Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda wzmacniania społeczności nastolatków w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem w przypadku ciężkiego używania opioidów (A-CRA/MAT)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Justine Welsh, Emory University

Wdrożenie metody wzmocnienia społeczności nastolatków (A-CRA) w połączeniu z buprenorfiną/naloksonem u młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

W badaniu ocenia się, czy dodanie interwencji behawioralnej, znanej jako Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), do leczenia osób już otrzymujących buprenorfinę/nalokson może poprawić skuteczność leczenia i wskaźniki retencji u młodych dorosłych z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina jest jednym z leków wspomaganych leczeniem zatwierdzonym przez FDA w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Leczenie buprenorfiną/naloksonem może zmniejszyć ryzyko przedawkowania opioidów i zmniejszyć częstość występowania innych stanów związanych z przyjmowaniem narkotyków w postaci iniekcji, takich jak zaburzenia psychiczne, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV oraz ryzykowne zachowania seksualne i przestępcze. W badaniu ocenia się, czy dodanie interwencji behawioralnej, znanej jako Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), do leczenia osób już otrzymujących buprenorfinę/nalokson może poprawić skuteczność leczenia i wskaźniki retencji u młodych dorosłych z ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniło kryteria DSM-5 dotyczące ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • brak wrażliwości na buprenorfinę lub nalokson
  • żadnych innych schorzeń medycznych/uzależnień, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
  • umiejętność czytania i wyrażania świadomej zgody
  • zamiar pozostania na danym terenie przez cały czas trwania badania
  • możliwość korzystania z opieki ambulatoryjnej
  • zgodziły się stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania tego badania (uczestniczki)

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzenie zbliżającego się i poważnego samobójstwa
  • warunki medyczne, które mają pierwszeństwo przed leczeniem zaburzenia uzależnieniowego
  • historia niepożądanej reakcji na buprenorfinę/nalokson
  • obecne używanie substancji psychoaktywnych lub stan psychiczny wymagający opieki wyższej niż opieka ambulatoryjna
  • ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania klinicznego (uczestniczki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w jednej indywidualnej ocenie z lekarzem prowadzącym badanie w celu połączenia przepisywania buprenorfiny/naloksonu 4/1 i analizy moczu, wraz z jedną cotygodniową sesją Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) (około 50 minut).
Behawioralne: Metoda wzmocnienia społeczności nastolatków (A-CRA)
A-CRA to zmodyfikowana wersja podejścia opartego na wzmacnianiu społeczności dla nastolatków i młodzieży w wieku przejściowym. Protokół leczenia A-CRA składa się z dziewiętnastu procedur mających na celu promowanie pozytywnej zmiany zachowań ukierunkowanej na działania prospołeczne i zaangażowanie w społeczność jednostki. Społeczność może obejmować między innymi: działania społeczne i rówieśnicze, interakcje rodzinne oraz środowisko pracy lub szkoły. Niektóre z wyróżnionych procedur obejmują zapobieganie nawrotom, pobieranie próbek trzeźwości, rozwiązywanie problemów i umiejętności komunikacyjne. Istnieją również połączone sesje relacji rodzica/pary z młodym dorosłym. W obecnym badaniu grupie interwencyjnej zapewnione zostanie 12-tygodniowe leczenie A-CRA.
Inny: Połączenie buprenorfiny/naloksonu 4/1
Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego mu, antagonistą receptora opioidowego kappa. Nalokson jest antagonistą receptora mu-opioidowego. Buprenorfina/nalokson wymaga zastosowania indukcji, aby uniknąć ryzyka odstawienia. Uczestników instruuje się, aby nie używali opioidów przez co najmniej 10 godzin przed pierwszą dawką. Gdy objawy odstawienia uzyskają co najmniej 7 punktów w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), zostanie podana pierwsza dawka 4/1 mg. Uczestnicy będą monitorowani przez godzinę. Dodatkową dawkę 4/1 mg można podać do dawki, która hamuje objawy odstawienne. Następnie lekarz wystawia receptę na 8/2-16/4 mg na dzień 2. Dawki można dostosować maksymalnie do łącznej dawki 24/6 mg/dzień. Docelowa dawka dobowa wynosi 16/4 mg.
Inne nazwy:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy w stanie kontrolnym będą uczestniczyć w cotygodniowych indywidualnych sesjach zarządzania medycznego z lekarzem, który wyda również receptę na kombinację buprenorfiny/naloksonu 4/1 (czas trwania około 25 minut).
Inny: Połączenie buprenorfiny/naloksonu 4/1
Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego mu, antagonistą receptora opioidowego kappa. Nalokson jest antagonistą receptora mu-opioidowego. Buprenorfina/nalokson wymaga zastosowania indukcji, aby uniknąć ryzyka odstawienia. Uczestników instruuje się, aby nie używali opioidów przez co najmniej 10 godzin przed pierwszą dawką. Gdy objawy odstawienia uzyskają co najmniej 7 punktów w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), zostanie podana pierwsza dawka 4/1 mg. Uczestnicy będą monitorowani przez godzinę. Dodatkową dawkę 4/1 mg można podać do dawki, która hamuje objawy odstawienne. Następnie lekarz wystawia receptę na 8/2-16/4 mg na dzień 2. Dawki można dostosować maksymalnie do łącznej dawki 24/6 mg/dzień. Docelowa dawka dobowa wynosi 16/4 mg.
Inne nazwy:
  • Suboxone/Narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu z wynikiem negatywnym dla opiatów w stosunku do całkowitej liczby badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu na każdym etapie
Ramy czasowe: Każda sesja (co tydzień) do 24 tygodni.
Wykonane zostanie jakościowe badanie moczu na obecność opiatów (+/-). Wszystkie przypuszczalnie dodatnie testy zostaną potwierdzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas. Wartość stężenia musi być większa lub równa wartości odcięcia, aby została zgłoszona jako dodatnia. Wyniki testu na obecność opiatów (pozytywne/negatywne) zostaną udokumentowane. Zgłoszony zostanie odsetek badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków z wynikiem negatywnym dla opiatów w stosunku do całkowitej liczby badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu na każdym etapie.
Każda sesja (co tydzień) do 24 tygodni.
Odsetek dni używania opioidów w ciągu ostatnich 90 dni na podstawie samoopisu na temat globalnej oceny indywidualnych potrzeb
Ramy czasowe: Interwencja przed leczeniem (wyjściowa) i po badaniu (wizyta 12 tygodni po zakończeniu A-CRA) oraz zakończenie obserwacji (wizyta 24-tygodniowa).
Globalna ocena indywidualnych potrzeb to kompleksowa, częściowo ustrukturyzowana metoda wywiadu o ustalonej trafności i wiarygodności, wykorzystywana do identyfikacji i rozwiązywania szerokiego zakresu problemów psychospołecznych w populacjach klinicznych. Średni czas podawania dla wersji GAIN Intake wynosi 1,5 godziny i 45 minut dla wersji uzupełniającej. Kategorie oceny obejmują pochodzenie, problemy szkolne, problemy w pracy, zdrowie fizyczne, źródła stresu, zachowania ryzykowne i choroby zakaźne, zdrowie psychiczne, używanie substancji oraz przestępczość i przemoc. Kategorie używania substancji dokumentują zgłaszaną przez siebie częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 90 dni dla każdej zatwierdzonej substancji (alkohol, opioidy, marihuana i inne nielegalne środki psychoaktywne). Osoby mogą powiedzieć, że nie wiedzą, lub odmówić odpowiedzi na pytania, na które nie chcą odpowiedzieć.
Interwencja przed leczeniem (wyjściowa) i po badaniu (wizyta 12 tygodni po zakończeniu A-CRA) oraz zakończenie obserwacji (wizyta 24-tygodniowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie ostatniej fazy leczenia określonej jako końcowa sesja badawcza (tak/nie)
Ramy czasowe: Wizyta 24-tygodniowa
Zbadanie różnic w utrzymaniu leczenia w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wizyta 24-tygodniowa
Liczba wizyt pacjenta w klinice oraz przewidywane wspólne sesje członków rodziny
Ramy czasowe: Wizyty 2-, 12- i 24-tygodniowe.
Zbadanie różnic w utrzymaniu leczenia w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wizyty 2-, 12- i 24-tygodniowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoda wzmocnienia społeczności nastolatków (A-CRA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj