Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillvägagångssätt för förstärkning av ungdomsgemenskapen i kombination med buprenorfin/naloxon för allvarlig opioidanvändning (A-CRA/MAT)

24 juli 2020 uppdaterad av: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementering i kombination med buprenorfin/naloxon för unga vuxna i åldrarna 18 till 25 med allvarlig opioidanvändningsstörning

Studien bedömer huruvida att lägga till en beteendeintervention, känd som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), till behandlingen av individer som redan får buprenorfin/naloxon kan förbättra behandlingsframgången och retentionsgraden hos unga vuxna med allvarlig opioidanvändningsstörning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är en av de läkemedelsassisterade behandlingarna som godkänts av FDA för störningar av opioidanvändning. Behandling med buprenorfin/naloxon kan minska risken för opioidöverdos och minska förekomsten av ytterligare tillstånd i samband med injektionsmissbruk såsom psykiatriska störningar, hepatit C-infektion, HIV och sexuella och kriminella beteenden med hög risk. Studien bedömer huruvida att lägga till en beteendeintervention, känd som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), till behandlingen av individer som redan får buprenorfin/naloxon kan förbättra behandlingsframgången och retentionsgraden hos unga vuxna med allvarlig opioidanvändningsstörning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har uppfyllt DSM-5-kriterierna för allvarlig opioidanvändningsstörning
  • ingen känslighet för buprenorfin eller naloxon
  • inga ytterligare medicinska/beroendeframkallande tillstånd som kräver omedelbar läkarvård
  • förmåga att läsa och ge informerat samtycke
  • avsikt att stanna kvar i området under hela studien
  • kunna få öppen vård
  • gick med på att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien (kvinnliga deltagare)

Exklusions kriterier:

  • stöd för överhängande och allvarlig suicidalitet
  • medicinska tillstånd som har företräde framför förekomsten av behandling för en beroendesjukdom
  • historia av en biverkning av buprenorfin/naloxon
  • aktuellt missbruk eller psykiatriskt tillstånd som kräver en högre vårdnivå än öppenvård
  • gravid, ammar eller planerar graviditet under behandlingsprövningens omfattning (kvinnliga deltagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att delta i en individuell bedömning med studieläkaren för kombination av buprenorfin/naloxon 4/1 recept och urinanalys, tillsammans med en veckovis Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) session (cirka 50 minuter).
Beteende: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
A-CRA är en modifierad version av Community Reinforcement Approach för tonåringar och ungdomar i övergångsåldern. A-CRA-behandlingsprotokollet består av nitton procedurer utformade för att främja positiv beteendeförändring riktad mot prosociala aktiviteter och engagemang i individens samhälle. En gemenskap kan innefatta men är inte begränsad till: sociala aktiviteter och kamrataktiviteter, familjeinteraktion och arbets- eller skolmiljöer. Några av de markerade procedurerna inkluderar förebyggande av återfall, nykterhetsprovtagning, problemlösning och kommunikationsförmåga. Det finns också kombinerade föräldra/och/eller parrelationer med den unga vuxen. I den aktuella studien kommer 12 veckors A-CRA-behandling att ges till interventionsgruppen.
Övrig: Kombination av buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin är en partiell agonist vid mu-opioidreceptorn, en antagonist vid kappa-opioidreceptorn. Naloxon är en antagonist vid mu-opioidreceptorn. Buprenorfin/naloxon kräver användning av en induktion för att undvika risken för utsättning. Deltagarna instrueras att inte använda opioider under minst 10 timmar före första dosen. När abstinenssymtomen ger minst 7 på Clinical Opiat Abstinensskalan (COWS), kommer den första dosen på 4/1 mg att ges. Deltagarna kommer att övervakas i en timme. Ytterligare 4/1 mg dos kan ges till en dos som dämpar abstinenseffekter. Läkaren ger sedan ett recept på 8/2-16/4 mg för dag 2. Doserna kan justeras med maximalt totalt 24/6 mg/dag. Den dagliga måldosen är 16/4 mg.
Andra namn:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att delta i individuella medicinska behandlingssessioner varje vecka med läkaren som också kommer att ge ett recept på en kombination av buprenorfin/naloxon 4/1 (ca 25 minuter lång).
Övrig: Kombination av buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin är en partiell agonist vid mu-opioidreceptorn, en antagonist vid kappa-opioidreceptorn. Naloxon är en antagonist vid mu-opioidreceptorn. Buprenorfin/naloxon kräver användning av en induktion för att undvika risken för utsättning. Deltagarna instrueras att inte använda opioider under minst 10 timmar före första dosen. När abstinenssymtomen ger minst 7 på Clinical Opiat Abstinensskalan (COWS), kommer den första dosen på 4/1 mg att ges. Deltagarna kommer att övervakas i en timme. Ytterligare 4/1 mg dos kan ges till en dos som dämpar abstinenseffekter. Läkaren ger sedan ett recept på 8/2-16/4 mg för dag 2. Doserna kan justeras med maximalt totalt 24/6 mg/dag. Den dagliga måldosen är 16/4 mg.
Andra namn:
  • Suboxone/Narcan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen opiatnegativa urinläkemedelsscreeningar över det totala antalet urinläkemedelsscreeningar i varje steg
Tidsram: Varje pass (veckovis) upp till 24 veckor.
Kvalitativt urintest för opiater (+/-) kommer att utföras. Alla presumtiva positiva analyser kommer att bekräftas med gaskromatografi-masspektrometri. Koncentrationsvärdet måste vara större än eller lika med cutoff för att rapporteras som positivt. Opiattestresultaten (positiva/negativa) kommer att dokumenteras. Andelen opiatnegativa urinläkemedelsscreeningar över det totala antalet urinläkemedelsscreeningar i varje steg kommer att rapporteras.
Varje pass (veckovis) upp till 24 veckor.
Procent av dagar med opioidanvändning under de senaste 90 dagarna enligt självrapportering på Global Appraisal of Individual Needs
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och efterstudieintervention (12 veckors besök efter avslutad A-CRA) och slutet av uppföljningen (24 veckors besök).
Global Appraisal of Individual Needs är ett omfattande, semistrukturerat intervjumått med etablerad validitet och tillförlitlighet som används för att identifiera och ta itu med ett brett spektrum av psykosociala problem i kliniska populationer. Genomsnittlig administrationstid för GAIN Intake-versionen är 1,5 timmar och 45 minuter för uppföljningsversionen. Bedömningskategorierna omfattar bakgrund, skolproblem, arbetsproblem, fysisk hälsa, stresskällor, riskbeteenden och infektionssjukdomar, psykisk hälsa, missbruk samt kriminalitet och våld. Substansanvändningskategorier dokumenterar självrapporterad frekvens av droganvändning under de senaste 90 dagarna för varje substans som rekommenderas (alkohol, opioider, marijuana och andra olagliga psykoaktiva droger). Individer kan säga att de inte vet, eller vägrar svara på frågor som de inte vill svara på.
Förbehandling (baslinje) och efterstudieintervention (12 veckors besök efter avslutad A-CRA) och slutet av uppföljningen (24 veckors besök).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av den sista fasen av behandlingen definierad som sista studietillfället (ja/nej)
Tidsram: 24 veckors besök
För att undersöka eventuell skillnad i behandlingsretention i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
24 veckors besök
Antal klinikbesök av patient och eventuella förväntade gemensamma besök av familjemedlemmar
Tidsram: 2-, 12- och 24-veckorsbesök.
För att undersöka eventuell skillnad i behandlingsretention i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
2-, 12- och 24-veckorsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera