Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Community Reinforcement-benadering in combinatie met buprenorfine/Naloxon voor ernstig opioïdengebruik (A-CRA/MAT)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementatie in combinatie met buprenorfine/Naloxon voor jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar met ernstige opioïdengebruiksstoornis

De studie beoordeelt of het toevoegen van een gedragsinterventie, bekend als de Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), aan de behandeling van personen die al buprenorfine/naloxon krijgen, het succes van de behandeling en het retentiepercentage bij jonge volwassenen met een ernstige opioïdengebruiksstoornis kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een van de medicatie-ondersteunde behandelingen die door de FDA zijn goedgekeurd voor stoornissen in het gebruik van opioïden. Behandeling met buprenorfine/naloxon kan het risico op een overdosis opioïden verminderen en het optreden van andere aandoeningen die verband houden met drugsgebruik, zoals psychiatrische stoornissen, hepatitis C-infectie, hiv en risicovol seksueel en crimineel gedrag, verminderen. De studie beoordeelt of het toevoegen van een gedragsinterventie, bekend als de Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), aan de behandeling van personen die al buprenorfine/naloxon krijgen, het succes van de behandeling en het retentiepercentage bij jonge volwassenen met een ernstige opioïdengebruiksstoornis kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hebben voldaan aan de DSM-5-criteria voor ernstige opioïdengebruiksstoornis
  • geen gevoeligheid voor buprenorfine of naloxon
  • geen verdere medische/verslavende aandoeningen die onmiddellijke medische hulp vereisen
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven
  • de intentie om in het gebied te blijven voor de duur van het onderzoek
  • ambulante zorg kunnen krijgen
  • stemde ermee in om gedurende de hele duur van dit onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (vrouwelijke deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • goedkeuring van dreigende en ernstige suïcidaliteit
  • medische aandoeningen die voorrang hebben op de aanwezigheid van een behandeling voor een verslavingsstoornis
  • voorgeschiedenis van een bijwerking op buprenorfine/naloxon
  • actueel middelengebruik of psychiatrische aandoening die een zorgniveau vereist dat hoger is dan ambulant
  • zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens de duur van de behandelingsproef (vrouwelijke deelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep zullen één individuele beoordeling met de onderzoeksarts bijwonen voor de combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1 recept en urineonderzoek, samen met één wekelijkse Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)-sessie (ongeveer 50 minuten).
Gedragsmatig: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
De A-CRA is een aangepaste versie van de Community Reinforcement Approach voor adolescenten en jongeren in de overgangsleeftijd. Het A-CRA-behandelingsprotocol bestaat uit negentien procedures die zijn ontworpen om positieve gedragsverandering te bevorderen, gericht op prosociale activiteiten en betrokkenheid bij de gemeenschap van het individu. Een gemeenschap kan het volgende omvatten, maar is niet beperkt tot: sociale en peer-activiteiten, gezinsinteractie en werk- of schoolomgevingen. Enkele van de uitgelichte procedures zijn onder meer terugvalpreventie, nuchterheidsmonsters, probleemoplossing en communicatieve vaardigheden. Er zijn ook gecombineerde ouder/en/of koppelrelatiesessies met de jongvolwassene. In de huidige studie zal 12 weken A-CRA-behandeling worden gegeven aan de interventiegroep.
Ander: Combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1
Buprenorfine is een partiële agonist van de mu-opioïde receptor, een antagonist van de kappa-opioïde receptor. Naloxon is een antagonist op de mu-opioïde receptor. Buprenorfine/naloxon vereist het gebruik van een inductie om het risico van ontwenning te voorkomen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de eerste dosis geen opioïden te gebruiken. Zodra de ontwenningsverschijnselen minimaal 7 scoren op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), wordt de eerste dosis van 4/1 mg gegeven. De deelnemers worden een uur lang gevolgd. Een extra dosis van 4/1 mg kan worden gegeven aan een dosis die ontwenningsverschijnselen onderdrukt. De arts geeft dan een recept voor 8/2-16/4 mg voor dag 2. Doseringen kunnen worden aangepast met een maximum van in totaal 24/6 mg/dag. De beoogde dagelijkse dosis is 16/4 mg.
Andere namen:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers in de controleconditie zullen wekelijks individuele medische managementsessies bijwonen met de arts, die ook een recept zal verstrekken voor een combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1 (duur ongeveer 25 minuten).
Ander: Combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1
Buprenorfine is een partiële agonist van de mu-opioïde receptor, een antagonist van de kappa-opioïde receptor. Naloxon is een antagonist op de mu-opioïde receptor. Buprenorfine/naloxon vereist het gebruik van een inductie om het risico van ontwenning te voorkomen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de eerste dosis geen opioïden te gebruiken. Zodra de ontwenningsverschijnselen minimaal 7 scoren op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), wordt de eerste dosis van 4/1 mg gegeven. De deelnemers worden een uur lang gevolgd. Een extra dosis van 4/1 mg kan worden gegeven aan een dosis die ontwenningsverschijnselen onderdrukt. De arts geeft dan een recept voor 8/2-16/4 mg voor dag 2. Doseringen kunnen worden aangepast met een maximum van in totaal 24/6 mg/dag. De beoogde dagelijkse dosis is 16/4 mg.
Andere namen:
  • Suboxone/Narcan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van opiaten-negatieve urinedrugscreens ten opzichte van het totale aantal urinedrugscreens in elk stadium
Tijdsspanne: Elke sessie (wekelijks) tot 24 weken.
Kwalitatief urineonderzoek voor opiaten (+/-) zal worden uitgevoerd. Alle vermoedelijk positieve assays zullen worden bevestigd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie. De concentratiewaarde moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de grenswaarde om als positief te worden gerapporteerd. De resultaten van de opiatentest (positief/negatief) worden gedocumenteerd. Het aandeel van opiaten-negatieve urinedrugscreens ten opzichte van het totale aantal urinedrugscreens in elke fase zal worden gerapporteerd.
Elke sessie (wekelijks) tot 24 weken.
Percentage dagen opioïdengebruik in de afgelopen 90 dagen, zoals aangegeven door zelfrapportage op de Global Appraisal of Individual Needs
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en post-studieinterventie (bezoek van 12 weken na voltooiing van A-CRA) en einde van de follow-up (bezoek van 24 weken).
De Global Appraisal of Individual Needs is een veelomvattende, semi-gestructureerde interviewmaatstaf met gevestigde validiteit en betrouwbaarheid die wordt gebruikt om een ​​breed scala aan psychosociale problemen in klinische populaties te identificeren en aan te pakken. De gemiddelde administratietijd voor de GAIN Intake versie is 1,5 uur en 45 minuten voor de vervolgversie. De beoordelingscategorieën omvatten achtergrond, schoolproblemen, werkproblemen, lichamelijke gezondheid, bronnen van stress, risicogedrag en infectieziekten, geestelijke gezondheid, middelengebruik en misdaad en geweld. Middelengebruikscategorieën documenteren de zelfgerapporteerde frequentie van middelengebruik in de afgelopen 90 dagen voor elke goedgekeurde stof (alcohol, opioïden, marihuana en andere illegale psychoactieve drugs). Individuen kunnen zeggen dat ze het niet weten, of weigeren vragen te beantwoorden die ze niet willen beantwoorden.
Voorbehandeling (baseline) en post-studieinterventie (bezoek van 12 weken na voltooiing van A-CRA) en einde van de follow-up (bezoek van 24 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de laatste fase van de behandeling gedefinieerd als laatste studiesessie (ja/nee)
Tijdsspanne: Bezoek van 24 weken
Elk verschil in behandelingsretentie in de experimentele groep onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
Bezoek van 24 weken
Aantal kliniekbezoeken per patiënt en eventuele verwachte gezamenlijke gezinslidsessies
Tijdsspanne: Bezoeken van 2, 12 en 24 weken.
Elk verschil in behandelingsretentie in de experimentele groep onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
Bezoeken van 2, 12 en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren