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Approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale in combinazione con buprenorfina/naloxone per uso grave di oppioidi (A-CRA/MAT)

24 luglio 2020 aggiornato da: Justine Welsh, Emory University

Implementazione dell'approccio di rinforzo della comunità degli adolescenti (A-CRA) in combinazione con buprenorfina/naloxone per giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni con disturbo da uso di oppiacei grave

Lo studio valuta se l'aggiunta di un intervento comportamentale, noto come Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), al trattamento di individui che già ricevono buprenorfina/naloxone possa migliorare il successo del trattamento e i tassi di ritenzione nei giovani adulti con grave disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è uno dei trattamenti assistiti da farmaci approvati dalla FDA per i disturbi da uso di oppioidi. Il trattamento con buprenorfina/naloxone può ridurre il rischio di overdose da oppioidi e ridurre il verificarsi di ulteriori condizioni associate all'uso di droghe per via endovenosa come disturbi psichiatrici, infezione da epatite C, HIV e comportamenti sessuali e criminali ad alto rischio. Lo studio valuta se l'aggiunta di un intervento comportamentale, noto come Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), al trattamento di individui che già ricevono buprenorfina/naloxone possa migliorare il successo del trattamento e i tassi di ritenzione nei giovani adulti con grave disturbo da uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo grave da uso di oppioidi
  • nessuna sensibilità alla buprenorfina o al naloxone
  • nessuna ulteriore condizione medica/di dipendenza che richieda cure mediche immediate
  • capacità di leggere e fornire il consenso informato
  • intenzione di rimanere nell'area per tutta la durata dello studio
  • in grado di ricevere cure ambulatoriali
  • ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata di questo studio (partecipanti di sesso femminile)

Criteri di esclusione:

  • avallo di suicidio imminente e grave
  • condizioni mediche che hanno la precedenza sulla presenza di un trattamento per un disturbo da dipendenza
  • storia di una reazione avversa a buprenorfina/naloxone
  • uso corrente di sostanze o condizione psichiatrica che richiede un livello di assistenza superiore a quello ambulatoriale
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'estensione della sperimentazione terapeutica (partecipanti di sesso femminile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno a una valutazione individuale con il medico dello studio per la combinazione di prescrizione di buprenorfina/naloxone 4/1 e analisi delle urine, insieme a una sessione settimanale di approccio di rinforzo della comunità adolescenziale (A-CRA) (circa 50 minuti).
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale (A-CRA)
L'A-CRA è una versione modificata del Community Reinforcement Approach per adolescenti e giovani in età di transizione. Il protocollo di trattamento A-CRA consiste in diciannove procedure progettate per promuovere un cambiamento comportamentale positivo diretto verso attività prosociali e impegno nella comunità dell'individuo. Una comunità può includere, ma non è limitata a: attività sociali e tra pari, interazione familiare e ambienti di lavoro o scolastici. Alcune delle procedure evidenziate includono la prevenzione delle ricadute, il campionamento della sobrietà, la risoluzione dei problemi e le capacità di comunicazione. Ci sono anche sessioni combinate di relazione genitore/e/o coppia con il giovane adulto. Nel presente studio, al gruppo di intervento verranno fornite 12 settimane di trattamento con A-CRA.
Altro: Combinazione di buprenorfina/naloxone 4/1
La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu-oppioide, un antagonista del recettore kappa-oppioide. Il naloxone è un antagonista del recettore mu-oppioide. Buprenorfina/naloxone richiede l'uso di un'induzione per evitare il rischio di astinenza. I partecipanti sono istruiti a non usare oppioidi per almeno 10 ore prima della prima dose. Una volta che i sintomi di astinenza ottengono un punteggio minimo di 7 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS), verrà somministrata la prima dose di 4/1 mg. I partecipanti saranno monitorati per un'ora. Una dose aggiuntiva di 4/1 mg può essere somministrata a una dose che sopprime gli effetti di astinenza. Il medico fornisce quindi una prescrizione per 8/2-16/4 mg per il giorno 2. Le dosi possono essere aggiustate con un massimo di 24/6 mg totali/giorno. La dose giornaliera target è di 16/4 mg.
Altri nomi:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti alla condizione di controllo parteciperanno a sessioni settimanali di gestione medica individuale con il medico che fornirà anche una prescrizione per una combinazione di buprenorfina/naloxone 4/1 (durata di circa 25 minuti).
Altro: Combinazione di buprenorfina/naloxone 4/1
La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu-oppioide, un antagonista del recettore kappa-oppioide. Il naloxone è un antagonista del recettore mu-oppioide. Buprenorfina/naloxone richiede l'uso di un'induzione per evitare il rischio di astinenza. I partecipanti sono istruiti a non usare oppioidi per almeno 10 ore prima della prima dose. Una volta che i sintomi di astinenza ottengono un punteggio minimo di 7 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS), verrà somministrata la prima dose di 4/1 mg. I partecipanti saranno monitorati per un'ora. Una dose aggiuntiva di 4/1 mg può essere somministrata a una dose che sopprime gli effetti di astinenza. Il medico fornisce quindi una prescrizione per 8/2-16/4 mg per il giorno 2. Le dosi possono essere aggiustate con un massimo di 24/6 mg totali/giorno. La dose giornaliera target è di 16/4 mg.
Altri nomi:
  • Suboxone/Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di screening per stupefacenti nelle urine negativi agli oppiacei rispetto al numero totale di screening per stupefacenti nelle urine in ogni fase
Lasso di tempo: Ogni sessione (settimanale) fino a 24 settimane.
Verrà eseguito il test qualitativo delle urine per gli oppiacei (+/-). Tutti i test presunti positivi saranno confermati dalla gascromatografia-spettrometria di massa. Il valore della concentrazione deve essere maggiore o uguale al cutoff per essere segnalato come positivo. I risultati dei test sugli oppiacei (positivi/negativi) saranno documentati. Verrà riportata la proporzione di screening per stupefacenti nelle urine negativi agli oppiacei rispetto al numero totale di screening per stupefacenti nelle urine in ogni fase.
Ogni sessione (settimanale) fino a 24 settimane.
Percentuale di giorni di consumo di oppioidi negli ultimi 90 giorni come indicato dall'autovalutazione sulla valutazione globale dei bisogni individuali
Lasso di tempo: Intervento pre-trattamento (basale) e post-studio (visita di 12 settimane dopo il completamento dell'A-CRA) e fine del follow-up (visita di 24 settimane).
La valutazione globale dei bisogni individuali è una misura di intervista completa e semi-strutturata con validità e affidabilità consolidate, utilizzata per identificare e affrontare un'ampia gamma di problemi psicosociali nelle popolazioni cliniche. Il tempo medio di somministrazione per la versione GAIN Intake è di 1,5 ore e 45 minuti per la versione di follow-up. Le categorie di valutazione includono background, problemi scolastici, problemi sul lavoro, salute fisica, fonti di stress, comportamenti a rischio e malattie infettive, salute mentale, uso di sostanze, criminalità e violenza. Le categorie di uso di sostanze documentano la frequenza autodichiarata dell'uso di sostanze negli ultimi 90 giorni per ciascuna sostanza approvata (alcol, oppioidi, marijuana e altre droghe psicoattive illecite). Gli individui sono in grado di dire che non sanno o si rifiutano di rispondere a qualsiasi domanda a cui non vogliono rispondere.
Intervento pre-trattamento (basale) e post-studio (visita di 12 settimane dopo il completamento dell'A-CRA) e fine del follow-up (visita di 24 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della fase finale del trattamento definita sessione finale di studio (si/no)
Lasso di tempo: Visita di 24 settimane
Per indagare qualsiasi differenza nella ritenzione del trattamento nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Visita di 24 settimane
Numero di visite cliniche per paziente ed eventuali sedute congiunte previste per i familiari
Lasso di tempo: Visite di 2, 12 e 24 settimane.
Per indagare qualsiasi differenza nella ritenzione del trattamento nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Visite di 2, 12 e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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