Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsforsterkningstilnærming i kombinasjon med buprenorfin/nalokson for alvorlig opioidbruk (A-CRA/MAT)

24. juli 2020 oppdatert av: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementering i kombinasjon med buprenorfin/nalokson for unge voksne i alderen 18 til 25 år med alvorlig opioidbruksforstyrrelse

Studien vurderer om å legge til en atferdsintervensjon, kjent som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen av individer som allerede får buprenorfin/naloxon kan forbedre behandlingssuksess og retensjonsrater hos unge voksne med alvorlig opioidbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er en av de medisinassisterte behandlingene godkjent av FDA for opioidbruksforstyrrelser. Behandling med buprenorfin/nalokson kan redusere risikoen for opioidoverdose og redusere forekomsten av ytterligere tilstander forbundet med bruk av injeksjonsmedisiner som psykiatriske lidelser, hepatitt C-infeksjon, HIV og høyrisiko seksuell og kriminell atferd. Studien vurderer om å legge til en atferdsintervensjon, kjent som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen av individer som allerede får buprenorfin/naloxon kan forbedre behandlingssuksess og retensjonsrater hos unge voksne med alvorlig opioidbruksforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har oppfylt DSM-5-kriteriene for alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  • ingen følsomhet for buprenorfin eller nalokson
  • ingen ytterligere medisinske/avhengighetsskapende tilstander som krever øyeblikkelig legehjelp
  • evne til å lese og gi informert samtykke
  • har til hensikt å forbli i området så lenge studien varer
  • kunne motta poliklinisk behandling
  • gikk med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (kvinnelige deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • godkjennelse av overhengende og alvorlig suicidalitet
  • medisinske tilstander som går foran tilstedeværelsen av behandling for en vanedannende lidelse
  • historie med bivirkning på buprenorfin/naloxon
  • nåværende rusmiddelbruk eller psykiatrisk tilstand som krever et omsorgsnivå som er høyere enn poliklinisk
  • gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av behandlingsforsøket (kvinnelige deltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil delta på en individuell vurdering med studielegen for kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1 resept og urinanalyse, sammen med en ukentlig Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) økt (ca. 50 minutter).
Atferdsmessig: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
A-CRA er en modifisert versjon av Community Reinforcement Approach for ungdom og ungdom i overgangsalder. A-CRA-behandlingsprotokollen består av nitten prosedyrer designet for å fremme positiv atferdsendring rettet mot prososiale aktiviteter og engasjement i individets fellesskap. Et fellesskap kan inkludere, men er ikke begrenset til: sosiale og jevnaldrende aktiviteter, familieinteraksjon og arbeids- eller skolemiljøer. Noen av de fremhevede prosedyrene inkluderer forebygging av tilbakefall, nøkternhetsprøvetaking, problemløsning og kommunikasjonsevner. Det er også kombinerte foreldre/og eller parforholdsøkter med den unge voksne. I den nåværende studien vil 12 ukers A-CRA-behandling bli gitt til intervensjonsgruppen.
Annen: Kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin er en delvis agonist ved mu-opioidreseptor, en antagonist ved kappa-opioidreseptor. Nalokson er en antagonist ved mu-opioidreseptoren. Buprenorfin/naloxon krever bruk av induksjon for å unngå risiko for abstinenser. Deltakerne blir bedt om å ikke bruke opioider i minst 10 timer før første dose. Når abstinenssymptomer skårer minimum 7 på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), vil den første dosen på 4/1 mg gis. Deltakerne vil bli overvåket i en time. En ekstra dose på 4/1 mg kan gis til en dose som undertrykker abstinenseffekter. Legen gir deretter resept på 8/2-16/4 mg for dag 2. Doser kan justeres med maksimalt totalt 24/6 mg/dag. Mål daglig dose er 16/4 mg.
Andre navn:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrolltilstanden vil delta på ukentlige individuelle medisinske behandlingssesjoner med legen som også vil gi resept på en kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1 (omtrent 25 minutter i varighet).
Annen: Kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin er en delvis agonist ved mu-opioidreseptor, en antagonist ved kappa-opioidreseptor. Nalokson er en antagonist ved mu-opioidreseptoren. Buprenorfin/naloxon krever bruk av induksjon for å unngå risiko for abstinenser. Deltakerne blir bedt om å ikke bruke opioider i minst 10 timer før første dose. Når abstinenssymptomer skårer minimum 7 på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), vil den første dosen på 4/1 mg gis. Deltakerne vil bli overvåket i en time. En ekstra dose på 4/1 mg kan gis til en dose som undertrykker abstinenseffekter. Legen gir deretter resept på 8/2-16/4 mg for dag 2. Doser kan justeres med maksimalt totalt 24/6 mg/dag. Mål daglig dose er 16/4 mg.
Andre navn:
  • Suboxone/Narcan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av opiater-negative undersøkelser av medisiner for urin over det totale antallet undersøkelser av urinmedisin på hvert trinn
Tidsramme: Hver økt (ukentlig) opptil 24 uker.
Kvalitativ urinprøve for opiater (+/-) vil bli utført. Alle presumptive positive analyser vil bli bekreftet med gasskromatografi-massespektrometri. Konsentrasjonsverdien må være større enn eller lik grenseverdien for å rapporteres som positiv. Opiattestresultatene (positive/negative) vil bli dokumentert. Andel av opiater-negative undersøkelser av urinmedisin over det totale antallet undersøkelser av urinmedisin på hvert trinn vil bli rapportert.
Hver økt (ukentlig) opptil 24 uker.
Prosent av dager med opioidbruk i løpet av de siste 90 dagene som indikert av egenrapport på Global Appraisal of Individual Needs
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og intervensjon etter studie (12 ukers besøk etter fullført A-CRA), og slutt på oppfølging (24 ukers besøk).
Global Appraisal of Individual Needs er et omfattende, semi-strukturert intervjumål med etablert validitet og reliabilitet som brukes til å identifisere og adressere et bredt spekter av psykososiale problemer i kliniske populasjoner. Gjennomsnittlig administrasjonstid for GAIN Intake-versjonen er 1,5 timer og 45 minutter for oppfølgingsversjonen. Vurderingskategoriene omfatter bakgrunn, skoleproblemer, arbeidsproblemer, fysisk helse, kilder til stress, risikoatferd og infeksjonssykdommer, psykisk helse, rusmiddelbruk og kriminalitet og vold. Rusbrukskategorier dokumenterer selvrapportert frekvens av rusbruk i løpet av de siste 90 dagene for hvert stoff som er godkjent (alkohol, opioider, marihuana og andre ulovlige psykoaktive stoffer). Enkeltpersoner kan si at de ikke vet, eller nekter å svare på spørsmål som de ikke ønsker å svare på.
Forbehandling (baseline) og intervensjon etter studie (12 ukers besøk etter fullført A-CRA), og slutt på oppfølging (24 ukers besøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av den siste fasen av behandlingen definert som avsluttende studieøkt (ja/nei)
Tidsramme: 24 ukers besøk
For å undersøke eventuell forskjell i behandlingsretensjon i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
24 ukers besøk
Antall klinikkbesøk av pasient og eventuelle forventede felles økter for familiemedlemmer
Tidsramme: 2-, 12- og 24-ukers besøk.
For å undersøke eventuell forskjell i behandlingsretensjon i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
2-, 12- og 24-ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferd, avhengighetsskapende

Kliniske studier på Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere