Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkorú közösség megerősítése buprenorfinnal/naloxonnal kombinálva súlyos opioidhasználat esetén (A-CRA/MAT)

2020. július 24. frissítette: Justine Welsh, Emory University

A serdülőkorú közösségi megerősítő megközelítés (A-CRA) alkalmazása buprenorfinnal/naloxonnal kombinálva 18 és 25 év közötti, súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő fiatal felnőtteknél

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a serdülőkorú közösség megerősítésének (A-CRA) nevezett viselkedési beavatkozásnak a már buprenorfin/naloxont ​​kapó egyének kezeléséhez történő hozzáadása javíthatja-e a kezelés sikerét és a visszatartási arányt súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin az egyik gyógyszeres kezeléssel támogatott kezelés, amelyet az FDA jóváhagyott az opioidhasználati rendellenességek kezelésére. A buprenorfin/naloxon kezelés csökkentheti az opioid túladagolás kockázatát, és csökkentheti az injekciós kábítószer-használattal összefüggő további állapotok előfordulását, mint például a pszichiátriai rendellenességek, a hepatitis C fertőzés, a HIV, valamint a magas kockázatú szexuális és bűnözői magatartás. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a serdülőkorú közösség megerősítésének (A-CRA) nevezett viselkedési beavatkozásnak a már buprenorfin/naloxont ​​kapó egyének kezeléséhez történő hozzáadása javíthatja-e a kezelés sikerét és a visszatartási arányt súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő fiatal felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfeleltek a súlyos opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumainak
  • nem érzékeny buprenorfinra vagy naloxonra
  • nincs további olyan orvosi/függőségi állapot, amely azonnali orvosi ellátást igényel
  • az olvasás képessége és a beleegyezés megadása
  • szándéka, hogy a vizsgálat idejére a területen maradjon
  • járóbeteg-ellátásban részesülhet
  • beleegyezett abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt egy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzon (női résztvevők)

Kizárási kritériumok:

  • a közelgő és súlyos öngyilkosság jóváhagyása
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek elsőbbséget élveznek a szenvedélybetegség kezelésével szemben
  • a buprenorfin/naloxon nemkívánatos reakciója
  • jelenlegi szerhasználat vagy pszichiátriai állapot, amely magasabb szintű ellátást igényel, mint a járóbeteg
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez a kezelési kísérlet ideje alatt (női résztvevők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban részt vevők egy egyéni értékelésen vesznek részt a vizsgálati orvossal a buprenorfin/naloxon 4/1 recept és a vizeletvizsgálat kombinációjával, valamint egy heti serdülő közösség megerősítése (A-CRA) ülésen (körülbelül 50 perc).
Viselkedési: A serdülők közösségének megerősítése (A-CRA)
Az A-CRA a közösségi megerősítési megközelítés módosított változata serdülők és átmeneti korú fiatalok számára. Az A-CRA kezelési protokoll tizenkilenc eljárásból áll, amelyek célja a pozitív viselkedésváltozás elősegítése a proszociális tevékenységek és az egyén közösségében való részvétel felé. A közösség magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: társadalmi és kortárs tevékenységeket, családi interakciót, valamint munkahelyi vagy iskolai környezetet. A kiemelt eljárások közé tartozik a visszaesés megelőzése, a józansági mintavétel, a problémamegoldás és a kommunikációs készségek. Vannak kombinált szülői/vagy párkapcsolati foglalkozások is a fiatal felnőttel. A jelenlegi vizsgálatban 12 hetes A-CRA kezelést biztosítanak az intervenciós csoportnak.
Egyéb: Buprenorfin/naloxon kombináció 4/1
A buprenorfin a mu-opioid receptor részleges agonistája, a kappa-opioid receptor antagonistája. A naloxon a mu-opioid receptor antagonistája. A buprenorfin/naloxon alkalmazása indukciót igényel a megvonás kockázatának elkerülése érdekében. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az első adag beadása előtt legalább 10 órával ne használjanak opioidokat. Amint az elvonási tünetek a klinikai opiátmegvonási skálán (COWS) legalább 7 pontot értek el, az első 4/1 mg-os adagot be kell adni. A résztvevőket egy órán keresztül figyelik. További 4/1 mg-os adag adható az elvonási hatásokat elnyomó adaghoz. Az orvos ezt követően 8/2-16/4 mg-ot ír fel a 2. napra. Az adagok maximum 24/6 mg/nap értékkel módosíthatók. A napi céldózis 16/4 mg.
Más nevek:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollállapotban részt vevők heti rendszerességgel vesznek részt egyéni orvosi kezelési üléseken az orvossal, aki szintén felírja a buprenorfin/naloxon 4/1 kombinációját (körülbelül 25 perc).
Egyéb: Buprenorfin/naloxon kombináció 4/1
A buprenorfin a mu-opioid receptor részleges agonistája, a kappa-opioid receptor antagonistája. A naloxon a mu-opioid receptor antagonistája. A buprenorfin/naloxon alkalmazása indukciót igényel a megvonás kockázatának elkerülése érdekében. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az első adag beadása előtt legalább 10 órával ne használjanak opioidokat. Amint az elvonási tünetek a klinikai opiátmegvonási skálán (COWS) legalább 7 pontot értek el, az első 4/1 mg-os adagot be kell adni. A résztvevőket egy órán keresztül figyelik. További 4/1 mg-os adag adható az elvonási hatásokat elnyomó adaghoz. Az orvos ezt követően 8/2-16/4 mg-ot ír fel a 2. napra. Az adagok maximum 24/6 mg/nap értékkel módosíthatók. A napi céldózis 16/4 mg.
Más nevek:
  • Suboxone/Narcan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opiát-negatív vizelet-szűrések aránya az egyes szakaszokban végzett vizelet-szűrések teljes számához viszonyítva
Időkeret: Minden ülés (hetente) legfeljebb 24 hétig.
Kvalitatív vizeletvizsgálatot végeznek az opiátokra (+/-). Minden feltételezett pozitív vizsgálatot gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell megerősíteni. A koncentráció értékének nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a küszöbérték, hogy pozitívként jelentsük. Az opiát teszt eredményeit (pozitív/negatív) dokumentálni kell. Jelenteni kell az opiát-negatív vizelet-szűrések arányát az egyes szakaszokban végzett vizelet-szűrések teljes számához viszonyítva.
Minden ülés (hetente) legfeljebb 24 hétig.
Az elmúlt 90 napon belüli opioidhasználat napjainak százalékos aránya az egyéni szükségletek globális értékeléséről szóló önjelentésben
Időkeret: Előkezelés (alapállapot) és vizsgálat utáni beavatkozás (12 hetes vizit az A-CRA befejezése után) és a követés vége (24 hetes vizit).
Az egyéni szükségletek globális felmérése egy átfogó, félig strukturált interjúmérés megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal, amelyet a klinikai populációk pszichoszociális problémáinak széles körének azonosítására és kezelésére használnak. Az átlagos adminisztrációs idő a GAIN Intake verziónál 1,5 óra és 45 perc a követő verziónál. Az értékelési kategóriák magukban foglalják a hátteret, az iskolai problémákat, a munkahelyi problémákat, a fizikai egészséget, a stresszforrásokat, a kockázati magatartást és a fertőző betegségeket, a mentális egészséget, a szerhasználatot, valamint a bűnözést és az erőszakot. Az anyaghasználati kategóriák dokumentálják az elmúlt 90 napon belüli szerhasználat önbevallási gyakoriságát minden egyes jóváhagyott anyag esetében (alkohol, opioidok, marihuána és egyéb tiltott pszichoaktív szerek). Az egyének elmondhatják, hogy nem tudják, vagy megtagadják a választ olyan kérdésekre, amelyekre nem akarnak válaszolni.
Előkezelés (alapállapot) és vizsgálat utáni beavatkozás (12 hetes vizit az A-CRA befejezése után) és a követés vége (24 hetes vizit).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utolsó szakaszának befejezése, mint az utolsó vizsgálati szakasz (igen/nem)
Időkeret: 24 hetes látogatás
Megvizsgálni, hogy a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest milyen különbségek vannak a kezelés megtartása között.
24 hetes látogatás
A klinikai látogatások száma páciensenként és a várható közös családtagok száma
Időkeret: 2, 12 és 24 hetes látogatások.
Megvizsgálni, hogy a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest milyen különbségek vannak a kezelés megtartása között.
2, 12 és 24 hetes látogatások.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel