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Approche de renforcement de la communauté des adolescents en association avec la buprénorphine/naloxone pour une utilisation sévère d'opioïdes (A-CRA/MAT)

24 juillet 2020 mis à jour par: Justine Welsh, Emory University

Mise en œuvre de l'approche de renforcement communautaire des adolescents (A-CRA) en association avec la buprénorphine/naloxone pour les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans présentant un trouble grave lié à l'utilisation d'opioïdes

L'étude évalue si l'ajout d'une intervention comportementale, connue sous le nom d'approche de renforcement de la communauté des adolescents (A-CRA), au traitement des personnes recevant déjà de la buprénorphine/naloxone peut améliorer le succès du traitement et les taux de rétention chez les jeunes adultes souffrant de troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La buprénorphine est l'un des traitements médicamenteux approuvés par la FDA pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Le traitement par buprénorphine/naloxone peut réduire le risque de surdose d'opioïdes et réduire la survenue d'autres conditions associées à l'utilisation de drogues injectables telles que les troubles psychiatriques, l'hépatite C, le VIH et les comportements sexuels et criminels à haut risque. L'étude évalue si l'ajout d'une intervention comportementale, connue sous le nom d'approche de renforcement de la communauté des adolescents (A-CRA), au traitement des personnes recevant déjà de la buprénorphine/naloxone peut améliorer le succès du traitement et les taux de rétention chez les jeunes adultes souffrant de troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ont satisfait aux critères du DSM-5 pour les troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes
  • pas de sensibilité à la buprénorphine ou à la naloxone
  • aucune autre condition médicale / addictive nécessitant une attention médicale immédiate
  • capacité à lire et à donner un consentement éclairé
  • intention de rester dans la zone pendant toute la durée de l'étude
  • capable de recevoir des soins ambulatoires
  • accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de cette étude (participantes)

Critère d'exclusion:

  • approbation d'une suicidalité imminente et grave
  • conditions médicales qui priment sur la présence d'un traitement pour un trouble addictif
  • antécédent de réaction indésirable à la buprénorphine/naloxone
  • consommation actuelle de substances ou trouble psychiatrique nécessitant un niveau de soins supérieur à celui d'une consultation externe
  • enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'essai de traitement (participantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental assisteront à une évaluation individuelle avec le médecin de l'étude pour une combinaison de prescription de buprénorphine/naloxone 4/1 et d'analyse d'urine, ainsi qu'à une séance hebdomadaire d'approche de renforcement communautaire pour adolescents (A-CRA) (environ 50 minutes).
Comportemental: Approche de renforcement communautaire des adolescents (A-CRA)
L'A-CRA est une version modifiée de l'approche de renforcement communautaire pour les adolescents et les jeunes en transition. Le protocole de traitement A-CRA consiste en dix-neuf procédures conçues pour promouvoir un changement de comportement positif orienté vers des activités prosociales et l'engagement dans la communauté de l'individu. Une communauté peut inclure, mais sans s'y limiter : des activités sociales et entre pairs, des interactions familiales et des environnements de travail ou scolaires. Certaines des procédures mises en évidence comprennent la prévention des rechutes, l'échantillonnage de la sobriété, la résolution de problèmes et les compétences en communication. Il existe également des séances mixtes relation parent/et/ou couple avec le jeune adulte. Dans l'étude actuelle, 12 semaines de traitement A-CRA seront fournies au groupe d'intervention.
Autre: Association buprénorphine/naloxone 4/1
La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur mu-opioïde, un antagoniste du récepteur kappa-opioïde. La naloxone est un antagoniste du récepteur mu-opioïde. La buprénorphine/naloxone nécessite l'utilisation d'une induction pour éviter le risque de sevrage. Les participants sont priés de ne pas utiliser d'opioïdes pendant au moins 10 heures avant la première dose. Une fois que les symptômes de sevrage atteignent un minimum de 7 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), la première dose de 4/1 mg sera administrée. Les participants seront surveillés pendant une heure. Une dose supplémentaire de 4/1 mg peut être fournie à une dose qui supprime les effets de sevrage. Le médecin fournit alors une prescription de 8/2-16/4 mg pour le jour 2. Les doses peuvent être ajustées avec un maximum de 24/6 mg/jour au total. La dose quotidienne cible est de 16/4 mg.
Autres noms:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants dans la condition de contrôle assisteront à des séances hebdomadaires de prise en charge médicale individuelle avec le médecin qui fournira également une ordonnance pour une combinaison de buprénorphine/naloxone 4/1 (d'une durée d'environ 25 minutes).
Autre: Association buprénorphine/naloxone 4/1
La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur mu-opioïde, un antagoniste du récepteur kappa-opioïde. La naloxone est un antagoniste du récepteur mu-opioïde. La buprénorphine/naloxone nécessite l'utilisation d'une induction pour éviter le risque de sevrage. Les participants sont priés de ne pas utiliser d'opioïdes pendant au moins 10 heures avant la première dose. Une fois que les symptômes de sevrage atteignent un minimum de 7 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), la première dose de 4/1 mg sera administrée. Les participants seront surveillés pendant une heure. Une dose supplémentaire de 4/1 mg peut être fournie à une dose qui supprime les effets de sevrage. Le médecin fournit alors une prescription de 8/2-16/4 mg pour le jour 2. Les doses peuvent être ajustées avec un maximum de 24/6 mg/jour au total. La dose quotidienne cible est de 16/4 mg.
Autres noms:
  • Suboxone/Narcan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de dépistages urinaires de drogues négatifs aux opiacés sur le nombre total de dépistages urinaires de drogues à chaque étape
Délai: Chaque session (hebdomadaire) jusqu'à 24 semaines.
Un test d'urine qualitatif pour les opiacés (+/-) sera effectué. Tous les tests positifs présumés seront confirmés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La valeur de la concentration doit être supérieure ou égale au seuil pour être signalée comme positive. Les résultats des tests d'opiacés (positifs/négatifs) seront documentés. La proportion de dépistages de drogues dans l'urine négatifs aux opiacés par rapport au nombre total de dépistages de drogues dans l'urine à chaque étape sera signalée.
Chaque session (hebdomadaire) jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de jours de consommation d'opioïdes au cours des 90 derniers jours, tel qu'indiqué par l'auto-évaluation sur l'évaluation globale des besoins individuels
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et intervention post-étude (visite de 12 semaines après la fin de l'A-CRA) et fin du suivi (visite de 24 semaines) .
L'évaluation globale des besoins individuels est une mesure d'entrevue complète et semi-structurée avec une validité et une fiabilité établies, utilisée pour identifier et traiter un large éventail de problèmes psychosociaux dans les populations cliniques. Le temps d'administration moyen pour la version GAIN Intake est de 1,5 heure et 45 minutes pour la version de suivi. Les catégories d'évaluation comprennent les antécédents, les problèmes scolaires, les problèmes de travail, la santé physique, les sources de stress, les comportements à risque et les maladies infectieuses, la santé mentale, la consommation de substances, ainsi que la criminalité et la violence. Les catégories de consommation de substances documentent la fréquence de consommation de substances autodéclarée au cours des 90 derniers jours pour chaque substance approuvée (alcool, opioïdes, marijuana et autres drogues psychoactives illicites). Les individus peuvent dire qu'ils ne savent pas ou refuser de répondre aux questions auxquelles ils ne veulent pas répondre.
Pré-traitement (ligne de base) et intervention post-étude (visite de 12 semaines après la fin de l'A-CRA) et fin du suivi (visite de 24 semaines) .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la phase finale du traitement défini comme session d'étude finale (oui/non)
Délai: Visite de 24 semaines
Étudier toute différence dans la rétention du traitement dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Visite de 24 semaines
Nombre de visites à la clinique par patient et toutes les séances conjointes prévues avec les membres de la famille
Délai: Visites de 2, 12 et 24 semaines.
Étudier toute différence dans la rétention du traitement dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Visites de 2, 12 et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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