SHERLOCK 3CG™ 钻石尖端确认系统 (MODUS II)
2021年10月12日 更新者：C. R. Bard
评估 SHERLOCK 3CG™ 钻石尖端确认系统的单臂前瞻性多中心研究
本研究是一项单臂、前瞻性、多中心研究，旨在评估 SHERLOCK 3CG™ 钻石尖端确认系统 (TCS) 与 MODUS II 软件的临床性能，用于确认成人受试者外周插入中央导管 (PICC) 尖端位置的正确性心律改变。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究旨在通过添加 MODUS II (SLM2) 软件来确认 SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS 的准确性，以消除对患有心脏异常的成人受试者进行术后胸部 X 光检查 (CXR) 的需要P波。
房颤将是主要目标，同时还将收集有关起搏器驱动的节律和其他心律失常类型的数据，以探索整体表现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Hospital
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- J.W. Ruby Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将是年满 21 岁且心律有明显改变的成年男性或女性。
对于这项研究，改变的心律被定义为心电图上没有 P 波的任何情况。
描述
纳入标准：
男性或女性，≥ 21 岁，心律改变（标准 ECG 上无可识别的 P 波），诊断为特定心律失常类型或起搏器驱动的心律如下定义：
- 心房颤动，根据医疗记录中的 12 导联心电图进行诊断或由研究团队 RN 在评估时通过床边遥测诊断，或
- 所有其他心律失常（包括但不限于心房扑动、PAC、PVC、PJC、心动过速、AV 传导阻滞、BB 传导阻滞），病历中有 12 导联心电图诊断史，或心脏单位 RN 在评估时通过床边遥测诊断，或现场心脏病专家追溯，或
- 使用临时或永久起搏器装置的起搏器驱动的节律；
- 受试者需要 PICC 放置作为标准护理的一部分；
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 已签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
受试者有使用说明 (IFU) 中列出的 PICC 放置禁忌症，包括：
- 存在菌血症或败血症（已知或疑似），
- 患者的体型不足以容纳植入装置的尺寸，
- 已知或怀疑患者对设备中包含的材料过敏，
- 预期插入部位的既往照射，
- 先前在预期放置部位发生过静脉血栓形成或血管外科手术，
- 局部组织因素将阻止适当的设备稳定和/或访问；
- 以前有 PICC 并需要更换 PICC 的受试者；
- 受试者存在活动性静息震颤（即 帕金森病、多发性硬化症等）被研究者认为对程序准确性有潜在影响；
- 怀孕或认为自己可能怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带有研究装置的 PICC 放置
带有 MODUS II 软件的 SHERLOCK 3CG™ Diamond TCS 的 PICC 放置
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SHERLOCK 3CG™ Diamond Tip Confirmation System (TCS) 是一种经 FDA 批准的完全集成的磁力跟踪和基于 ECG 的 PICC 尖端确认技术，可作为胸部 X 光和荧光检查的替代方法用于成人 PICC 尖端位置确认没有任何改变 P 波正常呈现的心律改变的患者。
MODUS II 软件包已经开发出来，可以在没有易于识别的 P 波的情况下，准确分析整个 ECG 复合体，并根据患者的个人 ECG 确定 PICC 尖端的正确位置。
该软件系统旨在提供视觉和/或音频提示，以通知 PICC 放置器 PICC 尖端相对于患者腔静脉交界处 (CAJ) 的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SLM2 将 PICC 尖端放置在上腔静脉 (SVC) 下三分之一或腔静脉交界处 (CAJ) 中的成功率
大体时间：PICC 插入过程持续 60-90 分钟
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尖端定位由软件通过绿色菱形指示器 (GDI+) 在床边确定，并由 CXR 确认。
如果由独立的盲放射科医师根据预先指定的解剖标准回顾性判断位置，确定其位于 SVC 的下 1/3 或 CAJ 中，则 PICC 尖端放置将被视为成功。
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PICC 插入过程持续 60-90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有 GDI 的情况下使用 SLM2 将 PICC 尖端放置在上腔静脉 (SVC) 下三分之一或腔静脉交界处 (CAJ) 中的成功率
大体时间：PICC 插入过程持续 60-90 分钟
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预计在某些情况下，MODUS II 软件可能无法显示绿色菱形指示器 (GDI-)。
在没有 GDI 的情况下，根据医院协议使用磁力跟踪和外部测量在床边确定尖端定位，需要 CXR 来确认尖端。
如果由独立的盲放射科医师根据预先指定的解剖标准回顾性判断位置，确定其位于 SVC 的下 1/3 或 CAJ 中，则 PICC 尖端放置将被视为成功。
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PICC 插入过程持续 60-90 分钟
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CXR（护理标准）现场读数与独立的盲放射科医生完成的读数之间的一致性百分比
大体时间：PICC 插入过程持续 60-90 分钟
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独立的双盲放射科医师将根据预先指定的解剖标准与 SLM2 的结果进行回顾性判断 PICC 尖端位置。
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PICC 插入过程持续 60-90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rushil Sankpal、Becton Dickinson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年6月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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