Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten yhteisön vahvistava lähestymistapa yhdessä buprenorfiinin/naloksonin kanssa vaikeassa opioidien käytössä (A-CRA/MAT)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Justine Welsh, Emory University

Nuorten yhteisövahvistusmenetelmän (A-CRA) käyttöönotto yhdessä buprenorfiinin/naloksonin kanssa 18–25-vuotiaille nuorille aikuisille, joilla on vaikea opioidien käyttöhäiriö

Tutkimuksessa arvioidaan, voiko käyttäytymisinterventio, joka tunnetaan nimellä Adolescent Community Reforcement Approach (A-CRA), lisääminen jo buprenorfiinia/naloksonia saavien henkilöiden hoitoon parantaa hoidon onnistumista ja hoitoon sitoutumista nuorilla aikuisilla, joilla on vakava opioidien käyttöhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on yksi lääkeavusteisista hoidoista, jotka FDA on hyväksynyt opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon. Buprenorfiini/naloksonihoito voi vähentää opioidien yliannostuksen riskiä ja vähentää muiden injektiohuumeiden käyttöön liittyvien sairauksien, kuten psykiatristen häiriöiden, hepatiitti C -infektion, HIV:n ja riskialttiiden seksuaalisten ja rikollisten käytösten, esiintymistä. Tutkimuksessa arvioidaan, voiko käyttäytymisinterventio, joka tunnetaan nimellä Adolescent Community Reforcement Approach (A-CRA), lisääminen jo buprenorfiinia/naloksonia saavien henkilöiden hoitoon parantaa hoidon onnistumista ja hoitoon sitoutumista nuorilla aikuisilla, joilla on vakava opioidien käyttöhäiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit vakavalle opioidien käyttöhäiriölle
  • ei yliherkkyyttä buprenorfiinille tai naloksonille
  • ei muita lääketieteellisiä/riippuvuustiloja, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä apua
  • kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus
  • aikoo jäädä alueelle tutkimuksen ajaksi
  • voi saada avohoitoa
  • suostuivat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tämän tutkimuksen ajan (naispuoliset osallistujat)

Poissulkemiskriteerit:

  • välittömän ja vakavan itsemurhan hyväksyminen
  • sairaudet, jotka ovat etusijalla riippuvuushäiriön hoidon saamiseen nähden
  • aiempi haittavaikutus buprenorfiinille/naloksonille
  • nykyinen päihteiden käyttö tai psykiatrinen tila, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito
  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoitokokeen aikana (naispuoliset osallistujat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat osallistuvat yhteen yksittäiseen arviointiin tutkimuslääkärin kanssa buprenorfiini/naloksoni 4/1 -reseptin ja virtsaanalyysin yhdistelmästä sekä yhteen viikoittaiseen A-CRA-istuntoon (noin 50 minuuttia).
Käyttäytyminen: Adolescent Community Enforcement Approach (A-CRA)
A-CRA on muunneltu versio yhteisön vahvistamisesta nuorille ja siirtymäikäisille nuorille. A-CRA-hoitoprotokolla koostuu 19 toimenpiteestä, jotka on suunniteltu edistämään positiivista käyttäytymisen muutosta, joka on suunnattu prososiaaliseen toimintaan ja osallistumiseen yksilön yhteisöön. Yhteisö voi sisältää muun muassa sosiaalisen ja vertaistoiminnan, perhevuorovaikutuksen sekä työ- tai kouluympäristön. Joitakin korostettuja toimenpiteitä ovat uusiutumisen ehkäisy, raittiuden näytteenotto, ongelmanratkaisu ja viestintätaidot. Nuoren aikuisen kanssa järjestetään myös yhdistettyjä vanhempain/tai parisuhdetunteja. Tässä tutkimuksessa interventioryhmälle annetaan 12 viikon A-CRA-hoitoa.
Muut: Buprenorfiinin/naloksonin yhdistelmä 4/1
Buprenorfiini on osittainen mu-opioidireseptorin agonisti ja kappa-opioidireseptorin antagonisti. Naloksoni on my-opioidireseptorin antagonisti. Buprenorfiini/naloksoni edellyttää induktion käyttöä vieroitusriskin välttämiseksi. Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä opioideja vähintään 10 tuntiin ennen ensimmäistä annosta. Kun vieroitusoireiden pistemäärä on vähintään 7 kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS), ensimmäinen annos 4/1 mg annetaan. Osallistujia seurataan tunnin ajan. Ylimääräinen 4/1 mg:n annos voidaan antaa annokselle, joka estää vieroitusoireita. Sitten lääkäri määrää 8/2-16/4 mg reseptin päivälle 2. Annoksia voidaan säätää enintään 24/6 mg/vrk. Päivittäinen tavoiteannos on 16/4 mg.
Muut nimet:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrollitilassa olevat osallistujat osallistuvat viikoittain yksittäisiin lääketieteellisiin johtamisistuntoihin lääkärin kanssa, joka myös antaa reseptin buprenorfiini/naloksoni 4/1 -yhdistelmälle (kesto noin 25 minuuttia).
Muut: Buprenorfiinin/naloksonin yhdistelmä 4/1
Buprenorfiini on osittainen mu-opioidireseptorin agonisti ja kappa-opioidireseptorin antagonisti. Naloksoni on my-opioidireseptorin antagonisti. Buprenorfiini/naloksoni edellyttää induktion käyttöä vieroitusriskin välttämiseksi. Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä opioideja vähintään 10 tuntiin ennen ensimmäistä annosta. Kun vieroitusoireiden pistemäärä on vähintään 7 kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS), ensimmäinen annos 4/1 mg annetaan. Osallistujia seurataan tunnin ajan. Ylimääräinen 4/1 mg:n annos voidaan antaa annokselle, joka estää vieroitusoireita. Sitten lääkäri määrää 8/2-16/4 mg reseptin päivälle 2. Annoksia voidaan säätää enintään 24/6 mg/vrk. Päivittäinen tavoiteannos on 16/4 mg.
Muut nimet:
  • Suboxone/Narcan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattinegatiivisten virtsan huumeseulontatulosten osuus virtsan huumeseulontamääristä kussakin vaiheessa
Aikaikkuna: Jokainen istunto (viikoittain) enintään 24 viikkoa.
Tehdään laadullinen virtsatesti opiaateille (+/-). Kaikki oletetut positiiviset määritykset vahvistetaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla. Pitoisuusarvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo, jotta se voidaan raportoida positiivisena. Opiaattitestin tulokset (positiiviset/negatiiviset) dokumentoidaan. Opiaattinegatiivisten virtsan huumeiden seulontatulosten osuus kaikista virtsan huumeiden seulontamääristä kussakin vaiheessa raportoidaan.
Jokainen istunto (viikoittain) enintään 24 viikkoa.
Opioidien käyttöpäivien prosenttiosuus viimeisten 90 päivän aikana yksilöllisten tarpeiden maailmanlaajuisen arvioinnin omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Esihoito (perustila) ja tutkimuksen jälkeinen interventio (12 viikon käynti A-CRA:n jälkeen) ja seurannan loppu (24 viikon käynti).
Yksilöllisten tarpeiden globaali arviointi on kattava, osittain jäsennelty haastattelumitta, jolla on vakiintunut validiteetti ja luotettavuus, jota käytetään tunnistamaan ja käsittelemään monenlaisia ​​psykososiaalisia ongelmia kliinisissä populaatioissa. GAIN Intake -version keskimääräinen hallinta-aika on 1,5 tuntia ja 45 minuuttia jatkoversiossa. Arviointikategorioita ovat tausta, kouluongelmat, työongelmat, fyysinen terveys, stressin lähteet, riskikäyttäytyminen ja tartuntataudit, mielenterveys, päihteiden käyttö sekä rikollisuus ja väkivalta. Aineiden käyttöluokat dokumentoivat kunkin hyväksytyn aineen (alkoholi, opioidit, marihuana ja muut laittomat psykoaktiiviset huumeet) päihteiden käytön yleisyyden viimeisen 90 päivän aikana. Yksilöt voivat sanoa, etteivät he tiedä, tai kieltäytyä vastaamasta kysymyksiin, joihin he eivät halua vastata.
Esihoito (perustila) ja tutkimuksen jälkeinen interventio (12 viikon käynti A-CRA:n jälkeen) ja seurannan loppu (24 viikon käynti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeiseksi tutkimusjaksoksi määritellyn hoidon viimeisen vaiheen loppuun saattaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 viikon vierailu
Tutkia mahdollisia eroja hoidon säilyttämisessä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
24 viikon vierailu
Potilaiden klinikkakäyntien määrä ja mahdolliset yhteiset perheenjäsenistunnot
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 viikon vierailut.
Tutkia mahdollisia eroja hoidon säilyttämisessä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
2, 12 ja 24 viikon vierailut.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava

Kliiniset tutkimukset Adolescent Community Enforcement Approach (A-CRA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa