Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k posílení komunity dospívajících v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem pro těžké užívání opioidů (A-CRA/MAT)

24. července 2020 aktualizováno: Justine Welsh, Emory University

Implementace adolescentního komunitního přístupu (A-CRA) v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem pro mladé dospělé ve věku 18 až 25 let s těžkou poruchou užívání opioidů

Studie hodnotí, zda přidání behaviorální intervence, známé jako A-CRA (Adolescent Community Reinforcement Approach), k léčbě jedinců, kteří již dostávají buprenorfin/naloxon, může zlepšit úspěšnost léčby a míru udržení u mladých dospělých s těžkou poruchou užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buprenorfin je jednou z medikamentózních léčeb schválených FDA pro poruchy užívání opiátů. Léčba buprenorfinem/naloxonem může snížit riziko předávkování opioidy a snížit výskyt dalších stavů spojených s injekčním užíváním drog, jako jsou psychiatrické poruchy, infekce hepatitidou C, HIV a vysoce rizikové sexuální a kriminální chování. Studie hodnotí, zda přidání behaviorální intervence, známé jako A-CRA (Adolescent Community Reinforcement Approach), k léčbě jedinců, kteří již dostávají buprenorfin/naloxon, může zlepšit úspěšnost léčby a míru udržení u mladých dospělých s těžkou poruchou užívání opiátů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria DSM-5 pro těžkou poruchu užívání opioidů
  • žádná citlivost na buprenorfin nebo naloxon
  • žádné další zdravotní/návykové stavy vyžadující okamžitou lékařskou pomoc
  • schopnost číst a poskytovat informovaný souhlas
  • v úmyslu zůstat v oblasti po dobu trvání studie
  • schopni získat ambulantní péči
  • souhlasila s používáním přijatelné metody kontroly porodnosti po celou dobu trvání této studie (účastnice)

Kritéria vyloučení:

  • schvalování hrozící a vážné sebevraždy
  • zdravotní stavy, které mají přednost před léčbou návykové poruchy
  • anamnéza nežádoucí reakce na buprenorfin/naloxon
  • současné užívání návykových látek nebo psychiatrický stav vyžadující péči vyšší než ambulantní
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu léčebného pokusu (účastnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny se zúčastní jednoho individuálního posouzení se studijním lékařem pro kombinaci preskripce buprenorfin/naloxon 4/1 a analýzy moči spolu s jedním týdenním sezením A-CRA (Adolescent Community Reinforcement Approach) (přibližně 50 minut).
Behaviorální: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
A-CRA je upravená verze přístupu komunitního posilování pro adolescenty a mládež v přechodném věku. Protokol léčby A-CRA se skládá z devatenácti procedur určených k podpoře pozitivní změny chování zaměřené na prosociální aktivity a zapojení do komunity jednotlivce. Komunita může zahrnovat, ale není omezena na: sociální a vrstevnické aktivity, rodinnou interakci a pracovní nebo školní prostředí. Některé z zvýrazněných postupů zahrnují prevenci relapsu, vzorkování střízlivosti, řešení problémů a komunikační dovednosti. Existují také kombinovaná setkání rodičů/a nebo párů s mladým dospělým. V současné studii bude intervenční skupině poskytnuta 12týdenní léčba A-CRA.
Jiný: Kombinace buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin je částečný agonista na mu-opioidním receptoru, antagonista na kappa-opioidním receptoru. Naloxon je antagonista mu-opioidního receptoru. Buprenorfin/naloxon vyžaduje použití indukce, aby se zabránilo riziku abstinence. Účastníci jsou instruováni, aby neužívali opioidy alespoň 10 hodin před první dávkou. Jakmile příznaky abstinenčního syndromu dosahují minimálně 7 na klinické škále odvykání opiátů (COWS), bude podána první dávka 4/1 mg. Účastníci budou hodinu sledováni. K dávce, která potlačuje abstinenční účinky, lze dodat další dávku 4/1 mg. Lékař pak předepíše 8/2-16/4 mg na 2. den. Dávky lze upravit na maximální celkovou dávku 24/6 mg/den. Cílová denní dávka je 16/4 mg.
Ostatní jména:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci s kontrolním stavem se budou každý týden účastnit individuálních lékařských sezení s lékařem, který také poskytne recept na kombinaci buprenorfin/naloxon 4/1 (trvání přibližně 25 minut).
Jiný: Kombinace buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin je částečný agonista na mu-opioidním receptoru, antagonista na kappa-opioidním receptoru. Naloxon je antagonista mu-opioidního receptoru. Buprenorfin/naloxon vyžaduje použití indukce, aby se zabránilo riziku abstinence. Účastníci jsou instruováni, aby neužívali opioidy alespoň 10 hodin před první dávkou. Jakmile příznaky abstinenčního syndromu dosahují minimálně 7 na klinické škále odvykání opiátů (COWS), bude podána první dávka 4/1 mg. Účastníci budou hodinu sledováni. K dávce, která potlačuje abstinenční účinky, lze dodat další dávku 4/1 mg. Lékař pak předepíše 8/2-16/4 mg na 2. den. Dávky lze upravit na maximální celkovou dávku 24/6 mg/den. Cílová denní dávka je 16/4 mg.
Ostatní jména:
  • Suboxone/Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl testů na drogy v moči negativních na opiáty k celkovému počtu testů na drogy v moči v každé fázi
Časové okno: Každé sezení (týdně) až 24 týdnů.
Bude proveden kvalitativní test moči na opiáty (+/-). Všechny předpokládané pozitivní testy budou potvrzeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií. Hodnota koncentrace musí být vyšší nebo rovna cut-off, aby mohla být hlášena jako pozitivní. Výsledky testu na opiáty (pozitivní/negativní) budou zdokumentovány. Bude uveden podíl testů na drogy v moči negativních na opiáty k celkovému počtu testů na drogy v moči v každé fázi.
Každé sezení (týdně) až 24 týdnů.
Procento dnů užívání opiátů během posledních 90 dnů, jak je uvedeno ve vlastní zprávě o globálním hodnocení individuálních potřeb
Časové okno: Intervence před léčbou (základní stav) a po studii (12týdenní návštěva po dokončení A-CRA) a konec sledování (24týdenní návštěva).
Globální hodnocení individuálních potřeb je komplexní, polostrukturovaný rozhovor se zavedenou platností a spolehlivostí používaný k identifikaci a řešení široké škály psychosociálních problémů v klinických populacích. Průměrná doba administrace u verze GAIN Intake je 1,5 hodiny a 45 minut u navazující verze. Kategorie hodnocení zahrnují zázemí, školní problémy, pracovní problémy, fyzické zdraví, zdroje stresu, rizikové chování a infekční nemoci, duševní zdraví, užívání návykových látek a kriminalitu a násilí. Kategorie užívání návykových látek dokumentují frekvenci užívání látky, kterou sami uvedli během posledních 90 dnů, pro každou schválenou látku (alkohol, opioidy, marihuana a další nelegální psychoaktivní drogy). Jednotlivci jsou schopni říci, že nevědí, nebo odmítnout odpovědět na jakékoli otázky, na které odpovědět nechtějí.
Intervence před léčbou (základní stav) a po studii (12týdenní návštěva po dokončení A-CRA) a konec sledování (24týdenní návštěva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení závěrečné fáze léčby definované jako závěrečné sezení studie (ano/ne)
Časové okno: 24týdenní návštěva
Prozkoumat jakýkoli rozdíl v udržení léčby v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
24týdenní návštěva
Počet návštěv kliniky u pacienta a očekávaná společná sezení členů rodiny
Časové okno: 2-, 12- a 24-týdenní návštěvy.
Prozkoumat jakýkoli rozdíl v udržení léčby v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
2-, 12- a 24-týdenní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, návykové

Klinické studie na Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit