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Abordagem de reforço da comunidade adolescente em combinação com buprenorfina/naloxona para uso grave de opioides (A-CRA/MAT)

24 de julho de 2020 atualizado por: Justine Welsh, Emory University

Implementação da abordagem de reforço da comunidade adolescente (A-CRA) em combinação com buprenorfina/naloxona para jovens adultos de 18 a 25 anos com transtorno grave por uso de opioides

O estudo avalia se a adição de uma intervenção comportamental, conhecida como Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), ao tratamento de indivíduos que já recebem buprenorfina/naloxona pode melhorar o sucesso do tratamento e as taxas de retenção em adultos jovens com transtorno grave por uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um dos tratamentos assistidos por medicamentos aprovados pelo FDA para transtornos por uso de opioides. O tratamento com buprenorfina/naloxona pode reduzir o risco de overdose de opioides e diminuir a ocorrência de outras condições associadas ao uso de drogas injetáveis, como distúrbios psiquiátricos, infecção por hepatite C, HIV e comportamentos sexuais e criminosos de alto risco. O estudo avalia se a adição de uma intervenção comportamental, conhecida como Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), ao tratamento de indivíduos que já recebem buprenorfina/naloxona pode melhorar o sucesso do tratamento e as taxas de retenção em adultos jovens com transtorno grave por uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencheram os critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de opioides
  • sem sensibilidade à buprenorfina ou naloxona
  • sem outras condições médicas/viciantes que exijam atenção médica imediata
  • capacidade de ler e fornecer consentimento informado
  • intenção de permanecer na área durante a duração do estudo
  • capaz de receber atendimento ambulatorial
  • concordou em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a duração deste estudo (participantes do sexo feminino)

Critério de exclusão:

  • endosso de suicídio iminente e grave
  • condições médicas que têm precedência sobre a presença de tratamento para um transtorno de dependência
  • história de uma reação adversa à buprenorfina/naloxona
  • uso atual de substâncias ou condição psiquiátrica que requer um nível de cuidado superior ao ambulatorial
  • grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o período do estudo de tratamento (participantes do sexo feminino)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental participarão de uma avaliação individual com o médico do estudo para combinação de prescrição de buprenorfina/naloxona 4/1 e exame de urina, juntamente com uma sessão semanal de Abordagem de Reforço da Comunidade do Adolescente (A-CRA) (aproximadamente 50 minutos).
Comportamental: Abordagem de reforço da comunidade adolescente (A-CRA)
O A-CRA é uma versão modificada da Abordagem de Reforço Comunitário para adolescentes e jovens em idade de transição. O protocolo de tratamento A-CRA consiste em dezenove procedimentos destinados a promover mudanças positivas de comportamento voltadas para atividades pró-sociais e engajamento na comunidade do indivíduo. Uma comunidade pode incluir, mas não está limitada a: atividades sociais e de pares, interação familiar e ambientes de trabalho ou escolar. Alguns dos procedimentos destacados incluem prevenção de recaídas, amostragem de sobriedade, resolução de problemas e habilidades de comunicação. Há também sessões combinadas de relacionamento pais/ou casais com o jovem adulto. No estudo atual, 12 semanas de tratamento com A-CRA serão fornecidas ao grupo de intervenção.
Outro: Combinação de buprenorfina/naloxona 4/1
A buprenorfina é um agonista parcial do receptor mu-opióide, um antagonista do receptor kappa-opióide. A naloxona é um antagonista do receptor mu-opióide. Buprenorfina/naloxona requer o uso de uma indução para evitar o risco de abstinência. Os participantes são instruídos a não usar opioides por pelo menos 10 horas antes da primeira dose. Uma vez que os sintomas de abstinência atinjam um mínimo de 7 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), a primeira dose de 4/1 mg será administrada. Os participantes serão monitorados por uma hora. Uma dose adicional de 4/1 mg pode ser fornecida a uma dose que suprime os efeitos de abstinência. O médico então prescreve uma receita de 8/2-16/4 mg para o Dia 2. As doses podem ser ajustadas com um máximo total de 24/6 mg/dia. A dose diária alvo é de 16/4 mg.
Outros nomes:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes na condição de controle participarão de sessões semanais de gerenciamento médico individual com o MD, que também fornecerá uma receita para uma combinação de buprenorfina/naloxona 4/1 (aproximadamente 25 minutos de duração).
Outro: Combinação de buprenorfina/naloxona 4/1
A buprenorfina é um agonista parcial do receptor mu-opióide, um antagonista do receptor kappa-opióide. A naloxona é um antagonista do receptor mu-opióide. Buprenorfina/naloxona requer o uso de uma indução para evitar o risco de abstinência. Os participantes são instruídos a não usar opioides por pelo menos 10 horas antes da primeira dose. Uma vez que os sintomas de abstinência atinjam um mínimo de 7 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), a primeira dose de 4/1 mg será administrada. Os participantes serão monitorados por uma hora. Uma dose adicional de 4/1 mg pode ser fornecida a uma dose que suprime os efeitos de abstinência. O médico então prescreve uma receita de 8/2-16/4 mg para o Dia 2. As doses podem ser ajustadas com um máximo total de 24/6 mg/dia. A dose diária alvo é de 16/4 mg.
Outros nomes:
  • Suboxone/Narcan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de triagens de drogas na urina negativas para opiáceos sobre o número total de triagens de drogas na urina em cada estágio
Prazo: Cada sessão (semanal) até 24 semanas.
Teste qualitativo de urina para opiáceos (+/-) será realizado. Todos os ensaios positivos presumidos serão confirmados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. O valor da concentração deve ser maior ou igual ao corte para ser relatado como positivo. Os resultados do teste de opiáceos (positivo/negativo) serão documentados. A proporção de triagens de drogas na urina negativas para opiáceos sobre o número total de triagens de drogas na urina em cada estágio será relatada.
Cada sessão (semanal) até 24 semanas.
Porcentagem de dias de uso de opioides nos últimos 90 dias, conforme indicado pelo autorrelato na Avaliação Global das Necessidades Individuais
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e intervenção pós-estudo (visita de 12 semanas após a conclusão do A-CRA) e final do acompanhamento (visita de 24 semanas).
A Avaliação Global das Necessidades Individuais é uma medida de entrevista abrangente e semiestruturada com validade e confiabilidade estabelecidas, usada para identificar e abordar uma ampla gama de problemas psicossociais em populações clínicas. O tempo médio de administração para a versão GAIN Intake é de 1,5 horas e 45 minutos para a versão de acompanhamento. As categorias de avaliação incluem histórico, problemas escolares, problemas de trabalho, saúde física, fontes de estresse, comportamentos de risco e doenças infecciosas, saúde mental, uso de substâncias e crime e violência. As categorias de uso de substâncias documentam a frequência autorrelatada de uso de substâncias nos últimos 90 dias para cada substância endossada (álcool, opioides, maconha e outras drogas psicoativas ilícitas). Os indivíduos podem dizer que não sabem ou se recusar a responder a quaisquer perguntas que não queiram responder.
Pré-tratamento (linha de base) e intervenção pós-estudo (visita de 12 semanas após a conclusão do A-CRA) e final do acompanhamento (visita de 24 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da fase final do tratamento definida como sessão final do estudo (sim/não)
Prazo: Visita de 24 semanas
Investigar qualquer diferença na retenção do tratamento no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Visita de 24 semanas
Número de visitas clínicas por paciente e quaisquer sessões conjuntas esperadas com membros da família
Prazo: Visitas de 2, 12 e 24 semanas.
Investigar qualquer diferença na retenção do tratamento no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Visitas de 2, 12 e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abordagem de reforço da comunidade adolescente (A-CRA)

  • Kjeld Andersen
    University of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e outros colaboradores
    Concluído
    Tratamento de Problemas de Álcool em Idosos
    Transtornos por Uso de Álcool
    Dinamarca

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