이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 오피오이드 사용에 대한 부프레노르핀/날록손과의 조합을 통한 청소년 커뮤니티 강화 접근법 (A-CRA/MAT)

2020년 7월 24일 업데이트: Justine Welsh, Emory University

중증 아편유사제 사용 장애가 있는 18세에서 25세 사이의 청년을 위한 부프레노르핀/날록손과 함께 청소년 지역사회 강화 접근법(A-CRA) 시행

이 연구는 이미 부프레노르핀/날록손을 투여받은 개인의 치료에 A-CRA(청소년 커뮤니티 강화 접근법)로 알려진 행동 개입을 추가하면 중증 오피오이드 사용 장애가 있는 젊은 성인의 치료 성공 및 유지율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

부프레노르핀은 오피오이드 사용 장애에 대해 FDA에서 승인한 약물 보조 치료법 중 하나입니다. 부프레노르핀/날록손으로 치료하면 오피오이드 과다 복용의 위험을 줄이고 정신 장애, C형 간염 감염, HIV, 고위험 성적 및 범죄 행위와 같은 주사 약물 사용과 관련된 추가 상태의 발생을 낮출 수 있습니다. 이 연구는 이미 부프레노르핀/날록손을 투여받은 개인의 치료에 A-CRA(청소년 커뮤니티 강화 접근법)로 알려진 행동 개입을 추가하면 중증 오피오이드 사용 장애가 있는 젊은 성인의 치료 성공 및 유지율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
  • 부프레노르핀 또는 날록손에 대한 민감성 없음
  • 즉각적인 치료가 필요한 추가 의료/중독 상태 없음
  • 정보에 입각한 동의를 읽고 제공하는 능력
  • 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 의향
  • 외래진료를 받을 수 있는
  • 이 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다(여성 참가자).

제외 기준:

  • 임박하고 심각한 자살에 대한 지지
  • 중독성 장애 치료보다 우선하는 의학적 상태
  • 부프레노르핀/날록손에 대한 부작용의 병력
  • 외래 환자보다 높은 수준의 치료가 필요한 현재 약물 사용 또는 정신 질환
  • 치료 시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획 중(여성 참가자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹의 참가자는 주간 A-CRA(Adolescent Community Reinforcement Approach) 세션(약 50분)과 함께 부프레노르핀/날록손 4/1 처방 및 소변 검사의 조합에 대해 연구 의사와 함께 한 개인 평가에 참석합니다.
행동: 청소년 커뮤니티 강화 접근법(A-CRA)
A-CRA는 청소년 및 전환기 청소년을 위한 커뮤니티 강화 접근법의 수정된 버전입니다. A-CRA 치료 프로토콜은 친사회적 활동과 개인의 커뮤니티 참여를 향한 긍정적인 행동 변화를 촉진하도록 고안된 19가지 절차로 구성됩니다. 커뮤니티에는 사교 및 동료 활동, 가족 상호 작용, 직장 또는 학교 환경이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 강조 표시된 절차 중 일부에는 재발 방지, 절주 샘플링, 문제 해결 및 의사 소통 기술이 포함됩니다. 청년 성인과 결합된 부모/부부 관계 세션도 있습니다. 본 연구에서는 12주간의 A-CRA 치료가 개입군에게 제공될 것이다.
다른: 부프레노르핀/날록손 4/1의 조합
부프레노르핀은 카파-오피오이드 수용체의 길항제인 뮤-오피오이드 수용체의 부분 작용제입니다. Naloxone은 mu-opioid 수용체의 길항제입니다. 부프레노르핀/날록손은 금단 위험을 피하기 위해 유도를 사용해야 합니다. 참가자는 첫 번째 복용 전 최소 10시간 동안 아편유사제를 사용하지 않도록 지시받습니다. 임상 아편 금단 척도(COWS)에서 금단 증상 점수가 최소 7이면 첫 번째 용량인 4/1mg을 투여합니다. 참가자는 한 시간 동안 모니터링됩니다. 금단 증상을 억제하는 용량에 추가로 4/1mg 용량을 제공할 수 있습니다. 그런 다음 의사는 2일차에 8/2-16/4mg의 처방을 제공합니다. 용량은 최대 총 24/6mg/일로 조정할 수 있습니다. 목표 일일 복용량은 16/4mg입니다.
다른 이름들:
  • 서브복손/나르칸
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
제어 조건의 참가자는 부프레노르핀/날록손 4/1 조합(약 25분 소요)에 대한 처방도 제공할 MD와 함께 매주 개별 의료 관리 세션에 참석합니다.
다른: 부프레노르핀/날록손 4/1의 조합
부프레노르핀은 카파-오피오이드 수용체의 길항제인 뮤-오피오이드 수용체의 부분 작용제입니다. Naloxone은 mu-opioid 수용체의 길항제입니다. 부프레노르핀/날록손은 금단 위험을 피하기 위해 유도를 사용해야 합니다. 참가자는 첫 번째 복용 전 최소 10시간 동안 아편유사제를 사용하지 않도록 지시받습니다. 임상 아편 금단 척도(COWS)에서 금단 증상 점수가 최소 7이면 첫 번째 용량인 4/1mg을 투여합니다. 참가자는 한 시간 동안 모니터링됩니다. 금단 증상을 억제하는 용량에 추가로 4/1mg 용량을 제공할 수 있습니다. 그런 다음 의사는 2일차에 8/2-16/4mg의 처방을 제공합니다. 용량은 최대 총 24/6mg/일로 조정할 수 있습니다. 목표 일일 복용량은 16/4mg입니다.
다른 이름들:
  • 서브복손/나르칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 단계에서 총 소변 약물 검사 수에 대한 아편류 음성 약물 검사의 비율
기간: 각 세션(매주) 최대 24주.
아편류(+/-)에 대한 정성적 소변 검사가 수행됩니다. 모든 추정 양성 분석은 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 확인됩니다. 양성으로 보고되려면 농도 값이 컷오프보다 크거나 같아야 합니다. 아편 검사 결과(양성/음성)가 문서화됩니다. 각 단계에서 총 소변 약물 선별 수에 대한 아편류 음성 소변 약물 선별의 비율이 보고됩니다.
각 세션(매주) 최대 24주.
Global Appraisal of Individual Needs에 대한 자가 보고에 표시된 지난 90일 동안의 오피오이드 사용 일수 백분율
기간: 치료 전(기준선) 및 연구 후 개입(A-CRA 완료 후 12주 방문) 및 후속 조치 종료(24주 방문).
Global Appraisal of Individual Needs는 임상 모집단의 광범위한 심리사회적 문제를 식별하고 해결하는 데 사용되는 타당성과 신뢰성이 확립된 포괄적이고 반구조화된 인터뷰 측정입니다. GAIN Intake 버전의 평균 관리 시간은 후속 버전의 경우 1.5시간 45분입니다. 평가 범주에는 배경, 학교 문제, 직업 문제, 신체 건강, 스트레스 원인, 위험 행동 및 전염병, 정신 건강, 약물 사용, 범죄 및 폭력이 포함됩니다. 물질 사용 범주는 승인된 각 물질(알코올, 오피오이드, 마리화나 및 기타 불법 향정신성 약물)에 대해 지난 90일 동안 자체 보고한 물질 사용 빈도를 문서화합니다. 개인은 모른다고 말할 수 있고 대답하고 싶지 않은 질문에 대답을 거부할 수 있습니다.
치료 전(기준선) 및 연구 후 개입(A-CRA 완료 후 12주 방문) 및 후속 조치 종료(24주 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 연구 세션으로 정의된 치료의 최종 단계 완료(예/아니오)
기간: 24주 방문
대조군과 비교하여 실험군에서 치료 유지의 차이를 조사하기 위함.
24주 방문
환자의 진료소 방문 횟수 및 예상되는 합동 가족 세션
기간: 2주, 12주 및 24주 방문.
대조군과 비교하여 실험군에서 치료 유지의 차이를 조사하기 위함.
2주, 12주 및 24주 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

수사관

  • 수석 연구원: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

행동, 중독성에 대한 임상 시험

청소년 커뮤니티 강화 접근법(A-CRA)에 대한 임상 시험

  • Kjeld Andersen
    University of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들
    완전한
    노인의 알코올 문제 치료
    알코올 사용 장애
    덴마크

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다