Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsforstærkende tilgang i kombination med buprenorphin/naloxon til svær opioidbrug (A-CRA/MAT)

24. juli 2020 opdateret af: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementering i kombination med buprenorphin/naloxon til unge voksne i alderen 18 til 25 med svær opioidbrugsforstyrrelse

Undersøgelsen vurderer, om tilføjelse af en adfærdsmæssig intervention, kendt som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen af ​​personer, der allerede modtager buprenorphin/naloxon, kan forbedre behandlingens succes og fastholdelsesrater hos unge voksne med alvorlig opioidbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er en af ​​de medicinassisterede behandlinger godkendt af FDA til opioidbrugsforstyrrelser. Behandling med buprenorphin/naloxon kan reducere risikoen for opioidoverdosis og sænke forekomsten af ​​yderligere tilstande i forbindelse med injektionsbrug, såsom psykiatriske lidelser, hepatitis C-infektion, HIV og højrisiko seksuel og kriminel adfærd. Undersøgelsen vurderer, om tilføjelse af en adfærdsmæssig intervention, kendt som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen af ​​personer, der allerede modtager buprenorphin/naloxon, kan forbedre behandlingens succes og fastholdelsesrater hos unge voksne med alvorlig opioidbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har opfyldt DSM-5-kriterierne for alvorlig opioidbrugsforstyrrelse
  • ingen følsomhed over for buprenorphin eller naloxon
  • ingen yderligere medicinske/vanedannende tilstande, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  • evne til at læse og give informeret samtykke
  • har til hensigt at forblive i området i hele undersøgelsens varighed
  • i stand til at modtage ambulant behandling
  • accepterede at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen (kvindelige deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • godkendelse af overhængende og alvorlig suicidalitet
  • medicinske tilstande, der har forrang for tilstedeværelsen af ​​behandling for en vanedannende lidelse
  • anamnese med en bivirkning af buprenorphin/naloxon
  • nuværende stofbrug eller psykiatrisk tilstand, der kræver et behandlingsniveau, der er højere end ambulant
  • gravid, ammende eller planlægger graviditet under behandlingsforsøgets omfang (kvindelige deltagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil deltage i en individuel vurdering med undersøgelseslægen for kombination af buprenorphin/naloxon 4/1 recept og urinanalyse sammen med en ugentlig Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) session (ca. 50 minutter).
Adfærdsmæssigt: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
A-CRA er en modificeret version af Community Reinforcement Approach for teenagere og unge i overgangsalderen. A-CRA behandlingsprotokollen består af nitten procedurer designet til at fremme positiv adfærdsændring rettet mod prosociale aktiviteter og engagement i individets samfund. Et fællesskab kan omfatte, men er ikke begrænset til: sociale og jævnaldrende aktiviteter, familieinteraktion og arbejds- eller skolemiljøer. Nogle af de fremhævede procedurer omfatter forebyggelse af tilbagefald, prøveudtagning af ædruelighed, problemløsning og kommunikationsevner. Der er også kombinerede forældre/og/eller parforhold med den unge voksne. I den aktuelle undersøgelse vil der blive givet 12 ugers A-CRA-behandling til interventionsgruppen.
Andet: Kombination af buprenorphin/naloxon 4/1
Buprenorphin er en partiel agonist ved mu-opioid-receptor, en antagonist ved kappa-opioid-receptor. Naloxon er en antagonist ved mu-opioid-receptoren. Buprenorphin/naloxon kræver brug af en induktion for at undgå risikoen for abstinenser. Deltagerne instrueres i ikke at bruge opioider i mindst 10 timer før første dosis. Når abstinenssymptomer scorer minimum 7 på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), vil den første dosis på 4/1 mg blive givet. Deltagerne vil blive overvåget i en time. En yderligere dosis på 4/1 mg kan gives til en dosis, der undertrykker abstinensvirkninger. Lægen udleverer derefter en recept på 8/2-16/4 mg til dag 2. Doserne kan justeres med maksimalt 24/6 mg/dag. Den daglige måldosis er 16/4 mg.
Andre navne:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere i kontroltilstanden vil deltage i ugentlige individuelle medicinske behandlingssessioner med lægen, som også vil udlevere en recept på en kombination af buprenorphin/naloxon 4/1 (ca. 25 minutters varighed).
Andet: Kombination af buprenorphin/naloxon 4/1
Buprenorphin er en partiel agonist ved mu-opioid-receptor, en antagonist ved kappa-opioid-receptor. Naloxon er en antagonist ved mu-opioid-receptoren. Buprenorphin/naloxon kræver brug af en induktion for at undgå risikoen for abstinenser. Deltagerne instrueres i ikke at bruge opioider i mindst 10 timer før første dosis. Når abstinenssymptomer scorer minimum 7 på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), vil den første dosis på 4/1 mg blive givet. Deltagerne vil blive overvåget i en time. En yderligere dosis på 4/1 mg kan gives til en dosis, der undertrykker abstinensvirkninger. Lægen udleverer derefter en recept på 8/2-16/4 mg til dag 2. Doserne kan justeres med maksimalt 24/6 mg/dag. Den daglige måldosis er 16/4 mg.
Andre navne:
  • Suboxone/Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af opiater-negative urinlægemiddelscreeninger i forhold til det samlede antal urinlægemiddelscreeninger på hvert trin
Tidsramme: Hver session (ugentlig) op til 24 uger.
Kvalitativ urintest for opiater (+/-) vil blive udført. Alle formodede positive assays vil blive bekræftet ved gaskromatografi-massespektrometri. Koncentrationsværdien skal være større end eller lig med cutoff for at blive rapporteret som positiv. Opiattestresultaterne (positive/negative) vil blive dokumenteret. Andelen af ​​opiater-negative urinlægemiddelscreeninger i forhold til det samlede antal urinlægemiddelscreeninger på hvert trin vil blive rapporteret.
Hver session (ugentlig) op til 24 uger.
Procent af dage med opioidbrug inden for de seneste 90 dage som angivet ved selvrapportering på Global Appraisal of Individual Needs
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-undersøgelsesintervention (12 ugers besøg efter afslutning af A-CRA) og afslutning af opfølgning (24 ugers besøg).
Den globale vurdering af individuelle behov er et omfattende, semistruktureret interviewmål med etableret validitet og pålidelighed, der bruges til at identificere og adressere en lang række psykosociale problemer i kliniske populationer. Gennemsnitlig administrationstid for GAIN Intake-versionen er 1,5 time og 45 minutter for opfølgningsversionen. Vurderingskategorierne omfatter baggrund, skoleproblemer, arbejdsproblemer, fysisk sundhed, kilder til stress, risikoadfærd og infektionssygdomme, mental sundhed, stofbrug samt kriminalitet og vold. Stofbrugskategorier dokumenterer selvrapporteret hyppighed af stofbrug inden for de seneste 90 dage for hvert godkendt stof (alkohol, opioider, marihuana og andre ulovlige psykoaktive stoffer). Enkeltpersoner er i stand til at sige, at de ikke ved det, eller nægter at besvare spørgsmål, som de ikke ønsker at besvare.
Forbehandling (baseline) og post-undersøgelsesintervention (12 ugers besøg efter afslutning af A-CRA) og afslutning af opfølgning (24 ugers besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af den sidste fase af behandlingen defineret som afsluttende undersøgelsessession (ja/nej)
Tidsramme: 24 ugers besøg
At undersøge enhver forskel i behandlingsretention i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
24 ugers besøg
Antal klinikbesøg af patient og eventuelle forventede fælles familiemedlemmers sessioner
Tidsramme: 2-, 12- og 24-ugers besøg.
At undersøge enhver forskel i behandlingsretention i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
2-, 12- og 24-ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner