Enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes en combinación con buprenorfina/naloxona para el uso severo de opioides (A-CRA/MAT)
24 de julio de 2020 actualizado por: Justine Welsh, Emory University
Implementación del enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes (A-CRA) en combinación con buprenorfina/naloxona para adultos jóvenes de 18 a 25 años con trastorno grave por consumo de opioides
El estudio evalúa si agregar una intervención conductual, conocida como Enfoque de refuerzo de la comunidad adolescente (A-CRA, por sus siglas en inglés), al tratamiento de personas que ya reciben buprenorfina/naloxona puede mejorar el éxito del tratamiento y las tasas de retención en adultos jóvenes con trastorno grave por consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La buprenorfina es uno de los tratamientos asistidos por medicamentos aprobados por la FDA para los trastornos por uso de opioides.
El tratamiento con buprenorfina/naloxona puede reducir el riesgo de sobredosis de opioides y disminuir la aparición de otras afecciones asociadas con el uso de drogas inyectables, como trastornos psiquiátricos, infección por hepatitis C, VIH y conductas sexuales y delictivas de alto riesgo.
El estudio evalúa si agregar una intervención conductual, conocida como Enfoque de refuerzo de la comunidad adolescente (A-CRA, por sus siglas en inglés), al tratamiento de personas que ya reciben buprenorfina/naloxona puede mejorar el éxito del tratamiento y las tasas de retención en adultos jóvenes con trastorno grave por consumo de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- han cumplido los criterios del DSM-5 para el trastorno grave por consumo de opioides
- sin sensibilidad a la buprenorfina o la naloxona
- no hay más condiciones médicas/adictivas que requieran atención médica inmediata
- capacidad de leer y dar consentimiento informado
- intención de permanecer en el área durante la duración del estudio
- capaz de recibir atención ambulatoria
- acordaron usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de este estudio (mujeres participantes)
Criterio de exclusión:
- aval de suicidio inminente y grave
- condiciones médicas que tienen prioridad sobre la presencia de tratamiento para un trastorno adictivo
- antecedentes de una reacción adversa a la buprenorfina/naloxona
- uso actual de sustancias o condición psiquiátrica que requiere un nivel de atención superior al ambulatorio
- embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante la extensión del ensayo de tratamiento (mujeres participantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental asistirán a una evaluación individual con el médico del estudio para la combinación de prescripción de buprenorfina/naloxona 4/1 y análisis de orina, junto con una sesión semanal del Enfoque de refuerzo de la comunidad adolescente (A-CRA) (aproximadamente 50 minutos).
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El A-CRA es una versión modificada del Enfoque de refuerzo comunitario para adolescentes y jóvenes en edad de transición.
El protocolo de tratamiento A-CRA consta de diecinueve procedimientos diseñados para promover un cambio de comportamiento positivo dirigido hacia actividades prosociales y la participación en la comunidad del individuo.
Una comunidad puede incluir, pero no se limita a: actividades sociales y de pares, interacción familiar y entornos laborales o escolares.
Algunos de los procedimientos destacados incluyen prevención de recaídas, muestreo de sobriedad, resolución de problemas y habilidades de comunicación.
También hay sesiones combinadas de relación de padres y/o parejas con el adulto joven.
En el estudio actual, se proporcionarán 12 semanas de tratamiento con A-CRA al grupo de intervención.
La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu, un antagonista del receptor opioide kappa.
La naloxona es un antagonista del receptor opioide mu.
Buprenorfina/naloxona requiere el uso de una inducción para evitar el riesgo de abstinencia.
Se indica a los participantes que no usen opioides durante al menos 10 horas antes de la primera dosis.
Una vez que los síntomas de abstinencia obtengan un puntaje mínimo de 7 en la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), se administrará la primera dosis de 4/1 mg.
Los participantes serán monitoreados durante una hora.
Se puede proporcionar una dosis adicional de 4/1 mg a una dosis que suprima los efectos de abstinencia.
Luego, el médico proporciona una receta de 8/2-16/4 mg para el Día 2. Las dosis se pueden ajustar con un máximo de 24/6 mg/día en total.
La dosis diaria objetivo es de 16/4 mg.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los participantes en la condición de control asistirán a sesiones semanales de manejo médico individual con el MD, quien también proporcionará una receta para una combinación de buprenorfina/naloxona 4/1 (aproximadamente 25 minutos de duración).
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La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu, un antagonista del receptor opioide kappa.
La naloxona es un antagonista del receptor opioide mu.
Buprenorfina/naloxona requiere el uso de una inducción para evitar el riesgo de abstinencia.
Se indica a los participantes que no usen opioides durante al menos 10 horas antes de la primera dosis.
Una vez que los síntomas de abstinencia obtengan un puntaje mínimo de 7 en la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS), se administrará la primera dosis de 4/1 mg.
Los participantes serán monitoreados durante una hora.
Se puede proporcionar una dosis adicional de 4/1 mg a una dosis que suprima los efectos de abstinencia.
Luego, el médico proporciona una receta de 8/2-16/4 mg para el Día 2. Las dosis se pueden ajustar con un máximo de 24/6 mg/día en total.
La dosis diaria objetivo es de 16/4 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pruebas de detección de drogas en orina negativas para opiáceos sobre el número total de pruebas de detección de drogas en orina en cada etapa
Periodo de tiempo: Cada sesión (semanal) hasta 24 semanas.
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Se realizará prueba cualitativa de orina para opiáceos (+/-).
Todos los ensayos positivos presuntivos se confirmarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
El valor de concentración debe ser mayor o igual que el valor de corte para que se informe como positivo.
Se documentarán los resultados de la prueba de opiáceos (positivo/negativo).
Se informará la proporción de pruebas de detección de drogas en orina negativas para opiáceos sobre el número total de pruebas de detección de drogas en orina en cada etapa.
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Cada sesión (semanal) hasta 24 semanas.
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Porcentaje de días de uso de opioides en los últimos 90 días según lo indicado por el autoinforme en la Evaluación global de las necesidades individuales
Periodo de tiempo: Intervención previa al tratamiento (línea de base) y posterior al estudio (visita de 12 semanas después de completar A-CRA) y final del seguimiento (visita de 24 semanas).
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La Evaluación global de las necesidades individuales es una medida de entrevista integral y semiestructurada con validez y confiabilidad establecidas que se utiliza para identificar y abordar una amplia gama de problemas psicosociales en poblaciones clínicas.
El tiempo medio de administración de la versión de admisión de GAIN es de 1,5 horas y de 45 minutos para la versión de seguimiento.
Las categorías de evaluación incluyen antecedentes, problemas escolares, problemas laborales, salud física, fuentes de estrés, conductas de riesgo y enfermedades infecciosas, salud mental, uso de sustancias y delincuencia y violencia.
Las categorías de uso de sustancias documentan la frecuencia autoinformada del uso de sustancias en los últimos 90 días para cada sustancia aprobada (alcohol, opioides, marihuana y otras drogas psicoactivas ilícitas).
Las personas pueden decir que no saben o negarse a responder cualquier pregunta que no quieran responder.
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Intervención previa al tratamiento (línea de base) y posterior al estudio (visita de 12 semanas después de completar A-CRA) y final del seguimiento (visita de 24 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la fase final del tratamiento definida como sesión final de estudio (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 24 semanas
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Investigar cualquier diferencia en la retención del tratamiento en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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Visita de 24 semanas
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Número de visitas a la clínica por paciente y cualquier sesión esperada conjunta de miembros de la familia
Periodo de tiempo: Visitas de 2, 12 y 24 semanas.
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Investigar cualquier diferencia en la retención del tratamiento en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
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Visitas de 2, 12 y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Jones CM, Logan J, Gladden RM, Bohm MK. Vital Signs: Demographic and Substance Use Trends Among Heroin Users - United States, 2002-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jul 10;64(26):719-25.
- Godley SH, Smith JE, Passetti LL, Subramaniam G. The Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) as a model paradigm for the management of adolescents with substance use disorders and co-occurring psychiatric disorders. Subst Abus. 2014;35(4):352-63. doi: 10.1080/08897077.2014.936993.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093907
- 1R21DA046738-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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