或夫妻关系联合会议。
在目前的研究中，将向干预组提供为期 12 周的 A-CRA 治疗。
丁丙诺啡是 mu-opioid 受体的部分激动剂，是 kappa-opioid 受体的拮抗剂。
纳洛酮是 μ-阿片受体的拮抗剂。
丁丙诺啡/纳洛酮需要使用诱导来避免戒断风险。
指示参与者在首次给药前至少 10 小时内不要使用阿片类药物。
一旦临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 的戒断症状得分至少为 7，将给予第一剂 4/1 mg。
参与者将被监控一个小时。
可以向抑制戒断作用的剂量提供额外的 4/1 mg 剂量。
然后医生开出第 2 天 8/2-16/4 毫克的处方。剂量可以调整为最大总量 24/6 毫克/天。
目标日剂量为 16/4 mg。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
控制条件下的参与者将每周与 MD 一起参加个人医疗管理会议，MD 还将提供丁丙诺啡/纳洛酮 4/1 组合的处方（持续时间约 25 分钟）。
|
丁丙诺啡是 mu-opioid 受体的部分激动剂，是 kappa-opioid 受体的拮抗剂。
纳洛酮是 μ-阿片受体的拮抗剂。
丁丙诺啡/纳洛酮需要使用诱导来避免戒断风险。
指示参与者在首次给药前至少 10 小时内不要使用阿片类药物。
一旦临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 的戒断症状得分至少为 7，将给予第一剂 4/1 mg。
参与者将被监控一个小时。
可以向抑制戒断作用的剂量提供额外的 4/1 mg 剂量。
然后医生开出第 2 天 8/2-16/4 毫克的处方。剂量可以调整为最大总量 24/6 毫克/天。
目标日剂量为 16/4 mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物阴性尿液药物筛查占每个阶段尿液药物筛查总数的比例
大体时间：每个会话（每周）最多 24 周。
|
将进行阿片类药物 (+/-) 的定性尿检。
所有推定的阳性测定将通过气相色谱-质谱法确认。
浓度值必须大于或等于要报告为阳性的截止值。
将记录阿片类药物测试结果（阳性/阴性）。
将报告每个阶段阿片类药物阴性尿液药物筛查占尿液药物筛查总数的比例。
|
每个会话（每周）最多 24 周。
|
|
全球个人需求评估自我报告显示的过去 90 天内阿片类药物使用天数百分比
大体时间：治疗前（基线）和研究后干预（A-CRA 完成后 12 周访视），以及随访结束（24 周访视）。
|
个人需求的全球评估是一种全面的、半结构化的访谈措施，具有既定的有效性和可靠性，用于识别和解决临床人群中广泛的社会心理问题。
后续版本的 GAIN Intake 版本平均给药时间为 1.5 小时 45 分钟。
评估类别包括背景、学校问题、工作问题、身体健康、压力来源、危险行为和传染病、心理健康、药物使用以及犯罪和暴力。
物质使用类别记录了过去 90 天内自我报告的每种认可物质（酒精、阿片类药物、大麻和其他非法精神活性药物）的物质使用频率。
个人可以说他们不知道，或者拒绝回答他们不想回答的任何问题。
|
治疗前（基线）和研究后干预（A-CRA 完成后 12 周访视），以及随访结束（24 周访视）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成定义为最终研究阶段的治疗的最后阶段（是/否）
大体时间：24周访问
|
调查实验组与对照组相比在治疗保留方面的任何差异。
|
24周访问
|
|
患者的门诊就诊次数和任何预期的家庭成员联合会议
大体时间：2 周、12 周和 24 周访视。
|
调查实验组与对照组相比在治疗保留方面的任何差异。
|
2 周、12 周和 24 周访视。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justine Welsh, MD、SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Jones CM, Logan J, Gladden RM, Bohm MK. Vital Signs: Demographic and Substance Use Trends Among Heroin Users - United States, 2002-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jul 10;64(26):719-25.
- Godley SH, Smith JE, Passetti LL, Subramaniam G. The Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) as a model paradigm for the management of adolescents with substance use disorders and co-occurring psychiatric disorders. Subst Abus. 2014;35(4):352-63. doi: 10.1080/08897077.2014.936993.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00093907
- 1R21DA046738-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.