Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к поддержке сообщества подростков в сочетании с бупренорфином/налоксоном при тяжелом употреблении опиоидов (A-CRA/MAT)

24 июля 2020 г. обновлено: Justine Welsh, Emory University

Внедрение подхода по укреплению сообщества подростков (A-CRA) в сочетании с бупренорфином/налоксоном для молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет с тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов

В исследовании оценивается, может ли добавление поведенческого вмешательства, известного как подход к укреплению подросткового сообщества (A-CRA), к лечению лиц, уже получающих бупренорфин/налоксон, улучшить успех лечения и показатели удержания молодых людей с тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин является одним из медикаментозных средств лечения, одобренных FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Лечение бупренорфином/налоксоном может снизить риск передозировки опиоидов и уменьшить возникновение дополнительных состояний, связанных с употреблением инъекционных наркотиков, таких как психические расстройства, инфекция гепатита С, ВИЧ, сексуальное и криминальное поведение с высоким риском. В исследовании оценивается, может ли добавление поведенческого вмешательства, известного как подход к укреплению подросткового сообщества (A-CRA), к лечению лиц, уже получающих бупренорфин/налоксон, улучшить успех лечения и показатели удержания молодых людей с тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • отсутствие чувствительности к бупренорфину или налоксону
  • отсутствие дальнейших медицинских состояний / зависимостей, требующих немедленной медицинской помощи
  • способность читать и давать информированное согласие
  • намерение оставаться в этом районе на время исследования
  • возможность получения амбулаторной помощи
  • согласились использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (участницы женского пола)

Критерий исключения:

  • одобрение неизбежного и серьезного самоубийства
  • медицинские условия, которые имеют приоритет над наличием лечения аддиктивного расстройства
  • История побочных реакций на бупренорфин / налоксон
  • текущее употребление психоактивных веществ или психическое состояние, требующее более высокого уровня ухода, чем амбулаторное
  • беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования лечения (участницы женского пола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы пройдут одну индивидуальную оценку с врачом-исследователем комбинации назначения бупренорфина/налоксона 4/1 и анализа мочи, а также один еженедельный сеанс Подхода к укреплению сообщества подростков (A-CRA) (приблизительно 50 минут).
Поведенческий: Подход к укреплению сообщества подростков (A-CRA)
A-CRA представляет собой модифицированную версию подхода к укреплению сообщества для подростков и молодежи переходного возраста. Протокол лечения A-CRA состоит из девятнадцати процедур, направленных на поощрение позитивных изменений в поведении, направленных на просоциальную деятельность и участие в сообществе человека. Сообщество может включать в себя, помимо прочего: социальную деятельность и деятельность сверстников, семейное взаимодействие, а также рабочую или школьную среду. Некоторые из выделенных процедур включают профилактику рецидивов, пробу трезвости, решение проблем и коммуникативные навыки. Есть также комбинированные сеансы отношений родителей/или пар с молодым человеком. В текущем исследовании группе вмешательства будет предоставлено 12-недельное лечение A-CRA.
Другой: Комбинация бупренорфин/налоксон 4/1
Бупренорфин является частичным агонистом мю-опиоидных рецепторов и антагонистом каппа-опиоидных рецепторов. Налоксон является антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Бупренорфин/налоксон требует использования индукции, чтобы избежать риска синдрома отмены. Участников проинструктировали не употреблять опиоиды как минимум за 10 часов до первой дозы. Как только симптомы абстиненции наберут не менее 7 баллов по шкале клинической абстиненции опиатов (COWS), будет введена первая доза 4/1 мг. Участники будут находиться под наблюдением в течение часа. Дополнительная доза 4/1 мг может быть введена до дозы, которая подавляет эффекты отмены. Затем врач выписывает рецепт на 8/2–16/4 мг на 2-й день. Дозы могут быть скорректированы до максимальной общей дозы 24/6 мг/день. Целевая суточная доза составляет 16/4 мг.
Другие имена:
  • Субоксон/Наркан
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники в контрольном состоянии будут посещать еженедельные индивидуальные медицинские занятия с доктором медицины, который также выпишет рецепт на комбинацию бупренорфина/налоксона 4/1 (продолжительностью примерно 25 минут).
Другой: Комбинация бупренорфин/налоксон 4/1
Бупренорфин является частичным агонистом мю-опиоидных рецепторов и антагонистом каппа-опиоидных рецепторов. Налоксон является антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Бупренорфин/налоксон требует использования индукции, чтобы избежать риска синдрома отмены. Участников проинструктировали не употреблять опиоиды как минимум за 10 часов до первой дозы. Как только симптомы абстиненции наберут не менее 7 баллов по шкале клинической абстиненции опиатов (COWS), будет введена первая доза 4/1 мг. Участники будут находиться под наблюдением в течение часа. Дополнительная доза 4/1 мг может быть введена до дозы, которая подавляет эффекты отмены. Затем врач выписывает рецепт на 8/2–16/4 мг на 2-й день. Дозы могут быть скорректированы до максимальной общей дозы 24/6 мг/день. Целевая суточная доза составляет 16/4 мг.
Другие имена:
  • Субоксон/Наркан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля опиатов-негативных анализов мочи на наркотики по сравнению с общим количеством анализов мочи на наркотики на каждом этапе
Временное ограничение: Каждая сессия (еженедельно) до 24 недель.
Будет проведен качественный анализ мочи на опиаты (+/-). Все предполагаемые положительные анализы будут подтверждены газовой хроматографией-масс-спектрометрией. Значение концентрации должно быть больше или равно пороговому значению, чтобы его можно было считать положительным. Результаты теста на опиаты (положительные/отрицательные) будут задокументированы. Доля опиатов-негативных тестов на наркотики в моче от общего числа тестов на наркотики в моче на каждом этапе будет сообщаться.
Каждая сессия (еженедельно) до 24 недель.
Процент дней употребления опиоидов за последние 90 дней, как указано в самоотчете по Глобальной оценке индивидуальных потребностей
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и вмешательство после исследования (посещение через 12 недель после завершения A-CRA) и в конце наблюдения (посещение через 24 недели).
Глобальная оценка индивидуальных потребностей представляет собой комплексный, полуструктурированный метод опроса с установленной валидностью и надежностью, используемый для выявления и решения широкого круга психосоциальных проблем в клинических группах. Среднее время администрирования для версии GAIN Intake составляет 1,5 часа и 45 минут для последующей версии. Категории оценки включают предысторию, школьные проблемы, проблемы с работой, физическое здоровье, источники стресса, рискованное поведение и инфекционные заболевания, психическое здоровье, употребление психоактивных веществ, преступность и насилие. Категории употребления психоактивных веществ документируют частоту употребления психоактивных веществ за последние 90 дней для каждого одобренного вещества (алкоголь, опиоиды, марихуана и другие запрещенные психоактивные вещества). Люди могут сказать, что они не знают, или отказаться отвечать на любые вопросы, на которые они не хотят отвечать.
До лечения (исходный уровень) и вмешательство после исследования (посещение через 12 недель после завершения A-CRA) и в конце наблюдения (посещение через 24 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение заключительной фазы лечения, определяемой как заключительная учебная сессия (да/нет)
Временное ограничение: 24-недельный визит
Исследовать любые различия в удержании лечения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
24-недельный визит
Количество посещений клиники пациентом и любые ожидаемые совместные сеансы с членами семьи
Временное ограничение: 2-, 12- и 24-недельные визиты.
Исследовать любые различия в удержании лечения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
2-, 12- и 24-недельные визиты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Следователи

  • Главный следователь: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подход к укреплению сообщества подростков (A-CRA)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться